因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性能：

• 密封性：泄漏率≤0.1mL/min（参照YBB00112002）
• 透光率：可见光透射比≥90%（YBB00162003）
• 尺寸偏差：长度公差±0.5mm（YBB00092003）

• 溶出物：重金属含量≤0.1μg/mL（YBB00242005）
• pH变化：ΔpH≤1.0（YBB00222005）
• 不挥发物：残留量≤1.0mg（YBB00252005）

• 无菌性：无菌检查无生长（YBB00012002）
• 细菌内毒素：内毒素限值≤0.25EU/mL（YBB00022002）
• 细胞毒性：细胞存活率≥70%（YBB00032002）

• 拉伸强度：抗拉强度≥20MPa（YBB00102003）
• 冲击强度：缺口冲击强度≥5kJ/m²（YBB00122003）
• 压缩性能：压缩变形率≤5%（YBB00152003）

• 热稳定性：热变形温度≥80°C（YBB00182003）
• 熔点：熔融范围符合标称值±2°C（YBB00202003）
• 玻璃化转变温度：Tg值≥60°C（YBB00232003）

• 颜色稳定性：色差ΔE≤1.0（YBB00172003）
• 透明度：雾度≤2%（YBB00212003）
• 紫外吸收：UVcutoff≤220nm（YBB00262003）

• 氧气透过率：OTR≤0.5cm³/m²·day（YBB00082002）
• 水蒸气透过率：WVTR≤0.1g/m²·day（YBB00072002）
• 氮气透过率：NTR≤0.3cm³/m²·day（YBB00092002）

• 粗糙度：Ra≤0.5μm（YBB00142003）
• 清洁度：颗粒物≤10个/mL（YBB00192003）
• 接触角：水接触角≤70°（YBB00242003）

• 迁移量：总迁移≤10mg/dm²（YBB00052002）
• 特定迁移：铅迁移≤0.01mg/kg（YBB00062002）
• 挥发物：残留溶剂≤50ppm（YBB00082003）

• 加速老化：性能变化率≤5%（YBB00112003）
• 光老化：黄变指数≤1.0（YBB00162003）
• 湿热老化：重量变化≤0.1%（YBB00202003）

检测范围

1.塑料瓶：主要用于口服液体制剂包装，检测重点为溶出物、密封性和迁移量，确保化学相容性和物理完整性。

2.玻璃瓶：适用于注射剂和冻干粉针剂，侧重内表面耐水性、破碎强度和透光率，保证无菌屏障和光学clarity。

3.铝盖：用于密封注射瓶和输液瓶，重点检测拉伸强度、密封性和耐腐蚀性，防止泄漏和污染。

4.胶塞：常见于注射剂包装，核心检测项目包括穿刺力、溶出物和生物性能，确保密封性和生物安全性。

5.复合膜：用于固体口服制剂包装，主要评估屏障性能如氧气透过率、水蒸气透过率和热封强度，维持产品稳定性。

6.注射器：用于给药系统，检测重点为剂量准确性、无菌性和机械性能，保证使用安全和精度。

7.输液袋：适用于大容量输液，侧重溶出物、迁移量和密封性，防止化学迁移和物理失效。

8.药用管：用于膏状或凝胶制剂包装，主要检测压缩性能、耐化学性和表面清洁度，确保挤出性和卫生性。

9.标签材料：用于药品外包装，重点评估粘合强度、耐候性和迁移量，防止脱落和污染。

10.干燥剂：用于湿度敏感产品包装，核心检测项目包括吸湿率、粉尘产生和化学兼容性，维持干燥环境。

检测方法

国际标准：

• ISO7886-1:2017一次性使用无菌注射器兼容性测试方法
• ISO15378:2017初级包装材料生产质量管理规范
• ASTMD3985-05塑料薄膜和薄片氧气透过率标准测试方法
• ASTMF1886/F1886M-16包装密封完整性测试方法
• USP<661>塑料包装系统测试标准

• GB/T14233.1-2021医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
• GB/T14233.2-2021医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
• YBB00112002药品包装材料密封性试验法
• YBB00242005药品包装材料溶出物试验法
• YBB00012002药品包装材料无菌检查法

检测设备

1.万能试验机：INSTRON3367型（载荷范围0.02kN-5kN，精度±0.5%，用于拉伸和压缩性能测试）

2.光谱仪：OBLFQSN750-II型（检测限达0.0001%，波长范围165-800nm，用于元素分析和重金属检测）

3.密封性测试仪：LSS-100型（测试压力范围0-500kPa，灵敏度0.01mL/min，用于泄漏率测量）

4.透光率测试仪：Haze-GardPlus型（测量范围0-100%，精度±0.1%，用于透明度和雾度分析）

5.无菌检查系统：MilliflexQuantum型（过滤孔径0.22μm，培养温度30-35°C，用于微生物检测）

6.气体透过率测试仪：OX-TRAN2/22型（测试范围0.001-1000cm³/m²·day，温度控制20-40°C，用于氧气和氮气屏障性能）

7.水蒸气透过率测试仪：PERMATRAN-W3/33型（测试范围0.001-1000g/m²·day，湿度范围0-90%RH，用于moisturebarrier评估）

8.热分析仪：DSC2500型（温度范围-180°Cto725°C，升温速率0.1-100°C/min，用于熔点和玻璃化转变温度测定）

9.迁移测试系统：MigrationCellMF-100型（提取温度40-121°C，时间1-24小时，用于溶出物和迁移量分析）

10.冲击试验机：Zwick5102型（冲击能量范围0.5-50J，摆锤速度3.8m/s，用于机械强度测试）

11.表面粗糙度仪：SurftestSJ-410型（测量范围0.001-80μm，分辨率0.001μm，用于表面完整性检查）

12.紫外可见分光光度计：UV-2600型（波长范围190-1100nm，带宽1nm，用于颜色和紫外吸收分析）

13.老化试验箱：Q-SUNXe-3型（光照强度0.35-1.5W/m²，温度范围10-70°C，用于加速和光老化测试）

14.颗粒计数器：KL-04型（粒径范围0.1-100μm，计数效率≥90%，用于清洁度评估）

15.接触角测量仪：DSA100型（角度范围0-180°，精度±0.1°，用于表面wettability分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。