因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理性能测试：

• 密封完整性测试：爆破压强（≥300kPa）、泄漏率（≤0.01mL/min，参照ISO11607）
• 机械强度测试：拉伸强度（≥20MPa）、撕裂强度（≥15N/mm）
• 表面粗糙度测试：Ra值（≤0.5μm，参照ASMEB46.1）

• 浸出物分析：重金属含量（Pb≤0.01ppm）、有机化合物残留（如邻苯二甲酸酯≤0.1ppm）
• 提取物研究：总有机碳（TOC≤0.5μg/g）、pH变化值（ΔpH≤0.5）
• 抗氧化剂迁移：BHT残留量（≤0.05μg/mL，参照USP<661>）

• 气体透过率测试：氧气透过率（≤0.5cc/m²/day）、水蒸气透过率（≤0.1g/m²/day）
• 液体渗透测试：溶剂穿透时间（≥72h）、扩散系数（≤10⁻¹⁰m²/s）
• 吸附性研究：有效成分损失率（≤1.0%）

• 细胞毒性评估：细胞存活率（≥90%，参照ISO10993-5）
• 致敏性测试：皮肤刺激指数（≤0.5）、急性毒性（LD50>5000mg/kg）
• 溶血性分析：溶血率（≤5%）

• 加速老化试验：温度（40-60°C）、湿度（75%RH）、时间（1-3个月）
• 光稳定性测试：紫外照射强度（≥200W/m²）、降解产物检测（≤0.5%）
• 长期储存评估：有效期模拟（≥24个月）

• 无菌性验证：微生物挑战（菌落数≤10CFU）、灭菌残留（EO≤1μg/g）
• 防腐效率测试：抑菌圈直径（≥10mm，参照USP<51>）
• 生物负载检测：总菌落计数（≤100CFU/g）

• 材料成分检测：聚合物单体残留（如VCM≤0.1ppm）、添加剂含量（如滑石粉≤1%）
• 纯度验证：杂质谱分析（未知峰≤0.1%）、水分含量（≤0.5%）
• 残留溶剂测试：甲醇（≤0.3%）、丙酮（≤0.5%，参照ICHQ3C）

• 热变形温度：HDT（≥80°C）、维卡软化点（≥75°C）
• 熔融指数测试：MFI（5-10g/10min）、结晶度（≥40%）
• 玻璃化转变温度：Tg（≥60°C，参照ASTMD3418）

• 离子迁移检测：电导率（≤1μS/cm）、氯离子含量（≤0.01ppm）
• 腐蚀性评估：极化电阻（≥10⁵Ω·cm²）、金属离子析出（Fe≤0.05μg/mL）

• 透光率测量：UV屏蔽率（≥99%）、可见光透射（≥90%）
• 颜色稳定性：ΔE值（≤1.0，参照CIELab*）

检测范围

1.塑料瓶（如HDPE、PET）：重点检测化学迁移（如塑化剂析出）和机械强度（抗冲击性）

2.玻璃容器（中性硼硅酸盐玻璃）：侧重离子溶出（如碱性氧化物释放）和热稳定性（抗热震性）

3.铝制瓶盖与封盖：核心检测腐蚀性（电化学迁移）和密封完整性（压合力验证）

4.橡胶密封件（丁基橡胶）：

5.泡罩包装（PVC/PVDC）：聚焦渗透性（氧气阻隔）和热封强度（剥离力≥5N）

6.软管包装（铝塑复合）：重点评估层间粘合强度（≥10N/15mm）和化学耐受性（溶剂腐蚀）

7.塑料薄膜（多层共挤膜）：检测气体透过率（WVTR≤0.5g/m²/day）和穿刺强度（≥50N）

8.纸基包装（淋膜纸）：侧重微生物屏障（无菌性）和湿强度（吸水率≤5%）

9.金属罐（马口铁）：核心检测内涂层完整性（针孔数≤3/m²）和重金属迁移（Sn≤0.1ppm）

10.复合材料（如塑料-铝箔）：重点评估界面相容性（分层风险）和老化性能（UV稳定性）

检测方法

国际标准：

• ISO10993-18:2020化学表征与风险评估
• USP<661>塑料包装系统物理化学测试
• ASTMF1980-21加速老化试验方法
• EP3.2.2包装材料生物相容性评估
• ISO11607-1:2019无菌医疗器械包装