因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.总水蛭素含量测定：通过色谱或光谱技术定量样品中水蛭素总量，包括活性与非活性形态，评估产品有效成分整体水平，需进行方法学验证以确保准确性。

2.活性水蛭素含量检测：利用生物学活性测定法或特异性结合试验，量化具有抗凝血功能的水蛭素，反映产品实际药理效能，是质量控制的核心指标。

3.杂质含量分析：检测样品中相关蛋白、多肽或有机杂质，通过色谱分离与质谱鉴定，评估纯度并控制潜在安全风险，确保产品符合规格要求。

4.水分含量测定：采用卡尔费休法或干燥失重法，精确测量样品中水分比例，影响产品稳定性与效价计算，是储存与制剂工艺的关键参数。

5.重金属残留检测：使用原子吸收光谱或电感耦合等离子体质谱，分析铅、砷、汞等重金属元素含量，确保产品符合安全限值，防止毒性累积。

6.微生物限度检查：通过平板计数法与无菌试验，评估细菌、真菌等微生物污染水平，保障生物制品卫生安全，适用于非无菌或无菌制剂。

7.纯度评估与电泳分析：采用凝胶电泳或毛细管电泳技术，分离水蛭素蛋白组分，计算纯度百分比，识别降解产物或聚合体，验证生产工艺一致性。

8.稳定性测试：在加速或长期储存条件下，监测水蛭素含量、活性与物理化学性质变化，预测产品有效期，支持包装与储存条件优化。

9.溶解性检测：评估水蛭素在不同溶剂或缓冲液中的溶解特性，通过紫外分光光度法测定溶解度，指导制剂配方开发与生物利用度研究。

10.比活性测定：结合含量与活性检测数据，计算单位质量水蛭素的生物活性，综合反映产品效能与质量一致性，用于批次间比较与标准化。

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检测范围

1.天然水蛭提取物：来源于医用水蛭唾液腺的粗提物质，成分复杂多样，检测重点为水蛭素含量与活性，确保原料质量稳定与来源可控。

2.重组水蛭素产品：通过基因工程表达制备的水蛭素，结构均一但需验证表达纯度，检测涵盖含量、活性与宿主蛋白残留等关键参数。

3.水蛭素注射液：直接用于静脉或皮下注射的灭菌液体制剂，检测包括含量均匀性、无菌保证、内毒素水平及稳定性，满足临床用药安全。

4.水蛭素冻干粉：冷冻干燥制成的固体制剂，便于储存与运输，检测涉及复溶特性、水分含量、含量一致性及长期稳定性评估。

5.水蛭素口服制剂：如胶囊或片剂，需检测含量均匀度、溶出度及胃肠环境稳定性，评估生物利用度与剂型设计合理性。

6.水蛭素外用凝胶：用于局部抗凝治疗的半固体制剂，检测包括含量均一性、渗透性、基质相容性及微生物限度，确保疗效与安全性。

7.水蛭素生物类似物：仿制或改良型水蛭素产品，检测需进行全面的质量对比分析，涵盖结构、活性、纯度及免疫原性等一致性评价。

8.水蛭素原料药：作为制剂生产起始物料，检测要求严格，包括含量、杂质谱、结晶形态及残留溶剂，符合药品生产质量管理规范。

9.水蛭素中间体：生产过程中的半成品，检测聚焦关键质量属性如含量与杂质，用于工艺监控与优化，确保最终产品达标。

10.水蛭素复合制剂：与其他活性成分配伍的制剂，检测需评估水蛭素含量在复合体系中的稳定性、相互作用及整体质量控制策略。

检测标准

国际标准：

ISO 17025、ISO 15189、ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 22000、ISO 5725、ISO 8655、ISO 3696

国家标准：

GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 604、GB/T 605、GB/T 606、GB/T 607、GB/T 608、GB/T 609、GB/T 610

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于水蛭素的分离与定量分析，配备紫外或荧光检测器，提供高分辨率与灵敏度，适用于含量测定与杂质筛查。

2.紫外-可见分光光度计：通过吸收光谱测定水蛭素浓度，方法快速简便，用于初步定量或辅助验证，需校准波长与光程准确性。

3.质谱仪：如液相色谱-质谱联用系统，用于水蛭素分子量确认、结构鉴定及痕量杂质分析，提供高特异性与准确度数据。

4.酶标仪：适用于活性水蛭素的生物学测定，通过酶联免疫或显色反应读取吸光度，实现高通量筛选与活性定量评估。

5.分析天平：高精度称量设备，用于样品称量、标准品配制及试剂计量，确保检测过程的质量控制与数据可追溯性。

6.离心机：用于样品前处理中的沉淀分离或蛋白浓缩，提高检测灵敏度，需控制转速与温度以保持水蛭素稳定性。

7.pH计：测量样品或缓冲液的酸碱度，影响水蛭素溶解性与活性，检测中需精确校准以保证实验条件一致性。

8.恒温水浴锅：提供稳定温度环境，用于样品孵育、反应加速或稳定性测试，确保温度敏感步骤的重复性与可靠性。

9.冷冻干燥机：用于制备冻干样品或标准品，保留水蛭素活性，检测中需控制冻干曲线与残留水分以优化产品性能。

10.生物安全柜：提供无菌操作环境，用于微生物检测或无菌样品处理，防止污染并保障操作人员安全，符合生物制品检测规范。

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北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。