因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.细胞毒性试验：通过体外细胞培养方法，评估医疗器械提取物对细胞生长和功能的影响，识别潜在毒性风险，确保材料生物安全性。

2.致敏试验：采用豚鼠最大化试验或局部淋巴结试验，检测器械材料引发过敏反应的潜力，预防临床致敏事件。

3.刺激或皮内反应试验：通过动物皮肤或皮内注射提取物，评估器械对组织产生的刺激程度，包括红肿、水肿等反应。

4.全身毒性试验：通过静脉或腹腔注射器械提取物，观察动物全身反应，如体重变化、行为异常，评估急性或亚急性毒性。

5.亚慢性毒性试验：在较长时间内重复暴露于器械材料，检测器官功能损伤和累积效应，为长期使用安全性提供依据。

6.遗传毒性试验：利用细菌回复突变或哺乳动物细胞基因突变试验，评估器械材料对遗传物质的损伤风险，防止突变或癌变。

7.植入试验：将器械样品植入动物体内特定部位，观察局部组织反应、炎症和愈合过程，评估生物相容性与整合性。

8.血液相容性试验：通过体外或体内方法，检测器械与血液接触时的溶血、血栓形成和血小板激活等效应，确保循环系统安全。

9.慢性毒性试验：在长期暴露条件下，评估器械材料对动物生理功能的慢性影响，包括器官病变和寿命缩短风险。

10.致癌性试验：通过长期动物实验，观察器械材料是否诱导肿瘤形成，结合历史数据评估潜在致癌危害。

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检测范围

1.表面接触器械：如敷料、手套等直接与皮肤接触的产品，测试重点包括刺激性和致敏性评估，防止日常使用中的不良反应。

2.外部接入器械：包括导管、输液器等进入体腔但非植入的器械，需验证其与黏膜或组织接触时的生物相容性。

3.植入器械：如人工关节、心脏起搏器等长期留置体内的产品，测试涵盖植入反应、慢性毒性和降解产物影响。

4.血液接触器械：如透析器、输血设备等与循环系统交互的器械，重点评估血液相容性、溶血和凝血功能。

5.组织工程产品：涉及生物材料与细胞组合的器械，测试包括细胞毒性、免疫反应和长期整合性能，确保再生医学应用安全。

6.可吸收器械：如缝合线、骨修复材料等在体内降解的产品，需检测降解产物的毒性、代谢途径和残留效应。

7.牙科器械：包括填充材料、种植体等口腔应用产品，测试重点为局部刺激、致敏性和长期生物稳定性。

8.眼科器械：如隐形眼镜、人工晶体等与眼睛接触的器械，评估其对角膜和眼组织的刺激性及毒性风险。

9.神经接触器械：涉及脑部或神经系统的植入物，测试包括神经毒性、炎症反应和功能影响，确保中枢神经系统安全。

10.心血管器械：如支架、瓣膜等用于心脏和血管的产品，需验证其血液相容性、植入反应和长期耐久性。

检测标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12、ISO 10993-13、ISO 10993-15、ISO 10993-16、ISO 10993-17、ISO 10993-18

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.5、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.13、GB/T 16886.15、GB/T 16886.16、GB/T 16886.17、GB/T 16886.18

检测设备

1.细胞培养箱：提供恒温恒湿和二氧化碳控制环境，用于细胞毒性试验和细胞培养，模拟体内生理条件。

2.倒置显微镜：观察细胞形态变化和生长状态，辅助评估器械提取物对细胞的影响。

3.离心机：用于样品制备和分离，如提取物离心去除杂质，确保测试材料纯净度。

4.酶标仪：检测细胞代谢产物和酶活性变化，定量分析器械材料的毒性效应。

5.流式细胞仪：分析细胞周期、凋亡和表面标记，评估遗传毒性和免疫反应。

6.高效液相色谱仪：分析器械提取物中的化学成分和可沥滤物，识别潜在毒性物质。

7.气相色谱质谱联用仪：检测挥发性有机化合物和降解产物，评估其生物相容性和安全限值。

8.原子吸收光谱仪：测定器械材料中的金属离子含量，评估其毒性风险和体内积累效应。

9.生物安全柜：提供无菌操作环境，防止样品污染，确保细胞培养和毒性试验的准确性。

10.自动生化分析仪：用于血液相容性试验，检测血浆蛋白、酶活性等指标，评估器械对血液成分的影响。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。