因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

密封性能检测：

• 色水法密封试验：泄漏率≤0.1mL/min（参照ASTMF2096）
• 真空衰减法：压力变化≤10Pa，灵敏度0.05Pa
• 气泡法测试：泄漏孔径≥0.1μmdetectable

• 爆破压力测试：压力≥200kPa，屈服压力≥150kPa
• 穿刺力测试：力值≤10N，精度±0.1N
• 抗压强度测试：变形量≤1mmunder500Nload

• 微生物挑战试验：无菌保证水平SAL≤10^-6（参照ISO11607）
• 气溶胶挑战测试：颗粒渗透率≤0.01%
• 细菌过滤效率测试：BFE≥99.9%

• 浸出物测试：特定迁移量≤0.01mg/kg（参照USP<661>）
• 吸附性测试：药物损失率≤5%
• 化学稳定性评估：pH变化±0.5units

• 氧气透过率测试：OTR≤0.5cc/m²/day（参照ASTMD3985）
• 水蒸气透过率测试：WVTR≤0.1g/m²/day
• 氮气透过率测试：NTR≤0.2cc/m²/day

• 自动光学检测：缺陷尺寸≥0.1mmdetectable
• 色差分析：ΔE≤1.0（参照CIELab）
• 表面瑕疵评估：刮痕深度≤10μm

• 热收缩测试：尺寸变化率≤1%afterthermalcycling
• 蠕变测试：变形量≤0.5mmunderconstantload
• 膨胀系数测试：线性变化±0.05%per°C

• 加速老化试验：40°C/75%RHfor3monthsequivalentto2yearsreal-time
• 实时老化监测：长期稳定性评估over24months
• 光老化测试：UVexposure500hours,colorfastnessevaluation

• 注射器滑行性能：滑动力5-20N,smoothnessindex≥0.9
• 针头锐度测试：穿刺力≤0.5N,tipgeometryanalysis
• 密封开启力测试：peelforce10-50N/cm

• 振动测试：频率5-200Hz,acceleration1g,duration1hourperaxis
• 跌落测试：高度1.5m,multipleorientations,nodamagecriteria
• 温度循环测试：-20°Cto60°C,10cycles,integritymaintenance

• 静电放电测试：voltage≤2kV,nopackagingdegradation
• 绝缘电阻测试：resistance≥100MΩforelectroniccomponents

• 总活菌计数：≤100CFU/package
• 内毒素测试：≤0.25EU/mL（参照USP<85>）

• 热封强度测试：sealstrength≥15N/15mm
• 热封温度验证：temperatureuniformity±2°C

• 顶空氧含量测试：O2≤0.5%formodifiedatmospherepackaging
• 二氧化碳透过率：CO2TR≤0.3cc/m²/day

• 超声波泄漏测试：frequency40kHz,sensitivityto0.05mmdefects
• 声发射监测：crackdetectionduringstressapplication

检测范围

1.预充式注射器：重点检测玻璃筒与橡胶塞的密封完整性、爆破压力及微生物屏障，确保无泄漏和生物污染。

2.卡式瓶：铝盖卷边完整性、橡胶垫片密封性能及穿刺后自密封性评估，防止药物泄漏。

3.塑料注射器：聚合物材料阻隔性、穿刺力耐受性及热封强度测试，适用于一次性使用产品。

4.西林瓶：胶塞与瓶口密封性、玻璃耐压测试及铝盖扭力验证，确保无菌状态维持。

5.安瓿瓶：熔封完整性、玻璃脆性检测及破裂压力测试，重点防范运输中破损。

6.注射笔：机械装置功能性、包装密封性及剂量准确性综合测试，用于组合产品。

7.输液袋：多层膜阻隔性、接口密封强度及柔韧性评估，防止渗漏和污染。

8.医疗器械组合产品：药物与器械交互作用、包装完整性及稳定性测试，涵盖复杂系统。

9.生物制剂包装：高敏感性内容物的无菌屏障、温度稳定性及材料兼容性验证。

10.温度敏感产品：绝缘包装的热阻隔性能、完整性及环境模拟测试，确保冷链运输安全。

11.无菌器械初级包装：Tyvek袋和塑料托盘的密封强度、微生物挑战及视觉缺陷检测。

12.大容量注射器：结构强度、滑行性能及多次使用耐久性测试，防止功能失效。

13.预充式麻醉注射器：特殊药物兼容性、阻隔性及紧急使用可靠性评估。

14.基因治疗产品包装：超低温稳定性、密封完整性及生物安全柜内测试要求。

15.放射性药物包装：辐射防护完整性、泄漏检测及特殊材料兼容性验证。

检测方法

国际标准：

• ASTMF2096-21包装密封完整性测试标准试验方法（真空衰减和色水法）
• ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械的包装（全面微生物和物理测试）
• USP<1207>无菌产品包装完整性评估（浸出物和吸附性焦点）
• ASTMD3985-21氧气透过率测试标准方法（库仑法检测）
• ISO15378:2017初级包装材料formedicinalproducts（GMP兼容要求）
• ASTMF88/F88M-21软质包装材料密封强度测试（剥离和拉伸方法）

• GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械包装（等效ISO11607，添加国内注册要求）
• YY/T0681.1-2023无菌医疗器械包装试验方法（密封性能和微生物屏障）
• GB/T14233.2-2021医用输液、输血、注射器具检验方法（物理和化学测试）
• GB/T1037-2021塑料薄膜和片材水蒸气透过率测试（杯式法）
• YY/T0698.1-2023包装材料生物学评价（细胞毒性和刺激测试）
• GB/T4857.23-2023包装运输包装件随机振动测试（模拟真实运输条件）

检测设备

1.密封测试仪：ModelSealCheck500（压力范围0-500kPa，精度±0.1%，自动化操作）

2.微生物挑战系统：BioBarrierPro（菌液浓度10^6CFU/mL，incubationtime14days，温控±0.5°C）

3.爆破测试仪：BurstTest2000（最大压力1000kPa，分辨率0.01kPa，高速数据采集）

4.氧气透过率测试仪：OxySense325（测量范围0.001-1000cc/m²/day，非侵入式传感器）

5.水蒸气透过率测试仪：MoconPermatran-W（精度±0.001g/m²/day，温度范围10-40°C）

6.自动光学检测机：VisionInspectAI（分辨率5μm，speed100units/min，AI缺陷识别）

7.万能材料试验机：Instron5967（载荷范围0.02-50kN，精度±0.5%，多轴测试能力）

8.振动试验台：VibeTestPro（频率范围5-3000Hz，最大加速度10g，三轴控制）

9.环境模拟箱：ClimateChamberC-40（温度范围-40°Cto150°C，湿度10-98%RH，programmablecycles）

10.针尖锐度测试仪：SharpPoint100（力传感器范围0-10N，精度±0.01N，自动化穿刺）

11.热封强度测试仪：HeatSealTester（温度范围室温-300°C，压力0-1000N，密封时间控制）

12.泄漏检测系统：LeakMasterPro（灵敏度0.05Pa，测试速度快速，多种气体兼容）

13.老化试验箱：AgeSimulator200（可控温度湿度，程序化cycles，数据记录功能）

14.尺寸测量仪：PrecisionMeasure3D（精度±0.001mm，laserscanning，非接触测量）

15.气体分析仪：GasAnalyzerPro（用于顶空分析，检测限ppm级，快速采样）

16.静电测试仪：StaticCheck100（电压测量范围0-20kV，resistancemeasurementupto10^12Ω）

17.生物安全柜：BioSafeClassII（HEPAfiltration，airflowvelocity0.5m/s，formicrobialtests）

18.热分析仪：ThermoAnalyzerDSC（温度精度±0.1°C，formaterialcompatibilitystudies）

19.声学检测设备：SonicTestUltra（frequencyrange20-100kHz，forleakdetectionviasoundwaves）

20.辐射检测仪：RadSafeMonitor（forradioactivepackaging，sensitivity0.01μSv/h）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。