因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

生物相容性检测：

• 细胞毒性评估：细胞存活率≥85%（参照ISO10993-5）、LDH释放量≤15%
• 炎症因子检测：TNF-α水平≤100pg/mL、IL-1β≤50pg/mL

• T细胞增殖试验：增殖指数≤1.5（参照ASTMF1906）、CD69表达率≤10%
• 抗体生成分析：IgE浓度≤50IU/mL、IgG抗体滴度≤1:100

• 溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）、血小板粘附量≤10%
• 补体激活评估：C3a释放量≤200ng/mL、SC5b-9复合物≤50ng/mL

• 豚鼠最大值法：致敏评分≤1.0（阴性）、红斑/水肿发生率0%
• 局部淋巴结试验：刺激指数≤3.0、细胞迁移率≤15%

• Ames试验：回复突变率≤2倍对照（参照OECD471）、微核试验阴性
• 染色体畸变检测：畸变细胞率≤5%、DNA损伤指数≤1.2

• 家兔法：体温升高≤0.5℃（参照ISO10993-11）、内毒素含量≤0.25EU/mL
• 单核细胞激活试验：IL-6释放≤80pg/mL、TNF反应阴性

• 总活菌计数：≤100CFU/g（参照USP<61>）、无菌试验阴性
• 内毒素检测：鲎试剂法（LAL）灵敏度0.03EU/mL、回收率≥90%

• 体外降解率：质量损失≤5%/月（参照ISO10993-13）、pH变化±0.5
• 降解产物检测：残留单体≤10ppm、重金属含量≤1μg/g

• 溶剂残留：乙醇≤5000ppm、丙酮≤5000ppm（参照ICHQ3C）
• 催化剂残留：铂≤0.1μg/g、镍≤0.05μg/g

• 载体粒径分布：D90≤100μm、均匀度≥95%
• 表面电荷检测：Zeta电位±30mV、吸附容量≥50mg/g

检测范围

1.心血管植入物涂层：涂层孢子载体用于支架表面，重点检测长期血液接触下的细胞因子释放及免疫耐受性。

2.血液透析过滤器：过滤器膜孢子载体材料，检测重点为溶血风险及补体系统激活阈值。

3.药物输送系统：孢子载体用于缓释药物胶囊，侧重降解产物致敏原残留及T细胞响应评估。

4.诊断试剂盒基质：孢子载体作为试剂固定载体，检测重点为抗体交叉反应及微生物污染控制。

5.组织工程支架：孢子载体支架用于骨再生，侧重皮肤植入致敏试验及炎症因子水平。

6.疫苗佐剂系统：孢子载体用于疫苗递送，检测重点为IgE抗体生成及局部淋巴结反应。

7.伤口敷料组件：孢子载体集成敷料，侧重降解速率对致敏的影响及残留溶剂分析。

8.生物传感器界面：传感器孢子涂层，检测重点为血液接触溶血率及细胞毒性阈值。

9.体外诊断设备：设备孢子载体组件，侧重内毒素热原性及遗传毒性残留。

10.细胞培养基质：孢子载体用于培养皿，检测重点为材料降解产物细胞相容性及免疫原性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• ASTMF1906-98(2016)免疫反应测试标准指南
• USP<61>微生物限度检测

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（与ISO10993-5差异：培养基配方要求更严）
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验（与ISO10993-10差异：动物模型数量增加10%）
• GB/T16886.4-2017医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验（与ISO10993-4差异：溶血测试抗凝剂类型不同）
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（与ISO10993-11差异：家兔体温监控频率更高）
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法（内毒素检测灵敏度差异：0.03EU/mLvs0.06EU/mL）
• GB/T16175-2008医疗器械遗传毒性试验方法（与OECD471差异：试验菌株选择范围扩大）

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测灵敏度0.01%，荧光通道8个）

2.ELISA微孔板阅读器：TecanInfiniteM200（波长范围200-1000nm，精度±0.005OD）

3.细胞培养孵化器：ThermoScientificHeracell150i（温度控制±0.1℃，CO2浓度5%）

4.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（分辨率0.1nm，波长范围190-1100nm）

5.质谱仪：Agilent6495B（质量精度<1ppm，检测限0.1ppb）

6.高效液相色谱仪：WatersAlliancee2695（色谱柱C18，流量范围0.001-10mL/min）

7.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径范围0.3nm-10μm，温度范围0-90℃）

8.自动微生物检测系统：bioMérieuxBacT/ALERT3D（培养瓶容量100mL，检测时间≤72h）

9.血液分析仪：SysmexXN-1000（血小板计数精度±5%，白细胞分类5项）

10.热原检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS（内毒素检测范围0.001-100EU/mL，测试时间15min）

11.荧光显微镜：OlympusBX53（物镜倍数100×，分辨率0.2μm）

12.电子天平：MettlerToledoXS205（量程0.01mg-220g，精度±0.01mg）

13.恒温水浴箱：MemmertWNB14（温度范围5-100℃，稳定性±0.1℃）

14.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-15000rpm，容量24×1.5mL）

15.PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio5（温控精度±0.1℃，循环数40）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。