因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.无菌检查：通过薄膜过滤法或直接接种法，检测注射剂中是否存在细菌、真菌等微生物，确保产品在储存和使用过程中保持无菌状态，防止感染风险。

2.细菌内毒素检查：使用鲎试剂法或光度法，测定药品中内毒素含量，评估其致热性潜在危害，确保符合安全限值要求。

3.含量测定：采用高效液相色谱法或紫外分光光度法，精确分析活性成分浓度，验证药品剂量准确性和批间一致性。

4.有关物质检查：通过色谱技术检测降解产物或杂质，评估药品纯度和稳定性，防止不良反应发生。

5.可见异物检查：在特定光照条件下目视或使用自动检测系统，识别注射液中颗粒物或纤维，保障用药安全。

6.不溶性微粒检查：使用光阻法或显微镜法，计数药品中微小颗粒，评估过滤工艺效果和包装完整性。

7.pH值测定：通过pH计测量溶液酸碱度，确保注射剂与生物体相容性，避免组织刺激或成分失活。

8.渗透压摩尔浓度测定：使用冰点下降法或蒸汽压法，分析溶液渗透压，评估其与体液等渗性，减少注射疼痛风险。

9.稳定性试验：在加速或长期条件下储存样品，定期检测理化指标变化，预测药品有效期和储存条件适应性。

10.包装完整性检查：通过色水法或真空衰减法，验证容器密封性能，防止微生物侵入或药品泄漏。

11.重金属含量检测：采用原子吸收光谱法或电感耦合等离子体质谱法，分析药品中铅、砷等有害元素，确保无毒性累积。

12.微生物限度检查：对非无菌注射剂进行总菌落数测定，评估生产环境卫生控制水平，防止二次污染。

13.溶解性测试：在模拟体液环境中评估药品溶解速率和程度，确保有效成分释放符合设计要求。

14.颜色和澄清度检查：通过比色法或浊度计，检测溶液外观变化，指示潜在降解或污染问题。

15.注射剂相容性评估：检测药品与包装材料相互作用，分析吸附或浸出现象，保障成分稳定性和安全性。

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检测范围

1.抗生素类注射剂：如青霉素和头孢菌素制剂，需重点检测无菌性和含量均匀度，防止耐药性产生和疗效波动。

2.疫苗类注射剂：包括灭活疫苗和减毒活疫苗，检测项目涵盖免疫原性、安全性和无菌保证，适用于预防性兽用产品。

3.激素类注射剂：如生长激素或性激素制剂，需评估含量准确性和降解产物，确保剂量控制精确。

4.维生素和矿物质补充注射剂：用于动物营养支持，检测重点包括成分含量和稳定性，防止过量或缺乏风险。

5.解热镇痛类注射剂：如非甾体抗炎药，需进行有关物质和pH值检测，评估其对动物机体的耐受性。

6.麻醉和镇静类注射剂：如氯胺酮或丙泊酚制剂，检测项目包括含量测定和微生物限度，确保使用安全有效。

7.抗寄生虫类注射剂：如伊维菌素制剂，需检测不溶性微粒和包装完整性，防止注射部位不良反应。

8.生物制剂类注射剂：包括血清和免疫球蛋白产品，检测重点为无菌检查和内毒素含量，适用于高敏感性治疗场景。

9.复方注射剂：包含多种活性成分，需综合检测含量均匀度和有关物质，评估各组分间相互作用。

10.大容量注射剂：如输液用溶液，检测项目涵盖渗透压和可见异物，确保大剂量使用时的安全性。

11.小容量注射剂：常用于精准给药，检测重点包括pH值和溶解性，验证小体积产品的稳定性。

12.冻干粉注射剂：通过冷冻干燥工艺制备，需进行复溶性和稳定性试验，评估储存和运输条件影响。

13.预充式注射剂：集成包装系统，检测项目包括包装完整性和含量测定，确保即用型产品的便利与可靠。

14.缓释注射剂：设计为缓慢释放药物，检测重点包括溶解性测试和有关物质，评估释放曲线符合性。

15.中药提取物注射剂：源于植物或动物原料，需检测重金属和微生物限度，保障传统兽药现代化应用的安全性。

检测标准

国际标准：

ISO 11137、ISO 13408、ISO 11737、ISO 10993-1、ISO 14160、USP 71、EP 2.6.1、JP 4.02、ISO 17025、ISO 9001、ISO 14001

国家标准：

GB/T 14233.1、GB/T 16886.1、GB/T 5009.1、兽药典 1101、兽药典 1143、兽药典 0401、兽药典 0901、GB/T 5750、GB/T 4789、GB/T 1616

检测设备

1.无菌检查仪：用于进行薄膜过滤或直接接种操作，提供无菌环境，检测注射剂中微生物污染，确保结果准确可靠。

2.细菌内毒素测定仪：通过光度法或凝胶法，精确测量内毒素浓度，评估药品致热风险，符合法规要求。

3.高效液相色谱仪：通过色谱分离技术，分析活性成分和有关物质，提供高精度定量数据，支持质量控制决策。

4.紫外可见分光光度计：用于含量测定和颜色检查，测量吸光度变化，评估药品纯度和外观稳定性。

5.不溶性微粒检测仪：采用光阻法或显微镜系统，计数注射液中小颗粒，评估生产工艺和过滤效果。

6.pH计：测量溶液酸碱度，确保注射剂与生物体相容，防止成分降解或刺激反应。

7.渗透压摩尔浓度测定仪：使用冰点下降原理，分析溶液渗透压，验证其与体液的等渗性，减少注射不适。

8.稳定性试验箱：模拟不同温度和湿度条件，储存样品并定期检测，预测药品有效期和储存适应性。

9.包装完整性测试仪：通过真空衰减或色水侵入法，检查容器密封性能，防止微生物污染或药品泄漏。

10.原子吸收光谱仪：用于重金属含量检测，分析铅、砷等有害元素，确保无毒性风险，符合安全标准。

11.微生物限度检查系统：包括培养箱和计数设备，测定非无菌产品中总菌落数，评估生产环境卫生控制水平。

12.溶解性测试仪：在模拟生理环境中评估药品溶解行为，确保有效成分释放速率符合设计预期。

13.自动可见异物检测机：使用图像处理技术，识别注射液中的颗粒或纤维，提高检测效率和准确性。

14.高效气相色谱仪：用于挥发性成分或杂质分析，提供高灵敏度检测结果，支持药品纯度评估。

15.电导率仪：测量溶液电导率，间接评估离子含量和纯度，辅助有关物质检查。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

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