因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.电气安全测试：检测医疗器械的绝缘电阻、漏电流及接地连续性等电气参数，评估其在正常与故障状态下的安全性能，防止电击风险。

2.生物相容性测试：评估医疗器械材料与人体组织的相互作用，包括细胞毒性、致敏性及植入反应，确保材料无有害影响。

3.机械性能测试：分析医疗器械的强度、硬度及耐久性，通过拉伸、压缩与疲劳试验验证其在机械负荷下的结构完整性。

4.环境适应性测试：模拟温度、湿度及振动等环境条件，检测医疗器械在极端环境下的性能稳定性与可靠性。

5.电磁兼容性测试：验证医疗器械在电磁干扰下的正常运行能力，包括辐射发射与抗扰度测试，防止信号失真或故障。

6.软件验证测试：检查嵌入式软件的准确性、稳定性及安全性，通过功能测试与错误处理评估其临床应用的可靠性。

7.灭菌效果测试：评估医疗器械灭菌过程的彻底性，包括生物负载检测与无菌保证，确保产品无微生物污染。

8.包装完整性测试：检测医疗器械包装的密封性与抗压性，模拟运输条件验证其在储存与配送过程中的保护功能。

9.性能精度测试：测量医疗器械的输出精度与重复性，如诊断设备的测量误差分析，确保数据准确性与临床有效性。

10.寿命测试：模拟长期使用条件下的性能衰减，通过加速老化试验评估医疗器械的耐用性与失效模式。

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检测范围

1.植入式医疗器械：如心脏起搏器与人工关节，需重点检测长期生物相容性、电气安全及机械耐久性，确保在体内环境下的稳定性。

2.体外诊断设备：包括血糖仪与血液分析仪，检测精度、重复性及环境适应性，保障诊断结果的准确性与可靠性。

3.手术器械：如手术刀与钳具，测试机械强度、锋利度及灭菌效果，验证其在手术操作中的安全性与效能。

4.影像设备：例如X光机与超声仪器，评估图像质量、辐射安全及电磁兼容性，确保诊断图像清晰且无危害。

5.监护设备：如心电图机与血压监测仪，检测信号准确性、抗干扰能力及环境适应性，保障患者监护的连续性。

6.康复设备：包括理疗仪与助行器，测试性能稳定性、安全防护及机械耐久性，适用于长期康复治疗场景。

7.家用医疗器械：如家用呼吸机与体温计，需验证用户操作安全性、精度及环境耐受性，满足非专业环境使用需求。

8.一次性医疗器械：如注射器与导管，强调无菌性、材料生物相容性及包装完整性，防止交叉感染与使用风险。

9.高值耗材：包括血管支架与人工晶体，检测机械性能、表面光洁度及长期植入效果，确保临床应用的可靠性。

10.软件医疗器械：如医疗诊断软件与远程监护系统，验证算法准确性、数据安全及系统稳定性，适用于数字化医疗场景。

检测标准

国际标准：

IEC 60601-1、ISO 13485、ISO 14971、IEC 62304、ISO 10993-1、ISO 11135、ISO 11607、ISO 14155、ISO 15223、ISO 18113

国家标准：

GB 9706.1、GB/T 16886.1、GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 28001、GB/T 29490、GB/T 34000、GB/T 36000、GB/T 37000、GB/T 38000

检测设备

1.电气安全分析仪：用于测量医疗器械的绝缘电阻、漏电流及接地电阻，评估电气安全性能并识别潜在风险。

2.生物反应测试系统：通过细胞培养与动物实验评估材料生物相容性，检测毒性反应与组织兼容性。

3.万能材料试验机：进行拉伸、压缩与弯曲测试，分析医疗器械材料的机械强度与变形特性。

4.环境试验箱：模拟高温、低温及湿度变化环境，验证医疗器械在不同条件下的性能稳定性。

5.电磁兼容测试系统：包括辐射发射与抗扰度测试设备，评估医疗器械在电磁环境下的运行可靠性。

6.软件测试平台：用于验证嵌入式软件的功能、性能及安全性，通过模拟输入输出检测错误处理能力。

7.灭菌效果验证设备：如高压灭菌器与生物指示剂，测试灭菌过程的彻底性并确保无菌状态。

8.包装测试仪：检测医疗器械包装的密封强度与抗压性能，模拟运输条件评估其保护效果。

9.精度校准装置：包括标准传感器与测量仪器，用于校准诊断设备的输出精度与重复性。

10.寿命测试台：通过加速老化与循环运行试验，模拟长期使用条件，评估医疗器械的耐久性与失效概率。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。