因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

1.含量测定：主成分含量、含量均匀度、含量下降率、回收率、相对偏差。

2.有关物质：总杂质、最大单杂、新增杂质、杂质变化率、杂质谱对比。

3.溶出度：溶出曲线、溶出速率、相似因子、溶出介质、取样时间点。

4.水分：卡尔费休法结果、干燥失重、吸附水、结晶水、水分增长值。

5.外观：颜色变化、析出物、结块、裂片、粘连、包衣完整性、澄明度。

6.酸碱度：酸碱度变化值、缓冲容量、电导率、离子强度。

7.微生物限度：需氧菌总数、霉菌酵母菌总数、控制菌、抑菌效力变化。

8.粒度分布：平均粒径、粒径跨度、比表面积、团聚指数。

9.晶型：晶型转变比例、无定形含量、多晶型鉴别、结晶度。

10.包装密封性：水蒸气透过量、氧气透过量、密封完整性、胶塞迁移。

11.可见异物：不溶性微粒、纤维、玻璃屑、金属屑、计数分类。

12.含量均匀度：片间差异、相对标准偏差、接受值、趋势分析。

13.冻干制剂复溶时间：复溶速度、泡沫量、澄清度、颗粒感。

14.脂质体包封率：包封率下降值、泄漏率、粒径变化、电位变化。

15.生物活性：效价保留率、相对活性、细胞活力、酶活下降率。

检测范围

1.化学原料药：易水解、易氧化、易光解品种；盐型、晶型、溶剂化物。

2.片剂：素片、包衣片、咀嚼片、分散片、缓释片、肠溶片、口崩片。

3.胶囊剂：硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊、微丸胶囊、植物胶囊。

4.注射剂：小容量注射液、大容量注射液、冻干粉针、预充针、卡式瓶。

5.口服溶液剂：糖浆剂、混悬剂、乳剂、滴剂、浓缩液。

6.外用制剂：乳膏、软膏、凝胶、贴膏、喷雾、洗剂、栓剂。

7.生物制品：单抗、疫苗、重组蛋白、血液制品、细胞治疗产品。

8.吸入制剂：气雾剂、粉雾剂、雾化液、吸入溶液。

9.眼用制剂：滴眼液、眼用凝胶、眼膏、眼内注射剂。

10.中药制剂：提取物、颗粒、丸剂、煎膏、合剂、口服液。

11.缓控释制剂：渗透泵片、微球植入剂、脂质体、纳米晶。

12.放射性药物：锝标记药、氟代脱氧葡萄糖注射液、镓标记药。

13.兽药：兽用片剂、注射液、乳房注入剂、预混剂。

14.临床试验样品：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、生物等效性试验用样。

15.稳定性考察样品：加速试验、长期试验、中间条件、冻融循环、运输验证。

检测标准

国际标准：

ICHQ1A(R2)、ICHQ1B、ICHQ1C、ICHQ1D、ICHQ1E、ICHQ5C、WHOTRS1010、USP〈1150〉、EP5.1.3、JP4.02。

国家标准：

《中国药典》2020年版四部通则9001、《中国药典》2020年版四部通则9101、GB/T31774-2015、YY/T0681.1-2018、YY/T0471.1-2004、GB/T19633.1-2015、GB/T19973.1-2015、GB/T27731-2011、GB/T30690-2014、GB/T35527-2017。

检测设备

1.恒温恒湿箱：温湿度范围25℃±2℃/60%±5%RH至40℃±2℃/75%±5%RH，波动度≤±1℃/±3%RH，配备数据记录与报警。

2.高效液相色谱仪：四元梯度泵、自动进样器、柱温箱、紫外检测器、二极管阵列检测器，用于含量与有关物质测定。

3.卡尔费休水分测定仪：库仑法与容量法双模式，检出限10微克水，漂移值≤2微克/分钟。

4.溶出度仪：篮法、桨法、流通池法、往复筒法，自动取样、自动过滤、在线稀释，符合药典要求。

5.紫外可见分光光度计：波长范围190-1100纳米，带宽≤2纳米，用于溶出度与含量测定。

6.气相色谱仪：氢火焰离子化检测器、电子捕获检测器、顶空进样器，用于残留溶剂与水分分析。

7.激光粒度仪：湿法与干法两用，测量范围0.01-3500微米，遮光度自动补偿。

8.差示扫描量热仪：温度范围-90℃至600℃，升温速率0.1-100℃/分钟，测定晶型与熔点变化。

9.X射线衍射仪：铜靶、θ-θ测角仪、高速阵列探测器，用于晶型鉴别与结晶度计算。

10.傅里叶变换红外光谱仪：中红外区4000-400cm⁻¹，衰减全反射附件，用于晶型与降解产物识别。

11.微生物限度仪：薄膜过滤法、封闭式泵头、自动润洗，用于菌落计数与控制菌检查。

12.不溶性微粒测定仪：光阻法与显微计数法双通道，粒径范围2-100微米，符合药典要求。

13.真空衰减密封仪：测试腔真空度≤1千帕，分辨率0.01千帕，用于包装密封完整性。

14.冻干机：隔板温度-55℃至+70℃，冷阱温度≤-85℃，用于冻干制剂稳定性样品制备。

15.运输模拟振动台：正弦波、随机波、冲击波模式，频率1-300赫兹，用于运输验证试验。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。