因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

物理特性检测：

• 片重差异：个体重量偏差（±7.5%，参照USP<905>）
• 硬度测试：抗压强度（4-8kp，如ERWEKA标准）
• 脆碎度检测：质量损失率（≤1.0%，ChP2020方法）

• 维生素B1含量测定：主成分定量（98.0%-102.0%，HPLC法）
• 杂质分析：相关物质总和（≤2.0%，USP<621>）
• 水分含量：干燥失重（≤5.0%，KarlFischer法）

• 单剂量均匀度：相对标准偏差（RSD≤6.0%，USP<905>）
• 重量均匀度：个体含量一致性（AV值≤15，ChP2020方法）
• 混合均匀性：粉末变异系数（CV≤5%，ISO3951）

• 崩解时限：完全崩解时间（≤15分钟，USP<701>）
• 溶出度测试：30分钟溶出率（≥85%，桨法50rpm）
• 溶出曲线比较：f2相似因子（50-100，FDA指南）

• 菌落总数：需氧菌计数（≤1000cfu/g，EP2.6.12）
• 霉菌和酵母菌：微生物限度（≤100cfu/g）
• 沙门氏菌检测：阴性检出（USP<62>）

• 铅含量：重金属限量（≤10ppm，AAS法）
• 砷含量：痕量元素测试（≤3ppm，ICP-MS法）
• 镉汞残留：安全阈值（≤0.1ppm，参照GB5009）

• 密封性测试：泄漏压力（≥0.3MPa，真空法）
• 外观检查：表面缺陷（无裂纹或变色，目视标准）
• 标签验证：信息准确性（100%符合GMP）

• 加速稳定性：40°C/75%RH含量变化（±5%，ICHQ1A）
• 长期稳定性：室温储存期（24个月，含量保持≥95%）
• 光稳定性试验：光照降解（≤0.5%，ICHQ1B）

• 填充剂含量：微晶纤维素比例（20%-30%，TGA法）
• 粘合剂分析：聚乙烯吡咯烷酮残留（≤0.1%，HPLC法）
• 润滑剂检测：硬脂酸镁含量（1%-2%，FTIR法）

• 甲醇残留：有机挥发物（≤3000ppm，USP<467>）
• 丙酮限量：溶剂阈值（≤5000ppm）
• 乙醚检测：安全标准（≤0.5%，GC-MS法）

检测范围

1.普通口服维生素B1片剂：规格10mg至100mg，检测重点为重量差异和含量均匀度控制，确保单剂量一致性符合药典标准。

2.缓释型维生素B1片剂：包衣或基质缓释系统，检测重点在溶出度曲线和均匀性维持，验证药物释放速率稳定性。

3.复方维生素B1片剂：含多种活性成分，检测重点为成分交互影响和均匀度指标，防止主药含量偏差。

4.儿童用维生素B1片剂：低剂量规格（如5mg），检测重点为更严格均匀度要求（RSD≤5.0%）和安全性测试。

5.进口维生素B1片剂：参照国际药典标准，检测重点为与本地标准的兼容性和均匀度验证。

6.国产维生素B1片剂：遵循中国药典，检测重点为批间均匀度稳定性和杂质控制。

7.薄膜衣维生素B1片剂：特殊包衣工艺，检测重点为崩解时限和包衣层对均匀度的影响评估。

8.高剂量维生素B1片剂：规格超过100mg，检测重点为含量均匀度挑战和溶出性能优化。

9.研发阶段维生素B1片剂样品：配方开发中样品，检测重点为均匀度预测试和工艺参数校准。

10.临床批次维生素B1片剂：用于人体试验，检测重点为微生物安全和均匀度合规性认证。

检测方法

国际标准：

• USP<905>UniformityofDosageUnits（单剂量均匀度测试方法）
• EP2.9.40UniformityofMassofSingle-DosePreparations（重量均匀度标准）
• ISO3951Samplingproceduresforinspectionbyvariables（均匀性抽样规程）
• ICHQ1A(R2)StabilityTestingofNewDrugSubstances（稳定性测试指南）
• FDADissolutionTestingGuidanceforImmediateReleaseSolidOralDosageForms（溶出度测试方法）

• ChP20200901UniformityofDosageUnits（含量均匀度测定）
• ChP20200921DissolutionTestforSolidOralDosageForms（溶出度试验方法）
• GB5009.74-2014DeterminationofHeavyMetalsinFoods（重金属检测标准）
• GB/T5750-2006JianCeTestMethodsforDrinkingWater（微生物检测参考）
• YY/T0244-2016RequirementsforDrugPackaging（包装完整性试验）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.1-10mL/min，检测限0.01μg/mL）

2.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，精度±0.5nm）

3.片剂硬度测试仪：PharmaTestPTB311E（力值范围0-500N，分辨率0.1N）

4.溶出度测试仪：Distek2100C（转速范围25-250rpm，温度控制37±0.5°C）

5.电子分析天平：SartoriusCP225D（量程220g，精度0.01mg）

6.崩解时限测试仪：ERWEKAZT32（升降频率30±2次/分，水温37°C）

7.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900T（检测限0.1ppb，波长范围185-900nm）

8.微生物培养箱：MemmertINC108（温度范围0-70°C，湿度控制±1%）

9.水分测定仪：MettlerToledoHR83（加热温度50-200°C，精度0.001%）

10.pH计：HannaHI98107（测量范围-2至16pH，分辨率0.01）

11.离心机：Eppendorf5430R（转速范围100-15000rpm，容量6×250mL）

12.恒温水浴：JulaboF32（温度范围-20至150°C，稳定性±0.01°C）

13.粉体均匀性测试仪：CopleyScientificTAP密度测试仪（振动频率0.01-100Hz，样品量100g）

14.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01（真空度0-90kPa，泄漏检测精度0.1mL/min）

15.稳定性试验箱：BinderKBF720（温度范围-10至100°C，湿度10-98%RH）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。