因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

生物负载检测：

• 需氧菌总数测定：回收率≥70%（ISO11737-1）
• 厌氧菌及真菌检测：培养基适用性验证
• 菌种鉴定：革兰氏染色、生化试验（参照USP<71>）

• 增量剂量实验：D₁₀值计算（ISO11137-27.2法）
• 验证剂量实验：阳性单元数≤2（VDmax法）
• 灭菌剂量确认：SAL=10⁻⁶保证水平

• 剂量范围验证：最小剂量≥25kGy，最大剂量≤50kGy
• 剂量均匀度：U=dmax/dmin≤1.5（ISO11137-3）
• 辐照箱映射测试：三维剂量场分布图

• 短小芽孢杆菌孢子计数：1×10⁶CFU/载体
• D₁₀值验证：1.7-2.0kGy（ASTME2304）
• 无菌培养：55-60℃培养7天

• 培养基促生长试验：枯草芽孢杆菌生长验证
• 产品浸提培养：硫乙醇酸盐流体培养基14天
• 阳性对照：菌液浓度≤100CFU（GB/T19973.1）

• 机械性能变化：抗拉强度衰减率≤15%（ASTMD638）
• 色泽变化：ΔE≤5.0（ISO11664）
• 溶出物检测：TOC增量≤0.5mg/件（USP<661>）

• 密封强度测试：≥1.5N/15mm（ASTMF88）
• 微生物屏障：细菌挑战通过率100%（ASTMF1608）
• 加速老化试验：60℃±2℃持续90天

• 细胞毒性：细胞存活率≥70%（ISO10993-5）
• 热原检测：鲎试剂凝胶法（0.125EU/mL限值）
• 溶血试验：溶血率≤5%（GB/T14233.2）

• 丙氨酸剂量计：量程1-100kGy（ISO/ASTM51261）
• 薄膜剂量计：不确定度±5%（ASTME2303）
• 剂量率响应：0.1-100kGy/min线性验证

• 辐照室臭氧浓度：≤0.1ppm（GB18871）
• 产品温度监控：≤40℃（IEC60601）
• 湿度控制：RH45±15%（ISO13408）

检测范围

1.一次性医疗器械：注射器、输液器、手术器械包，重点验证环氧乙烷残留及材料脆化

2.植入类器械：心脏支架、人工关节，需额外评估长期生物相容性及机械性能衰减

3.药品及原料：抗生素粉针剂、生物制品，检测活性成分降解及杂质生成

4.组织工程材料：胶原支架、生物膜，关注灭菌后细胞亲和力变化

5.实验室耗材：培养皿、移液管，验证表面灭菌效果及DNA酶活性

6.医用纺织品：手术衣、纱布敷料，检测纤维断裂强度及吸液性变化

7.组合产品：药械组合产品（如药物涂层支架），需分别验证药物效价及器械性能

8.电子医疗设备：传感器、导管探头，重点评估辐照后电路功能及电磁兼容性

9.生物试剂：诊断酶、抗体试剂，检测活性单位损失及特异性变化

10.包装系统：Tyvek®/PE复合袋、吸塑盒，验证密封强度及材料透射率

检测方法

国际标准：

• ISO11137-1:2022医疗保健产品灭菌-辐射-要求
• ISO11737-1:2018灭菌微生物学方法-产品上微生物总数
• ASTMF1980-21医疗器械无菌屏障系统加速老化
• EN552:2020医疗器械辐射灭菌验证要求

• GB18280.1-2023医疗保健产品灭菌-辐射-要求
• GB/T19973.1-2023医疗器械灭菌-微生物学方法
• YY/T0681.1-2023无菌医疗器械包装试验方法
• GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械包装

检测设备

1.电离室剂量仪：UNIDOSE型（量程0.1mGy-10kGy，不确定度±1.5%）

2.丙氨酸/ESR谱仪：BrukerEMXmicro系统（共振频率9.8GHz，检出限50Gy）

3.生物指示剂培养系统：Tuttnauer3870E型（温度范围30-60℃，容量200支）

4.自动菌落计数仪：ProtocolC3型（分辨率4μm，计数速度200皿/小时）

5.材料试验机：MTSC43型（载荷50kN，应变分辨率0.1μm）

6.气相色谱质谱联用仪：ThermoISQ7000型（检出限0.1ppb，扫描速度20Hz）

7.热释光剂量计：Harshaw8800型（量程1μGy-10kGy，重复性±0.5%）

8.细胞培养系统：ThermoCytomat24C型（CO₂控制±0.1%，温度均一性±0.2℃）

9.动态密封试验仪：PTIVeriPac465型（灵敏度5μm泄漏，压力范围-80kPa至+200kPa）

10.分光光度计：PerkinElmerLambda1050+型（波长范围185-3300nm，带宽0.05nm）

11.激光散射粒度仪：MalvernMastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm）

12.电感耦合等离子体质谱仪：Agilent8900型（检出限ppt级，质量范围2-260amu）

13.差示扫描量热仪：TAQ2000型（温度范围-180-725℃，灵敏度0.2μW）

14.环境试验箱：BinderKBF720型（温控范围-10-100℃，湿度10-98%RH）

15.电子直线加速器：能量10MeV，束流功率10kW（符合GB17568标准）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。