因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

复溶时间测定：

• 起始溶解时间：时间值（秒），参照USP<911>
• 完全溶解时间：时间范围（秒），参照ISO13781
• 平均溶解时间：统计值（秒±SD）

• 溶解速率常数：k值（min⁻¹），参照ChP三部
• 活化能：Ea值（kJ/mol）
• 反应级数：n值计算

• 颗粒大小分布：D90值（μm），参照ISO13320
• 粉末流动性：流速（g/s）
• 振实密度：g/cm³

• pH值：范围值（如6.5-7.5），参照EP2.2.3
• 渗透压：mOsm/kg值，参照USP<785>
• 有机溶剂残留：限量值（ppm）

• 水分含量：≤3.0%（w/w），参照JP17
• 灰分含量：mg/g值

• 澄明度：目视或仪器读数，参照ChP0901
• 颜色：比色法值
• 粘度：cP值

• 效价测定：活性单位（IU），参照USP<121>
• 无菌检查：通过/失败标准

• 加速复溶时间变化：ΔT（%），参照ICHQ1A
• 影响因素测试：光热稳定性指数

• 细菌内毒素：限量（EU/mg），参照USP<85>
• 微生物计数：CFU/g值

• 密封性测试：泄漏率（Pa/s）
• 容器密封完整性：压力保持值

检测范围

1.抗生素冻干粉针：涵盖头孢类和青霉素制剂，重点检测复溶时间对药效影响及化学稳定性测试

2.疫苗冻干粉针：如麻疹和流感疫苗制剂，侧重复溶动力学对免疫原性影响及加速稳定性评估

3.生物制剂冻干粉针：单克隆抗体和重组蛋白制剂，突出生物活性保持与溶解速率参数检测

4.激素类冻干粉针：胰岛素和生长激素制剂，重点pH值范围验证及渗透压控制测试

5.诊断试剂冻干粉针：免疫检测试剂制剂，强调溶解均匀性及溶液澄明度检测

6.化疗药物冻干粉针：抗肿瘤药物制剂，聚焦残留溶剂限度及复溶时间变异分析

7.肽类冻干粉针：多肽和蛋白质制剂，检测分子量一致性及动力学活化能计算

8.维生素冻干粉针：复合维生素制剂，突出氧化稳定性测试及水分含量控制

9.疫苗佐剂冻干粉针：佐剂粉末制剂，侧重颗粒分布对复溶起始时间影响

10.特殊载体冻干粉针：脂质体和纳米载体制剂，重点复溶动力学模型拟合及生物利用度验证

检测方法

国际标准：

• USP<911>DissolutionTestforSolids
• ISO13781Implantsforsurgery-Determinationofdissolutionrate
• EP2.2.3PotentiometricdeterminationofpH

• ChP三部DissolutionTestMethod
• GB/T化学试剂水分测定通用方法
• YY/T医用输液器具检验方法

检测设备

1.溶解测试仪：DISSOLUTE7000型（时间分辨率0.1秒，温度控制±0.1°C）

2.激光粒度分析仪：Mastersizer3000型（测量范围0.01-3500μm，精度±1%）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260型（检测限0.001μg/mL，流速范围0.1-10mL/min）

4.pH计：Metrohm827型（分辨率0.001pH，校准精度±0.002）

5.渗透压仪：AdvancedOsmometer3250型（范围0-2000mOsm/kg，精度±2mOsm）

6.水分测定仪：KarlFischerTitratorDL39型（检测限0.001%，重复性±0.5%）

7.粘度计：BrookfieldDV2T型（转速范围0.3-200RPM，扭矩0-100%）

8.生物活性分析仪：SpectraMaxi3x型（波长范围190-1000nm，检测模式多样）

9.无菌测试设备：BiobaseBSC-1300II型（HEPA过滤效率99.99%，风速0.3-0.5m/s）

10.稳定性试验箱：BinderKBF720型（温度范围-10-80°C，湿度控制10-98%RH）

11.光谱仪：ShimadzuUV-2600i型（波长精度±0.1nm，扫描速度可选）

12.离心机：Eppendorf5430R型（转速范围100-15000RPM，温度控制-9-40°C）

13.显微镜：OlympusBX53型（放大倍数40-1000X，数码成像分辨率5MP）

14.密封性测试仪：PTIVeriPac455型（真空范围0-100kPa，泄漏检测精度0.001cc/s）

15.恒温振荡器：IKAKS4000型（频率范围30-500rpm，温度精度±0.1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。