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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
不良事件分类：
1.化学药品：小分子药物如抗生素和抗癌剂，检测重点在代谢安全性（肝毒性评估）和剂量相关不良事件。
2.生物制品：大分子药物包括单克隆抗体，检测重点在免疫原性（抗药抗体率）和批次间一致性。
3.疫苗：预防性生物制品如流感疫苗，检测重点在批次安全（异常反应率）和长期免疫效果跟踪。
4.医疗器械植入物：心脏支架和关节假体，检测重点在机械故障（疲劳寿命）和生物相容性事件。
5.诊断试剂：体外诊断设备如PCR试剂，检测重点在假阳性/假阴性率及操作失误事件。
6.基因疗法：先进治疗产品如CAR-T细胞，检测重点在遗传毒性（插入突变）和长期随访数据。
7.草药产品：传统药物如中药制剂，检测重点在成分标准化（重金属残留）和相互作用事件。
8.化妆品：外用产品如护肤霜，检测重点在皮肤刺激性（斑贴试验）和过敏反应报告。
9.医疗器械软件：AI诊断系统如影像分析软件，检测重点在算法偏差（假结果率）和网络安全事件。
10.组合产品：药物-器械组合如胰岛素泵，检测重点在接口失效（药物泄漏）和协同风险监测。
国际标准：
1.安全数据库系统：OracleArgusSafety（事件处理能力：1000ICSR/小时）
2.数据挖掘软件：IBMSPSSModeler（算法：决策树和聚类分析）
3.电子数据采集系统：MedidataRave（数据接口：CDISC标准）
4.报告生成工具：LorenzdocuBridge（模板管理：ICHE2B兼容）
5.质量管理系统：MasterControl（审计跟踪：完整修改日志）
6.统计分析平台：SASDrugDevelopment（模型：Poisson回归）
7.隐私保护系统：IBMGuardium（数据脱敏：自动匿名化）
8.云存储平台：AmazonAWS（安全级别：HIPAA合规）
9.通信加密设备：CiscoWebex（加密协议：TLS1.3）
10.服务器硬件：DellPowerEdgeR750（处理器：IntelXeon，内存：256GB）
11.信号检测模块：EmpiricaSignal（阈值设定：PRR≥2）
12.随访管理系统：VeevaVaultSafety（更新频率：自动提醒）
13.格式转换工具：GlobalSubmitEngage（E2B格式转换：XML验证）
14.风险评估软件：RIMSOne（风险评分：1-5级量化）
15.审计追踪设备：TrackWise（记录完整性：时间戳精确）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
北京前沿科学技术研究院
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