因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性评估：

• 体外细胞增殖抑制试验：相对增殖率（RGR≥75%），细胞形态学分级（0-4级，参照ISO10993-5）
• 琼脂扩散试验：细胞溶解指数（ZI≤2），褪色区面积（≤0.5mm）

• 最大化试验（GPMT）：致敏发生率（≤8%，参照ISO10993-10）
• 封闭贴敷试验（BPT）：皮肤致敏评分（0-3级分级）

• 皮内注射试验：红斑/水肿评分（平均≤1.0，参照ISO10993-10）
• 黏膜刺激试验（口腔/直肠）：组织病理学炎症指数（≤3.0）

• 浸提液腹腔注射：小鼠存活率（100%，72h），体重变化（≤10%）
• 静脉注射试验：溶血率（＜5%，GB/T14233.2）

• 14-28天重复暴露：脏器系数变化（±10%），血液生化指标（ALT/BUN±15%）
• 组织病理学检查：肝/肾/脾组织损伤分级（0-4级）

• Ames回复突变试验：回复菌落数（＜溶剂对照2倍，ISO10993-3）
• 哺乳动物染色体畸变试验：畸变细胞率（＜5%）

• 动态凝血时间（CT）：凝血时间延长率（≥30%）
• 血小板黏附试验：黏附血小板计数（≤50×10⁹/L）
• 补体激活试验：C3a浓度（≤200ng/mL）

• 肌肉/皮下植入：炎症细胞密度（28天≤2级），纤维囊厚度（≤0.03mm，ISO10993-6）
• 血管内皮损伤：内皮细胞脱落率（≤15%）

• 加速老化试验：分子量下降率（≤10%，ISO10993-13）
• 浸提物化学表征：可沥滤物总量（≤0.1μg/cm²）

• 细菌内毒素试验（LAL）：内毒素限量（＜20EU/件，GB/T14233.2）
• 兔热原试验：体温升高（单只≤0.5℃，总和≤1.3℃）

检测范围

1.聚氨酯导管体：重点检测增塑剂迁移量（DINP≤0.1%）及反复弯曲后浸提液细胞毒性

2.硅胶球囊部件：评估交联剂残留（过氧化物≤50ppm）及表面润滑剂生物安全性

3.铂铱合金标记环：检测重金属离子析出（Ni≤0.1μg/cm²/wk，Cd≤0.01μg/cm²/wk）

4.亲水涂层导管：关注涂层稳定性（摩擦系数变化≤20%）及PEG降解产物毒性

5.抗凝涂层器械：验证肝素活性保留率（≥85%）及涂层剥落颗粒致血栓风险

6.多层复合导管：层间粘合剂溶出物分析（TOC增量≤0.5mg/件）

7.显影钡剂填充管：钡离子迁移量检测（≤5μg/mL）及粒子栓塞风险评估

8.导管连接件：金属部件镍释放（EN1811:2011≤0.5μg/cm²/wk）

9.止血阀组件：硅胶密封件溶出物遗传毒性（Ames试验阴性）

10.导管尖端成型体：热塑加工残留单体检测（NMP≤600ppm）

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010刺激与迟发型超敏反应试验
• ISO10993-4:2017血液相容性试验选择指南
• ISO10993-11:2017全身毒性试验方法（含热原试验）
• ISO10993-12:2021样品制备与参照材料

• GB/T16886.5-2017体外细胞毒性试验（等同ISO10993-5）
• GB/T16886.10-2017刺激与致敏试验（增加皮内注射定量评分法）
• GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法（溶血试验方法差异：离心力1500g）
• GB/T16886.6-2015植入后局部反应试验（兔肌肉植入周期为26周）
• GB/T16175-2022医疗器械生物学评价遗传毒性试验（增加微核试验细则）

检测设备

1.细胞培养系统：ThermoHERAcellVios160iCO₂培养箱（温度波动±0.1℃，CO₂控制±0.2%）

2.酶标分析仪：BioTekSynergyH1（检测波长范围200-999nm，分辨率0.001OD）

3.动态凝血分析仪：Chrono-log700型（剪切率范围50-5000s⁻¹，时间分辨率0.1s）

4.溶血离心机：Eppendorf5430R（最大RCF30,130×g，温控精度±1℃）

5.超微量分光光度计：NanoDropOne（检测体积0.3-2μL，波长精度±1nm）

6.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B（检出限0.01ppb，扫描速度12,500amu/s）

7.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（检测限0.01ppt，质量范围2-280amu）

8.材料力学试验机：MTSCriterionModel43（载荷范围0.001-10kN，位移精度0.1μm）

9.全自动病理切片系统：LeicaASP300S（切片厚度1-100μm，精度±0.5μm）

10.动物体温监测系统：PonemahP3P平台（采样频率1Hz，精度±0.1℃）

11.流式细胞仪：BDFACSCelesta（激光配置488/640/405nm，检测速度35,000evts/s）

12.体外脉动流模拟装置：定制循环系统（流量范围0-1000mL/min，压力±300mmHg）

13.恒温震荡浸提仪：MemmertIPP400（温控范围5-70℃，震荡频率20-300rpm）

14.激光共聚焦显微镜：ZeissLSM900（空间分辨率120nm，Z轴步进10nm）

15.热原检测专用兔固定器：不锈钢限位装置（耳静脉暴露角度30±5°）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。