欢迎访问北京中科光析科学技术研究所 - 第三方检测机构!

English 报告查询网站地图

其他

INDUSTRY SOLUTION

>

心血管器械化学残留物分析

原创版权 关键字:心血管器械化学残留物分析,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-31 14:39:40

获取报告模板?  咨询解决方案?  查询检测项目?  检测周期?  样品要求?

立 即 咨 询  

因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

灭菌残留物检测:

  • 环氧乙烷残留:EO≤4μg/件,ECH≤9μg/件(ISO10993-7)
  • 过氧化氢残留:H₂O₂≤0.5ppm(AAMITIR35:2022)
聚合物添加剂析出:
  • 增塑剂迁移:DEHP≤0.1mg/dm²,DBP≤0.01mg/dm²(USP<661>)
  • 抗氧化剂释放:BHT≤50μg/ml,Irganox1010≤25μg/ml(ISO23986:2021)
金属离子溶出:
  • 有毒金属:Cd≤0.1μg/ml,Pb≤0.5μg/ml(ISO10993-18)
  • 合金元素:Ni≤0.1μg/cm²/week,Cr(VI)≤0.05μg/cm²(ASTMF3306-19)
有机溶剂残留:
  • 极性溶剂:NMP≤410ppm,DMF≤880ppm(ICHQ3C)
  • 芳香烃:苯≤2ppm,甲苯≤890ppm(USP<467>)
单体及寡聚物:
  • 甲基丙烯酸甲酯:MMA≤200μg/g(GB/T14233.1-2022)
  • ε-己内酰胺:≤15mg/m²(ISO10195:2018)
表面改性剂:
  • 硅油残留:聚二甲基硅氧烷≤0.1mg/件(ASTMF2459-20)
  • 氟化涂层:全氟辛酸(PFOA)≤25ppb(EU2017/1000)
多环芳烃类:
  • 苯并[a]芘:≤0.1μg/g(GB31604.13-2016)
  • 16种PAHs总量:≤0.5mg/kg(REACHAnnexXVII)
可沥滤物筛查:
  • 非目标筛查:GC-MS全扫描(m/z35-650)
  • 阈值控制:TTC≤0.15μg/day(ISO21726:2019)
降解产物:
  • 聚乳酸水解产物:乳酸单体≤5mg/L(ASTMF2902-21)
  • 金属腐蚀产物:Fe³⁺≤7μg/cm²,Co²⁺≤0.1μg/cm²(ISO16428:2020)
清洁剂残留:
  • 表面活性剂:十二烷基硫酸钠≤0.1%w/w(ISO19227:2018)
  • 螯合剂:EDTA≤0.2μg/cm²(EP2.4.20)

检测范围

1.血管支架系统:金属支架(钴铬/镍钛合金)重点检测电抛光液残留(Cr³⁺/Ni²⁺)及聚合物药物涂层中增塑剂(DBS)释放量

2.介入导管:PVC/TPU材质导管侧重邻苯二甲酸酯(DEHP/DINP)迁移量及亲水涂层中PEG残留物

3.心脏封堵器:镍钛合金编织物需监控镍离子溶出(≤0.1μg/cm²/day)及聚酯膜中抗氧化剂(Irganox1076)析出

4.人工心脏瓣膜:热解碳涂层瓣膜检测苯并芘残留,生物瓣膜重点筛查戊二醛交联剂(≤0.5μg/g)

5.体外循环管路:硅橡胶管路监测硅油迁移量及硫化剂(过氧化二异丙苯)分解产物

6.起搏器组件:钛合金外壳检测氟离子(蚀刻液残留),环氧树脂封装层分析双酚A残留(≤0.1ng/ml)

7.血管覆膜支架:ePTFE覆膜检测全氟化合物(PFOS≤1ppb)及铂催化剂(残留Pt≤0.01μg/cm²)

8.可降解植入物:PLLA/PGA材料监控残留锡催化剂(辛酸亚锡≤0.5μg/g)及单体环状二聚体

9.缝合线及锚钉:聚对二氧环己酮(PDO)缝线检测1,4-二氧六环残留(≤380ppm),钛合金锚钉分析钝化液硝酸盐

10.栓塞材料:水凝胶微球筛查丙烯酰胺单体(≤0.1μg/ml),弹簧圈检测铂铱合金离子溶出(Ir³⁺≤0.05μg/cm²)

检测方法

国际标准:

  • ISO10993-18:2020医疗器械化学表征框架
  • ISO14971:2019医疗器械风险管理
  • ASTMF756-17医疗器械溶血性评价
  • USP<1663>塑料医疗器械可沥滤物评估
  • EP10.03.1.7金属催化剂残留量测定
国家标准:
  • GB/T16886.12-2017样品制备与参照样品
  • GB/T14233.1-2022医用输液、输血器械化学试验方法
  • YY/T1550.3-2019心血管植入物金属材料腐蚀试验
  • GB31604.8-2021食品接触材料总迁移量测定
  • YY/T1770.1-2021可吸收医疗器械降解产物分析
(方法差异说明:ISO10993-18要求采用三种浸提模式(极性质子/非极性/酸性),而GB/T16886.12规定37°C72h单一浸提;USP<467>采用顶空GC-MS检测挥发性溶剂,EP2.4.20则要求离子色谱法检测EDTA)

检测设备

1.三重四极杆气质联用仪:Agilent8890/7000D(MRM模式,检测限0.01ppb)

2.超高效液相色谱仪:WatersACQUITYUPLCH-Class(CORTECSC18+柱,1.7μm)

3.电感耦合等离子体质谱:PerkinElmerNexION2000(反应池模式,ppt级检出限)

4.傅里叶变换红外光谱仪:ThermoNicoletiS50(ATR附件,分辨率0.4cm⁻¹)

5.顶空自动进样器:PALRTC120(控温范围40-200℃,精度±0.1℃)

6.加速溶剂萃取仪:DionexASE350(压力1500psi,溶剂节省90%)

7.凝胶渗透色谱仪:Agilent1260InfinityII(PLgel5μmMIXED-C柱)

8.离子色谱仪:Metrohm930(抑制电导检测,阴离子检测限0.1ppb)

9.热脱附仪:MarkesUNITY-xr(冷阱温度-30℃,脱附速率60℃/s)

10.高分辨质谱仪:ThermoQExactiveHF-X(分辨率240,000FWHM,质量精度<1ppm)

11.真空干燥箱:MemmertVO500(极限真空0.1mbar,控温精度±0.5℃)

12.超纯水系统:MerckMilli-QIQ7000(电阻率18.2MΩ·cm,TOC<1ppb)

13.微波消解仪:MilestoneETHOSUP(40位转子,控温精度±1℃)

14.冷冻研磨机:RetschCryoMill(液氮冷却,粒径≤5μm)

15.全自动电位滴定仪:Metrohm905Titrando(分辨率0.001pH,DET电极)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/24254.html

上一篇:CAR-T细胞治疗副作用预测模型 下一篇:种子抗旱性矿物质含量测试
中析研究所配方实验室提供科学的产品成分检测服务,主要包括产品或样品的组成成分、元素或原料等的成分含量的检测和分析。我们拥有先进的实验室设备和技术人员,能够根据客户的需求和要求,为其提供个性化的检测方案。我们的专家团队通过精密仪器和标准检测方法,对样品进行全面深入的检测分析,以确保分析结果的准确性和可靠性。
中析研究所农副产品实验室提供多样化的服务范围,涵盖了蔬菜、瓜果、水产品、禽蛋、肉类及其制品、粮油及其制品、豆制品、熟食、调味品等农副产品的检测分析服务。我们拥有一流的实验室设备和强大的技术人员,可为客户提供全面的农副产品检测服务,包括生产环节中的农药残留、重金属、微生物污染及食品添加剂等问题的检测和分析。
中析研究所材料实验室服务范围广泛,覆盖橡胶材料、塑料材料、高分子材料、金属材料,以及特殊航空航天科技材料等多个领域。我们的实验室拥有先进的分析仪器和技术,提供完备的材料检测服务,包括材料分析、物理性能测试、化学成分分析、耐久性测试等多方面。我们的专家团队能够根据客户的需求和要求,为其提供量身定制的测试方案。
中析研究所油品实验室服务范围广泛,涵盖机油、汽油、润滑油、防冻油、柴油、燃料油,以及液压油等多种油品检测分析服务。我们的油品实验室配备顶尖的设备和技术,可提供全面的油品检测服务,包括物化性质、性能评价、污染物检测等各个方面。无论是用于机械设备、发动机、工业制造等领域,还是针对低排放、高效能等需求,我们都能为客户提供优质、科学的检测服务。
中析研究所矿石检测服务范围广泛,包括各种矿石、稀有土壤以及其他地质样品的检测分析。在此基础上,我们提供稀土含量、元素分析、含金量等多方面的专业检测服务,旨在为客户提供高水准的准确检测结果,有效降低风险,提升产品竞争优势。
中析研究所医药卫生领域覆盖了药品(原材/中成药)、医疗器械、卫生用品等多种产品的分析测试服务。我们的服务范围广泛,旨在为客户提供科学、准确、可靠的检测方案,确保产品的安全性和合规性。
中析研究所我们的化工品检测服务范围广泛,针对您所需要检测的化学助剂、化学品和化工原料等品类,我们配备了高精度、高可靠的仪器设备和强大的技术团队。通过保持严谨的实验室操作和检测流程,我们致力于提供真实可靠的检测结果,有效保障您的生产和研发项目的安全和品质。
中析研究所环境实验室服务涵盖了水质检测、气体检测、危废检测以及工业问题诊断等领域,致力于为您提供全方位的实验室支持。我们的实验室配备了先进的设备和技术,可以为您提供准确、可靠、高质量的实验室服务。
中析研究所动物实验室服务范围十分广泛,主要包括蛋白组学、代谢组学、分子生物学、生物信息学、药理学、药效学、药代学等方面的服务,旨在为您提供全面的实验室支持。在这些服务领域,我们的实验室配备了先进的设备和技术,并拥有一支强大的团队,可以为您提供全方位的实验室服务,确保您的研究得到准确、可靠的结果。
中析研究所微生物实验室应用范围广泛,主要包括微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等领域。我们致力于在这些领域内为您提供高质量的实验室服务。无论您需要哪些方面的支持,我们的实验室都配备了先进的设备和技术,有着丰富的实践经验,可以为您提供科学、可靠的解决方案。
中析研究所在植物领域服务的范围十分广泛,包括种子植物、苔藓植物、蕨类植物和拟蕨类等多种植物的元素、养分、生理生化指标等方面的检测。在这些领域,我们拥有丰富的经验,并致力于为您提供最优质的服务。

SOLEMN PROMISE

我们的郑重承诺

  • 我们承诺

    一对一跟进,7*24h电话服务,可随时跟进试验进度
  • 我们承诺

    严格按照所依标准进行试验(非标除外)
  • 我们承诺

    数据公正严谨 - 经严格审核校对后出具报告
  • 我们承诺

    准时出具报告 - 书面呈现,如期交付(增减项目/特殊复检除外)
  • 我们承诺

    费用合理 - 报价透明,定价后不加价(项目/样品等变动除外)
  • 我们承诺

    可寄样/送样,亦可提供上门取件服务
  • 我们承诺

    若测试结果不符合预期,提供改进方案
  • 我们承诺

    完善的后期服务 - 可随时联系解决相关问题