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浮游法用于万级净化间的空气采样与培养分析

原创版权 关键字:浮游法用于万级净化间的空气采样与培养分析,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-31 14:34:09

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

微生物浓度检测:

  • 细菌总数计数:≥100CFU/m³(参照ISO14698-1)
  • 真菌总数计数:≥50CFU/m³
  • 沉降菌等效值:沉降速率≥0.05m/s
颗粒物浓度检测:
  • ≥0.5μm颗粒数:≤3520个/m³
  • ≥5.0μm颗粒数:≤293个/m³(参照ISO14644-1)
  • 粒子尺寸分布:D50值偏差±5%
采样效率分析:
  • 回收率:≥90%
  • 采样偏差:≤±10%体积误差
  • 流量稳定性:波动≤±5%
培养条件控制:
  • 温度精度:±0.5°C
  • 湿度控制:45-65%RH
  • 培养时间:48-72小时标准
空气流速测定:
  • 采样流速:28.3L/min
  • 均匀性指数:≥0.95
  • 湍流检测:风速≤0.45m/s
净化级别验证:
  • 万级标准符合性:粒子数上限验证
  • 洁净度等级:ISOClass5确认
  • 生物安全阈值:≤10CFU/m³风险区
生物安全评估:
  • 病原体筛查:沙门氏菌阴性
  • 风险评估指数:R值≤2
  • 抗药性检测:β-内酰胺酶阳性率≤5%
设备校准检测:
  • 流量计校准:精度±2%
  • 温度传感器校准:偏差±0.3°C
  • 计时器误差:≤±1秒
数据报告分析:
  • 计数精度:±5%相对误差
  • 报告格式:CFU/m³单位标准
  • 统计分析:RSD≤10%
环境参数监控:
  • 压差检测:≥5Pa梯度
  • 光照强度:≤300lux
  • CO₂浓度:≤1000ppm

检测范围

1.洁净室空气:万级净化间环境空气,重点检测浮游菌浓度和≥0.5μm颗粒物数量,确保ISO14644-1标准符合性。

2.HVAC系统空气:空调送风管道内空气,侧重采样流速均匀性和微生物负荷,验证过滤系统效率。

3.操作表面空气:工作台附近空气层,检测沉降菌等效值和粒子沉降速率,评估表面污染风险。

4.人员活动区域空气:高流量区如走廊,重点检测细菌总数和湍流影响,监控生物负荷波动。

5.设备排气空气:仪器出口气流,检测≥5.0μm颗粒数和真菌浓度,评估排放污染物水平。

6.过滤系统下游空气:HEPA过滤器后空气,侧重粒子尺寸分布和回收率,验证净化效能。

7.实验室环境空气:普通实验室对比区域,检测总微生物浓度和温度影响,支持洁净度基准分析。

8.制药生产间空气:GMP合规环境,重点检测病原体筛查和培养条件,确保无菌生产要求。

9.食品加工区空气:包装和加工区域,检测真菌总数和湿度相关性,监控食品安全风险。

10.医院病房空气:医疗环境空气,侧重生物安全评估和沉降菌检测,支持感染控制标准。

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003生物污染控制-空气采样方法
  • ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-颗粒浓度分级
  • ISO8573-7:2003压缩空气-微生物含量测定
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子测试方法
  • GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌测试方法
  • GB/T18883-2022室内空气质量标准
方法差异包括采样时间(ISO标准推荐1分钟采样,GB标准允许5分钟扩展)、培养基类型(ISO使用TSA琼脂,GB允许SDA补充)和粒子计数阈值(ISO更严格于≥0.5μm颗粒)。

检测设备

1.浮游菌采样器:MAS-100型(流量28.3L/min,精度±5%)

2.激光粒子计数器:CLiMETCI-500型(检测范围0.3-10μm,分辨率±0.1μm)

3.恒温培养箱:MemmertIN260型(温度范围20-60°C,控制精度±0.5°C)

4.生物显微镜:OlympusCX43型(放大倍数40-1000x,目镜10x)

5.流量校准仪:GilianGilibrator-2型(校准范围5-100L/min,精度±2%)

6.温湿度记录仪:Testo174H型(范围-20-70°C,RH精度±3%)

7.生物安全柜:EscoA2型(气流模式垂直层流,HEPA过滤效率99.99%)

8.无菌操作台:LabconcoPurifierLogic型(UV灭菌功能,工作区尺寸1200mm)

9.数据采集系统:Fluke2680A型(实时记录采样数据,存储容量1GB)

10.离心机:Eppendorf5702型(转速300-6000rpm,定时精度±1秒)

11.电子天平:SartoriusCPA225D型(量程0-220g,精度±0.1mg)

12.pH计:MettlerToledoS210型(范围0-14pH,分辨率±0.01)

13.光度计:HachDR900型(波长范围400-700nm,检测限0.01Abs)

14.风速仪:TSI9515型(量程0-30m/s,精度±3%)

15.二氧化碳检测仪:VaisalaGMP252型(范围0-5000ppm,响应时间<60秒)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/24249.html

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    一对一跟进,7*24h电话服务,可随时跟进试验进度
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