因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

粒度分布分析：

• 粒径分位数：D10≤1.5μm、D50（3.0-5.0μm）、D90≤10μm（参照USP<729>）
• 分布宽度：Span值≤1.8（(D90-D10)/D50）
• 多分散性：PDI≤0.25（ISO22412:2017）

• Zeta电位：-30mV至+10mV（25℃磷酸盐缓冲液）
• 等电点测定：pH7.0-11.5范围扫描

• 沉降速率：24h沉降比≥85%
• 再分散性：振荡后粒径恢复率≥95%

• 铝元素含量：0.5-0.8mg/mL（ICP-OES法）
• 阴离子残留：Cl⁻≤0.1%、SO₄²⁻≤0.05%

• 晶型结构：XRD特征峰匹配（JCPDS76-1782）
• 团聚状态：SEM图像长径比≤1.3

• 抗原吸附率：≥85%（BSA模型参照）
• 吸附动力学：30min达平衡吸附量90%

• 细菌内毒素：≤5EU/mg（凝胶法）
• 无菌检查：膜过滤培养14天

• pH耐受性：6.0-8.0波动后粒径变化≤10%
• 热稳定性：40℃加速30天PDI变化≤0.1

• 涡旋剪切：3000rpm×5min后团聚率≤15%
• 冻融循环：-20℃/25℃三次循环D50波动≤5%

• 体外细胞毒性：相对增殖率≥80%（ISO10993-5）
• 溶血率：≤5%（兔红细胞法）

检测范围

1.氢氧化铝佐剂：检测胶体等电点及Zeta电位调控，重点监控针状晶体向无定形转化

2.磷酸铝佐剂：分析板状晶体结构稳定性，控制PO₄/Al摩尔比在0.8-1.2范围

3.铝佐剂复合物：表征CpG-ODN等免疫增强剂包覆后的粒径偏移

4.预吸附佐剂：检测抗原吸附后的流体力学直径变化及解吸附率

5.冻干型佐剂：复溶后粒径分布一致性验证，控制D50偏差≤0.5μm

6.新型纳米佐剂：80-200nm粒径段分布集中度检测，PDI要求≤0.2

7.佐剂中间体：铝酸钠溶液碳酸化过程粒径动态监测

8.佐剂-抗原混悬液：配伍后Zeta电位突变点分析（±5mV阈值）

9.储存期样品：加速老化过程中晶体生长速率测定

10.注射用佐剂：终端灭菌前后粒径分布对比，D90上限≤10μm

检测方法

国际标准：

• ISO13320:2020激光衍射粒度分析通则
• ISO22412:2017动态光散射纳米颗粒尺寸测定
• USP<729>注射剂用油佐剂粒径检测
• ASTME2865-12(2022)Zeta电位测量标准指南

• GB/T19077-2016粒度分布激光衍射法
• YY/T1296-2015医疗器械生物学评价纳米材料溶血试验
• 《中国药典》四部0982粒度和粒度分布测定法

检测设备

1.激光粒度仪：MalvernMastersizer3000（量程0.01-3500μm，精度±1%）

2.动态光散射仪：BrookhavenZetaPALS（检测限0.3nm-10μm，温度控制±0.1℃）

3.Zeta电位分析仪：MalvernZetasizerPro（场强范围0-150V/cm）

4.场发射电镜：HitachiSU8010（分辨率1.2nm，加速电压0.5-30kV）

5.X射线衍射仪：RigakuSmartLab（2θ范围3-140°，CuKα辐射）

6.电感耦合等离子体光谱仪：PerkinElmerAvio550（Al检测限0.5ppb）

7.超声波细胞破碎仪：ScientzJY92-IIDN（能量密度0-1500W/cm²）

8.离心沉降仪：CPSDC24000UHR（转速0-24,000rpm，分辨率0.1nm）

9.全自动稳定性分析仪：LUMiSizer650（加速分离因子2700g）

10.冷冻干燥机：ChristAlpha2-4LSCplus（冷阱温度-85℃）

11.恒温振荡培养箱：MemmertHPP750（温度范围-10-100℃，波动±0.1℃）

12.微粒检测系统：PamasS4031GO（符合ISO21501通道认证）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。