因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

粒子浓度分级：

• 粒径分布检测：0.1μm、0.3μm、0.5μm、5.0μm四档阈值（ISO14644-1:2015）
• 洁净度等级验证：百级至三十万级粒子限值（≥0.5μm粒子/m³）

• 置信上限计算：UCL值≤级别限值（95%置信度）
• 粒子浓度波动率：±15%动态稳定性阈值

• 温湿度影响系数：温度18-26℃、湿度45-65%RH工况修正
• 气流扰动检测：单向流风速0.45±0.1m/s（ISO14644-3）

• 计数效率校准：0.1μm粒径≥50%（JISB9921）
• 流量精度控制：28.3L/min±5%偏差

• 最小采样点数量：√A（A为洁净区面积㎡）
• 单点采样体积：≥2L（ISO21501-4）

• 沉降菌关联性：5.0μm粒子浓度≥限值触发沉降菌测试

• 作业状态粒子增量：生产期间≤静态值200%

• 恢复时间测试：100:1粒子浓度降至基准值时间≤20min（百级）

• 过滤器穿透率：0.3μm粒子泄漏率≤0.01%

• 本底值修正：实验室环境≤1000粒/m³（≥0.3μm）

检测范围

1.无菌制剂车间：B级背景A级区强制监测0.5μm粒子，沉降菌关联控制点

2.医疗器械装配间：万级区重点监控5.0μm粒子，预防机械磨损微粒

3.半导体光刻区：十级洁净室0.1μm粒子控制，防晶圆缺陷

4.生物安全实验室：BSL-3负压环境动态粒子监控，气流流向验证

5.食品包装洁净区：三十万级环境5.0μm粒子控制，防异物污染

6.医院手术室：千级环境术中动态监测，风机系统失效预警

7.精密仪器车间：百级洁净区静电消散工况粒子吸附检测

8.疫苗灌装线：A级层流罩0.5μm粒子连续监测，灌装点密集布点

9.药粉分装区：防爆型粒子监测，处理≥5.0μm沉降性微粒

10.细胞培养室：CO2培养箱内置粒子传感，培养液污染预警

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子浓度分级
• ISO21501-4:2018光散射粒子计数器校准规范
• EUGMPAnnex1:2022无菌产品生产粒子监测要求

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB50591-2010洁净室施工验收规范附录D
• YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范

检测设备

1.激光粒子计数器：CLJ-3100型（0.1-5μm六通道，流量28.3L/min）

2.等动力采样头：ISM-7型（流速匹配精度±5%，湍流补偿）

3.气溶胶发生器：AFS-1000型（PAO/DOP发生浓度10-100μg/L）

4.风量罩：TSI8370型（量程0-5000m³/h，压差补偿）

5.在线监测系统：PMSPMS-500（多点网络化，数据存储≥1年）

6.零计数过滤器：JianCePA-000型（过滤效率99.99995%@0.12μm）

7.粒径校验仪：PSL-06型（标准粒子0.1-5μm，CV≤3%）

8.温湿度记录仪：TR72S（精度±0.5℃，采样间隔1s-24h）

9.气压平衡仪：DP-1000II（量程±500Pa，分辨率0.1Pa）

10.防爆型计数器：EXP-308（ExiaIIBT4防爆认证）

11.浮游菌采样器：MAS-100NT（采样量100L/min，微生物捕获率98%）

12.风速计：AN-100（量程0-30m/s，热电偶探头）

13.数据采集站：DCS-8（RS485接口，8通道同步采集）

14.自净时间测试套件：RCT-100（气溶胶注入浓度10000粒/m³）

15.便携式校验装置：CAL-202（内置NIST溯源性标准粒子）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。