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无菌车间悬浮粒子测试

原创版权 关键字:无菌车间悬浮粒子测试,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-30 19:53:54

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

粒子浓度测试:

  • 静态粒子浓度:粒子数/m³(≥0.5μm,参照ISO14644-1)
  • 动态粒子浓度:采样时间≥1分钟,流速28.3L/min
  • 最大允许浓度:ISOClass5级≤3520个/m³(≥0.5μm)
粒径分布分析:
  • D50值:中值粒径(μm)
  • 分布宽度:几何标准差(GSD≤1.5)
  • 粒径段计数:0.3μm、0.5μm、5.0μm分段占比
微生物关联检测:
  • 浮游菌浓度:CFU/m³(采样量≥1m³)
  • 沉降菌测试:φ90mm平皿暴露时间≤4小时
  • 微生物粒径关联:≥5μm粒子与菌落相关性
风速与气流测试:
  • 平均风速:0.45±0.05m/s(单向流区域)
  • 气流均匀性:风速变异系数≤15%
  • 换气次数:≥20次/小时(非单向流)
温湿度监控:
  • 温度控制:18-26℃(精度±1℃)
  • 相对湿度:45-65%(精度±5%)
  • 稳定性测试:24小时波动≤±2%
压差测试:
  • 区域压差:≥10Pa(洁净区对非洁净区)
  • 压差梯度:相邻区域≥5Pa
  • 实时监测:数据记录间隔≤1分钟
光照与噪声测试:
  • 照度水平:≥300lx(工作平面)
  • 噪声限值:≤65dB(A计权)
  • 均匀度:照度变异系数≤20%
自净时间测试:
  • 恢复时间:≤20分钟至ISOClass5(参照ISO14644-3)
  • 污染源模拟:粒子注入浓度≥10倍基准
  • 衰减率:90%粒子清除时间(s)
过滤器完整性测试:
  • 泄漏检测:PAO气溶胶挑战(0.1-0.3μm)
  • 效率验证:≥99.999%@0.3μm
  • 压降监控:初始压差≤250Pa
表面粒子沉降:
  • 沉降率:粒子数/cm²·小时
  • 采样点分布:关键表面≥5点/m²
  • 粒径限制:≥5μm沉降粒子
静电控制测试:
  • 表面电阻:10^6-10^9Ω(防静电材料)
  • 离子平衡:±50V以内
  • 电荷衰减时间:≤2秒

检测范围

1.制药无菌灌装车间:重点检测A级区域粒子浓度和浮游菌,确保GMP附录1合规性。

2.电子元器件洁净室:侧重0.1-0.5μm粒径控制,防静电粒子影响半导体良率。

3.生物安全实验室:强调BSL-3级压差梯度和微生物关联测试,保障生物隔离。

4.医疗器械组装区:检测ISOClass7级粒子分布和表面沉降,防止产品污染。

5.食品无菌包装线:关注换气次数和温湿度稳定性,符合HACCP标准。

6.医院手术室:测试动态粒子浓度和自净时间,满足YY/T0033规范。

7.化妆品生产车间:重点监控≥5μm粒子和沉降菌,确保产品无菌。

8.航空航天洁净区:侧重气流均匀性和过滤器完整性,保障精密部件洁净度。

9.光学镜头洁净室:检测光照均匀度和静电控制,防止微粒子吸附。

10.疫苗研发实验室:强调浮游菌计数和压差监控,确保病毒安全性。

检测方法

国际标准:

  • ISO14644-1:2015空气洁净度分级
  • ISO14698-1:2003生物污染控制
  • ISO14644-3:2019测试方法
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
  • GB/T25915-2021洁净室及相关受控环境
  • GB50591-2010洁净厂房设计规范
(差异说明:ISO标准采样点计算基于房间面积和等级,GB标准参考中国药典采样量要求;ISO自净时间测试使用PAO气溶胶,GB方法采用粒子计数器实时监测。)

检测设备

1.激光粒子计数器:CLiMETCI-310(粒径范围0.3-10μm,流量28.3L/min)

2.风速计:TSI9515(测量范围0-20m/s,精度±3%)

3.浮游菌采样器:MAS-100NT(采样量100L/min,撞击速率≥20m/s)

4.温湿度记录仪:RotronicHC2A-S(温度范围-40-85℃,湿度精度±1.5%)

5.压差计:Dwyer477AV(范围0-250Pa,分辨率0.1Pa)

6.气溶胶发生器:TDA-5B(PAO输出0.1-0.3μm,浓度可调)

7.光照计:Extech407026(量程0-50000lx,光谱响应匹配CIE)

8.噪声分析仪:B&K2250(频率范围10Hz-20kHz,A计权)

9.静电测试仪:SimcoFMX-003(电阻范围10^3-10^12Ω,离子平衡±10V)

10.数据记录系统:DatalogicDL100(多通道输入,采样率1Hz)

11.过滤器测试台:ATITDA-4F(PAO检测效率99.999%@0.3μm)

12.沉降菌平皿:φ90mm培养皿(暴露时间≤4小时,培养基TSA)

13.粒子沉降采样器:SASSuper180(表面沉降率cm²·min,粒径≥5μm)

14.换气次数计算器:集成软件模块(基于风速和体积,精度±5%)

15.自净时间测试仪:便携式单元(粒子注入和衰减监测,时间分辨率1s)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/24187.html

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中析研究所农副产品实验室提供多样化的服务范围,涵盖了蔬菜、瓜果、水产品、禽蛋、肉类及其制品、粮油及其制品、豆制品、熟食、调味品等农副产品的检测分析服务。我们拥有一流的实验室设备和强大的技术人员,可为客户提供全面的农副产品检测服务,包括生产环节中的农药残留、重金属、微生物污染及食品添加剂等问题的检测和分析。
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