因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

沉降菌基础计数：

• 沉降菌浓度：CFU/皿（参照GB/T16293-2010）、菌落分布均匀度（变异系数CV%，≤15%）
• 菌落形态识别：革兰氏阳性菌比例（%）、真菌检出率（%，≤5%）

• 移动平均趋势：7天窗口移动平均值、14天窗口移动平均值（偏差≤±10%）
• 离散程度分析：标准差（SD）、变异系数（CV%，≤15%）

• Grubbs检验：P值（<0.05为异常）、临界值（Gα,n）
• Dixon检验：Q值（≥Q临界值为异常）、样本量范围（3≤n≤30）

• 温度相关性：Pearson系数（r，≥0.7为强相关）、回归方程（y=ax+b）
• 湿度相关性：Spearman系数（ρ，≥0.6为中等相关）、湿度阈值（45%~65%RH）
• 换气次数影响：线性回归斜率（k，≤-0.5为显著负相关）、换气次数限值（A级≥300次/小时）

• A级洁净区：沉降菌浓度≤1CFU/皿·4小时（参照ISO14644-1）
• B级洁净区：沉降菌浓度≤5CFU/皿·4小时（参照GB50073-2013）
• C级洁净区：沉降菌浓度≤10CFU/皿·4小时（参照GMP附录1）

• 年度趋势线：决定系数（R²≥0.85）、斜率（k，≤0.01为稳定）
• 季度波动幅度：最大值与最小值差值（≤2CFU/皿）、季度平均值偏差（≤±10%）

• 采样点覆盖度：≥95%（参照ISO14698-1）、遗漏点比例（≤5%）
• 重复采样一致性：相对偏差（≤15%）、配对t检验（P>0.05为一致）

• 消毒后下降率：≥90%（参照GB/T15982-2012）、恢复时间（≤2小时）
• 持续有效性：24小时后沉降菌浓度（≤初始值的10%）、7天内波动（≤±5%）

• 时段差值：人员密集时段与非密集时段沉降菌浓度差（ΔCFU/皿，≤2）
• 操作规范相关性：χ²检验（P<0.05为相关）、违规次数与沉降菌浓度回归系数（r≥0.6）

• 高效过滤器完整性：泄漏率≤0.1%（参照GB/T13554-2020）、扫描速度（≤50mm/s）
• 换气次数符合性：实测值与设计值偏差（≤±10%）、风速均匀度（CV%≤10%）

检测范围

1.A级洁净区：包括灌装间、冻干机腔室、生物安全柜操作区等核心区域，重点检测沉降菌浓度的实时稳定性及与产品直接接触表面的菌落分布

2.B级洁净区：包括配制间、压片间、包衣间等辅助操作区域，侧重检测换气次数变化对沉降菌的影响及人员操作的关联度

3.C级洁净区：包括原料暂存间、中间体存放间等一般洁净区域，重点检测长期存储环境下的沉降菌波动趋势

4.D级洁净区：包括清洗间、灭菌间等低洁净区域，侧重检测消毒措施后的沉降菌恢复情况

5.设备表面：包括灌装设备内壁、压片机冲头、输送管道表面等，重点检测设备运行过程中的沉降菌释放量

6.空气处理系统：包括高效过滤器出风口、静压箱内部、送风管道内壁等，侧重检测系统部件的生物污染风险

7.生产工艺环节：包括药液配制过程、颗粒分装过程、片剂包装过程等，重点检测工艺操作对沉降菌的影响

8.人员操作区域：包括更衣室二更、称量室台面、缓冲间等，侧重检测人员活动与沉降菌的相关性

9.包装材料：包括直接接触药品的铝箔袋、塑料瓶，间接接触的纸箱、标签等，重点检测包装材料的无菌性及存储过程中的沉降菌污染

10.公用系统：包括纯化水储罐顶部空气、压缩空气出气口、蒸汽管道冷凝水等，侧重检测公用系统对洁净室环境的影响

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境—第1部分：空气洁净度等级划分（规定沉降菌浓度限值与洁净度等级的对应关系，A级≤1CFU/皿）
• ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境—生物污染控制—第1部分：一般原理（规定采样点布置方法，每20㎡设置1个采样点）
• ISO13408-1:2018洁净室及相关受控环境—生物污染控制—第1部分：一般要求（规定沉降菌检测的培养条件，温度30~35℃，时间48~72小时）

• GB/T16293-2010医药工业洁净室（区）沉降菌的检测方法（明确采样时间为4小时，培养温度35℃±1℃，培养时间48小时）
• GB50073-2013洁净厂房设计规范（规定A级洁净区换气次数≥300次/小时，沉降菌限值≤1CFU/皿）
• GB/T15982-2012医院消毒卫生标准（规定消毒后沉降菌下降率≥90%，恢复时间≤2小时）

检测设备

1.沉降菌采样皿：直径90mm聚苯乙烯（PS）培养皿（无菌性验证≤1CFU/批，参照YY/T0681.1-2018）

2.恒温培养箱：上海一恒MJ-160B型（温度范围20~60℃，控温精度±0.5℃，容积160L，带定时报警功能）

3.菌落计数器：杭州亚龙YLN-100型（自动计数精度±1%，带图像存储功能，可连接电脑导出数据）

4.温湿度记录仪：德图Testo175-H1型（温度范围-20~+60℃，湿度范围0~100%RH，精度±0.5℃/±2%RH，存储容量10000组）

5.换气次数测试仪：TSI8380型（风速范围0.01~10m/s，精度±0.01m/s，可计算换气次数、风速均匀度）

6.高效过滤器检漏仪：苏州苏信TDA-2G型（粒子计数范围0.3~10μm，最小检测浓度0.01粒/L，扫描效率≥95%）

7.生物安全柜：海尔BSC-1300IIA2型（沉降菌浓度≤0.5CFU/皿·小时，洁净度A级，气流速度0.38~0.52m/s）

8.洁净室监测系统：美国FMS-6000型（实时采集沉降菌、温湿度、风速数据，存储周期≥1年，可生成趋势报表）

9.高压灭菌器：日本HVE-50型（灭菌温度121℃，保持时间15分钟，无菌保证值SAL≥10⁻⁶，容积50L）

10.风速仪：美国Anemometer45118型（测量范围0~30m/s，分辨率0.01m/s，带数据Hold功能）

11.粒子计数器：美国MetOne3415型（粒子尺寸0.3~10μm，计数效率≥95%，采样流量28.3L/min）

12.数据采集器：美国Agilent34970A型（通道数20路，采样频率1次/分钟，精度±0.02%，可连接多个传感器）

13.培养箱：德国MemmertINCO108型（温度均匀性±0.5℃，带LED显示，可设置多段培养程序）

14.无菌服：江苏康尔佳SMS无纺布无菌服（沉降菌释放量≤10CFU/人·小时，参照YY/T0506-2016，抗静电性能≤1×10⁹Ω）

15.消毒喷雾器：深圳消杀宝电动喷雾器（雾滴直径10~20μm，覆盖效率≥95%，容量5L，可调节喷雾量）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。