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无尘车间细菌测试

原创版权 关键字:无尘车间细菌测试,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-30 19:12:20

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

空气微生物检测:

  • 悬浮粒子计数:CFU/m³、最小采样体积2m³(参照ISO14698-1)
  • 沉降菌计数:CFU/皿、暴露时间4小时(参照ISO14698-2)
  • 气流流速监测:偏差≤5%标准值
表面微生物检测:
  • 接触平板法:CFU/cm²、接触压力10g/cm²(参照ISO18593)
  • 拭子采样法:回收率≥80%、检测限0.1CFU/cm²
  • RODAC平板计数:CFU/皿、琼脂厚度4mm
人员微生物检测:
  • 手套印迹测试:CFU/手套、接触时间30秒
  • 服装表面采样:菌落总数≤5CFU/cm²
  • 手部消毒验证:杀菌率≥99.9%
水质微生物检测:
  • 总菌落计数:CFU/mL、培养温度30℃±1℃
  • 致病菌筛查:沙门氏菌检出限0CFU/100mL
  • 内毒素测试:EU/mL≤0.25(参照USP<85>)
设备微生物检测:
  • 表面擦拭采样:CFU/设备、采样面积25cm²
  • 过滤器效率测试:截留率≥99.99%
  • 生物负载评估:总菌量≤10CFU/单元
产品微生物负载:
  • 成品菌检:CFU/g、需氧菌总数≤100
  • 无菌测试:阴性对照通过率100%
  • 包装完整性:微生物侵入率0%
环境参数监测:
  • 温度控制:20-25℃±1℃
  • 湿度监测:45-65%RH±5%
  • 压差验证:≥5Pa梯度
生物负载测试:
  • 环境菌群分析:种属鉴定准确率≥95%
  • 消毒剂残留检测:残留量≤1ppm
  • 孢子计数:CFU/m³、耐热性验证
消毒效果验证:
  • 化学消毒评估:log减少值≥4
  • UV辐照测试:剂量40mJ/cm²
  • 生物指示剂挑战:存活率0%
持续监测系统:
  • 实时空气采样:数据更新频率1分钟
  • 沉降菌自动计数:误差率≤2%
  • 警报阈值设置:微生物浓度超标点

检测范围

1.空气样本:检测空气中悬浮细菌浓度,重点在ISO14698分类下的微粒捕获与计数。

2.工作台表面:评估平面材料微生物负荷,使用接触平板法聚焦CFU/cm²指标。

3.防护服装:检测人员穿戴材料表面细菌,重点验证消毒后残留微生物水平。

4.生产设备表面:针对金属或塑料设备,侧重采样点选择与设备死角微生物检测。

5.产品样品:涵盖制药或电子元件,重点测试无菌状态和包装密封性微生物侵入。

6.水源样本:评估纯水或循环水系统,检测总菌落和致病菌以控制污染源。

7.过滤器介质:检测HEPA或JianCePA过滤器截留效率,侧重微生物穿透率验证。

8.洁净室墙壁:针对建筑材料表面,重点监测长期使用后微生物累积负荷。

9.人员手部:评估手部接触污染,使用印迹法聚焦消毒前后菌落变化。

10.包装材料:检测纸塑或复合材质,重点验证灭菌后微生物再生风险。

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003洁净室微生物控制-生物污染控制通则
  • ISO14698-2:2003洁净室微生物控制-生物污染评估
  • USP<1116>洁净室微生物控制
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
  • GB/T16294-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
  • GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物方法
标准差异说明:ISO标准采样量固定为1m³,而GB标准允许最小0.5m³调整;USP培养温度设定37℃,GB则默认30℃用于环境菌。

检测设备

1.微生物空气采样器:MAS-100NT型号(流量100L/min,精度±5%)

2.接触平板采样器:RCSHighFlow型号(流速40L/min,接触面积25cm²)

3.恒温培养箱:MemmertIN110型号(温度范围20-60℃,精度±0.1℃)

4.生物安全柜:LabconcoPurifier型号(气流速度0.5m/s,HEPA过滤)

5.显微镜:OlympusCX43型号(放大倍数1000X,数码成像)

6.PCR分析仪:QuantStudio5型号(检测限0.1CFU,温控精度±0.2℃)

7.紫外线强度计:UVX-31型号(测量范围0-500μW/cm²,误差±2%)

8.自动菌落计数器:Scan300型号(计数速度100皿/hour,精度±1%)

9.环境监测仪:TESTO480型号(温湿度范围-20-60℃,精度±0.5%)

10.离心机:Eppendorf5810R型号(转速30000rpm,容量4x100mL)

11.生物指示剂培养器:Tuttnauer3870型号(温度设定56℃,计时误差±1min)

12.水质采样器:MilliporeSampler型号(采样体积100mL,无菌设计)

13.表面擦拭工具:Swabcheck型号(拭子材质聚酯,回收率≥85%)

14.压差传感器:Dwyer477型号(测量范围0-50Pa,分辨率0.1Pa)

15.实时粒子计数器:Lighthouse5100型号(通道尺寸0.3-5μm,数据输出频率1Hz)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/24148.html

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