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心导丝推送力试验

原创版权 关键字:心导丝推送力试验,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-30 18:52:24

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

推送力学性能:

  • 峰值推送力:最大力值(单位:N),参照ISO11070
  • 平均推送力:平均力值(单位:N)
  • 推送力波动率:标准差与均值比(≤10%)
摩擦特性:
  • 静摩擦系数:μ_s(无量纲),参照ASTMD1894
  • 动摩擦系数:μ_k(无量纲)
弯曲性能:
  • 弯曲刚度:单位弧度力值(单位:N·mm/rad)
  • 最小弯曲半径:临界变形半径(单位:mm)
扭矩传递:
  • 扭矩效率:输入/输出扭矩比(≥85%)
  • 滞后角度:旋转延迟角(单位:度)
表面完整性:
  • 表面粗糙度:Ra值(单位:μm),参照ISO4287
  • 涂层附着力:剥离强度(单位:N/mm)
耐久性测试:
  • 疲劳寿命:循环次数至失效(≥10^5次)
  • 蠕变变形:长时间负载变形率(单位:%/h)
尺寸精度:
  • 直径偏差:公差范围(±0.02mm)
  • 长度一致性:总长误差(≤0.5mm)
生物力学兼容性:
  • 血管模拟阻力:特定路径力值(单位:N),参照ISO25539-2
  • 推送平滑度:力梯度变化(单位:N/s)
环境模拟测试:
  • 温度影响推送力:37°Cvs室温差值(单位:N)
  • 湿度影响摩擦:相对湿度70%下系数变化(无量纲)
安全性能:
  • 断裂强度:临界拉断力(单位:N)
  • 推送力安全阈值:最大允许力值(≤2.0N)

检测范围

1.不锈钢心导丝:重点检测推送力稳定性、抗弯曲疲劳性能和尺寸精度,确保在心血管路径中的耐用性。

2.镍钛合金心导丝:侧重超弹性恢复、低温推送力变化和扭矩传递效率测试,优化在弯曲血管中的性能。

3.聚合物涂层导丝:着重表面摩擦系数、涂层均匀性和生物相容性评估,提升推送平滑度。

4.亲水涂层导丝:专注湿度影响推送力、涂层耐久性和摩擦系数变化,模拟体内湿润环境。

5.混合材料导丝:强化多材料界面强度、推送力一致性和环境适应性测试,防止分层失效。

6.微导管兼容导丝:强调小直径推送力、弯曲刚度和通过性测试,确保与微导管匹配效率。

7.特殊形状导丝(如J型):突出弯曲路径阻力、形状恢复力和推送力峰值监控,适应复杂解剖结构。

8.儿科用心导丝:聚焦减小尺寸推送力、低摩擦系数和生物安全性能,满足儿童血管特殊性。

9.神经介入导丝:重点精密推送力控制、微小弯曲半径测试和表面光滑度,防止神经组织损伤。

10.血管通路导丝:强化长路径推送力衰减、扭矩滞后和耐久性评估,优化大血管介入效率。

检测方法

国际标准:

  • ISO11070:2014Cardiovascularimplants-Catheters,guidewiresandintroducers
  • ISO25539-2:2020Cardiovascularimplants-Endovasculardevices-Part2:Vascularstents
  • ASTMF2606-18JianCeGuideforThree-PointBendingofBalloonExpandableVascularStentsandStentSystems
  • ISO10993-5:2009Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part5:Testsforinvitrocytotoxicity
国家标准:
  • GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验
  • GB/T1962.1-2015医疗器械血管内导管第1部分:一般要求
  • YY/T0663.1-2021心血管植入物血管内器械第1部分:通用要求
  • GB/T4340.1-2009金属材料维氏硬度试验第1部分:试验方法
方法差异说明包括推送速度控制(ISO标准推荐1mm/svsGB标准指定0.5-2mm/s范围)、摩擦测试环境(国际标准要求模拟体液vs国家标准允许生理盐水替代)、弯曲路径模拟(ISO指定曲率半径分级vsGB采用单一标准路径)。

检测设备

1.万能材料试验机:INSTRON3367型(载荷范围0.01-10kN,精度±0.5%)

2.摩擦测试仪:TRIBOGEAR2000型(速度范围0.1-100mm/s,力分辨率0.001N)

3.扭矩测试系统:TORQ-10X型(扭矩范围0.001-5N·m,角度精度±0.1度)

4.弯曲疲劳试验机:FLEXTESTPRO型(循环频率0.1-10Hz,弯曲角度0-180度)

5.表面粗糙度仪:SURFCOM5000型(测量范围Ra0.01-100μm,分辨率0.001μm)

6.光学显微镜:OLYMPUSBX53型(放大倍数50-1000X,数码成像分辨率5MP)

7.环境模拟箱:CLIMATECHAMBERCC-300型(温度范围-20°Cto150°C,湿度控制10-95%RH)

8.拉力测试机:SHIMADZUAGS-X型(载荷0.1-100kN,应变率0.001-500mm/min)

9.蠕变测试仪:CREEPMASTERCM-100型(负载持续时间0-1000h,变形测量精度±0.1μm)

10.血管路径模拟装置:VASCJianCeARSIMV2型(曲径多样性,路径长度100-500mm)

11.精密天平:METTLERTOLEDOME204型(称量范围0-220g,精度0.0001g)

12.数据采集系统:DATALOGDL-8000型(采样率100kHz,通道数16)

13.温度控制单元:TEMPCONTC-50型(控温精度±0.1°C)

14.湿度传感器:HUMISENSHS-100型(测量范围0-100%RH,精度±1%)

15.力传感器:FORCESENSORFS-500型(量程0-50N,分辨率0.001N)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/24131.html

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我们的郑重承诺

  • 我们承诺

    一对一跟进,7*24h电话服务,可随时跟进试验进度
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    严格按照所依标准进行试验(非标除外)
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