欢迎访问北京中科光析科学技术研究所 - 第三方检测机构!

English 报告查询网站地图

其他

INDUSTRY SOLUTION

>

兽药洁净厂房沉降菌静态测试

原创版权 关键字:兽药洁净厂房沉降菌静态测试,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-30 18:32:47

获取报告模板?  咨询解决方案?  查询检测项目?  检测周期?  样品要求?

立 即 咨 询  

因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

沉降菌浓度测试:

  • 沉降菌密度:CFU/皿计数(范围0-100CFU,参照ISO14698-1)
  • 采样时间:4小时标准值(偏差±10分钟)
  • 沉降速率:颗粒沉降速度(≥0.3m/s)
微生物种类鉴定:
  • 细菌鉴定:革兰氏阳性/阴性比例(误差±5%)
  • 真菌计数:酵母和霉菌分离率(参照USP<1116>)
  • 孢子检测:芽孢形成单位(BFU/皿)
环境参数监测:
  • 温度控制:30-35°C(精度±0.5°C)
  • 湿度监测:相对湿度45-65%(偏差±5%)
  • 压差检测:区域压差≥5Pa(参照GB/T16292-2010)
采样位置优化:
  • 高度设置:0.8-1.5m(误差±0.1m)
  • 点位分布:网格布局(间距1m×1m)
  • 避风要求:无气流干扰区域
培养基验证:
  • 琼脂类型:大豆酪蛋白琼脂(pH7.2±0.2)
  • 灭菌验证:121°C高压15分钟(无菌保证水平SAL≤10^-6)
  • 生长率:细菌回收率≥70%(参照ISO11133)
培养条件控制:
  • 培养温度:30-35°C(稳定性±0.5°C)
  • 培养时间:48-72小时(标准72小时)
  • 光照控制:暗培养环境
数据统计分析:
  • 菌落计数:自动计数精度(误差±1CFU)
  • 分布分析:空间变异系数(CV≤15%)
  • 趋势评估:历史数据比对
洁净度分级:
  • 级别判定:A/B/C/D级标准(沉降菌限值≤1CFU/皿)
  • 合规阈值:超标率≤5%(参照GMP)
  • 区域映射:热力图生成
风险评估:
  • 污染源识别:微生物溯源概率(≥90%)
  • 控制措施:纠正行动触发点
  • 生物负荷:最大允许值(MPN)
合规性评估:
  • GMP符合性:文件审核完整性
  • 偏差处理:超标事件响应时间(≤24小时)
  • 验证报告:数据可追溯性

检测范围

1.A级洁净区:用于无菌灌装核心区域,重点检测沉降菌密度(≤1CFU/皿)和微生物种类分布,确保零污染风险。

2.B级洁净区:背景支持区域,监测沉降菌变异系数(CV≤10%)和温度稳定性,侧重环境控制。

3.传递窗表面:物料传递接口,检测沉降菌附着率(≤5CFU/皿)和压差影响,避免交叉污染。

4.人员更衣区:人员进出缓冲带,重点监控沉降菌引入风险(限值≤5CFU/皿)和湿度波动。

5.设备表面:生产设备接触面,评估沉降菌残留(≤3CFU/皿)和清洁验证。

6.空气处理系统:HVAC出风口,检测沉降菌浓度梯度(衰减率≥50%)和过滤器效率。

7.物料传递区:原材料暂存区,重点测试沉降菌污染源(溯源率≥80%)和温度控制。

8.实验室区域:质量控制区,监测沉降菌背景水平(≤10CFU/皿)和培养条件稳定性。

9.包装区:最终产品封装区,检测沉降菌限值(≤3CFU/皿)和压差合规性。

10.仓库区域:存储区,评估沉降菌长期稳定性(变异≤15%)和湿度影响。

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境微生物控制方法
  • USP<1116>微生物控制环境监测
  • EN17141:2020洁净室微生物监测通用要求
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
  • YY/T0567.1-2021兽药生产洁净室环境控制
  • GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
国际标准如ISO14698-1采用4小时采样标准,而GB/T16292-2010允许3-4小时范围;USP<1116>强调真菌鉴定,GB标准侧重细菌计数;EN17141要求压差监测,YY/T0567.1增加兽药特定验证。

检测设备

1.沉降菌采样皿:90mmPetridish(直径90±1mm,材质聚苯乙烯)

2.恒温培养箱:MemmertIN55(温度范围20-60°C,精度±0.5°C)

3.菌落计数器:ProtoCOL3(自动计数分辨率0.1CFU,误差±1%)

4.显微镜:OlympusBX53(放大倍率40-1000x,数值孔径0.75)

5.环境监测仪:TSI9565-P(温度测量-10-60°C,湿度范围10-95%RH)

6.压差计:Dwyer477AV-1(量程0-100Pa,精度±1%)

7.空气粒子计数器:Lighthouse5108(粒径范围0.3-10μm,流量28.3L/min)

8.生物安全柜:NuAireNU-437(洁净度Class100,风速0.5m/s)

9.灭菌器:Tuttnauer3870EA(温度121°C,压力15psi)

10.pH计:MettlerToledoS220(范围0-14pH,精度±0.01)

11.分析天平:SartoriusCPA225D(量程220g,精度0.1mg)

12.离心机:Eppendorf5425(转速100-15000rpm,容量24×1.5mL)

13.移液器:GilsonPipetmanL(量程0.1-1000μL,误差±0.5%)

14.培养摇床:NewBrunswickInnova44(转速20-500rpm,温度控制±0.1°C)

15.数据记录器:OnsetHOBOUX100(采样间隔1min,存储32,000点)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/24119.html

上一篇:手术器械灭菌残留物生物相容性试验 下一篇:ICP-MS矿质元素吸收分布分析
中析研究所配方实验室提供科学的产品成分检测服务,主要包括产品或样品的组成成分、元素或原料等的成分含量的检测和分析。我们拥有先进的实验室设备和技术人员,能够根据客户的需求和要求,为其提供个性化的检测方案。我们的专家团队通过精密仪器和标准检测方法,对样品进行全面深入的检测分析,以确保分析结果的准确性和可靠性。
中析研究所农副产品实验室提供多样化的服务范围,涵盖了蔬菜、瓜果、水产品、禽蛋、肉类及其制品、粮油及其制品、豆制品、熟食、调味品等农副产品的检测分析服务。我们拥有一流的实验室设备和强大的技术人员,可为客户提供全面的农副产品检测服务,包括生产环节中的农药残留、重金属、微生物污染及食品添加剂等问题的检测和分析。
中析研究所材料实验室服务范围广泛,覆盖橡胶材料、塑料材料、高分子材料、金属材料,以及特殊航空航天科技材料等多个领域。我们的实验室拥有先进的分析仪器和技术,提供完备的材料检测服务,包括材料分析、物理性能测试、化学成分分析、耐久性测试等多方面。我们的专家团队能够根据客户的需求和要求,为其提供量身定制的测试方案。
中析研究所油品实验室服务范围广泛,涵盖机油、汽油、润滑油、防冻油、柴油、燃料油,以及液压油等多种油品检测分析服务。我们的油品实验室配备顶尖的设备和技术,可提供全面的油品检测服务,包括物化性质、性能评价、污染物检测等各个方面。无论是用于机械设备、发动机、工业制造等领域,还是针对低排放、高效能等需求,我们都能为客户提供优质、科学的检测服务。
中析研究所矿石检测服务范围广泛,包括各种矿石、稀有土壤以及其他地质样品的检测分析。在此基础上,我们提供稀土含量、元素分析、含金量等多方面的专业检测服务,旨在为客户提供高水准的准确检测结果,有效降低风险,提升产品竞争优势。
中析研究所医药卫生领域覆盖了药品(原材/中成药)、医疗器械、卫生用品等多种产品的分析测试服务。我们的服务范围广泛,旨在为客户提供科学、准确、可靠的检测方案,确保产品的安全性和合规性。
中析研究所我们的化工品检测服务范围广泛,针对您所需要检测的化学助剂、化学品和化工原料等品类,我们配备了高精度、高可靠的仪器设备和强大的技术团队。通过保持严谨的实验室操作和检测流程,我们致力于提供真实可靠的检测结果,有效保障您的生产和研发项目的安全和品质。
中析研究所环境实验室服务涵盖了水质检测、气体检测、危废检测以及工业问题诊断等领域,致力于为您提供全方位的实验室支持。我们的实验室配备了先进的设备和技术,可以为您提供准确、可靠、高质量的实验室服务。
中析研究所动物实验室服务范围十分广泛,主要包括蛋白组学、代谢组学、分子生物学、生物信息学、药理学、药效学、药代学等方面的服务,旨在为您提供全面的实验室支持。在这些服务领域,我们的实验室配备了先进的设备和技术,并拥有一支强大的团队,可以为您提供全方位的实验室服务,确保您的研究得到准确、可靠的结果。
中析研究所微生物实验室应用范围广泛,主要包括微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等领域。我们致力于在这些领域内为您提供高质量的实验室服务。无论您需要哪些方面的支持,我们的实验室都配备了先进的设备和技术,有着丰富的实践经验,可以为您提供科学、可靠的解决方案。
中析研究所在植物领域服务的范围十分广泛,包括种子植物、苔藓植物、蕨类植物和拟蕨类等多种植物的元素、养分、生理生化指标等方面的检测。在这些领域,我们拥有丰富的经验,并致力于为您提供最优质的服务。

SOLEMN PROMISE

我们的郑重承诺

  • 我们承诺

    一对一跟进,7*24h电话服务,可随时跟进试验进度
  • 我们承诺

    严格按照所依标准进行试验(非标除外)
  • 我们承诺

    数据公正严谨 - 经严格审核校对后出具报告
  • 我们承诺

    准时出具报告 - 书面呈现,如期交付(增减项目/特殊复检除外)
  • 我们承诺

    费用合理 - 报价透明,定价后不加价(项目/样品等变动除外)
  • 我们承诺

    可寄样/送样,亦可提供上门取件服务
  • 我们承诺

    若测试结果不符合预期,提供改进方案
  • 我们承诺

    完善的后期服务 - 可随时联系解决相关问题