因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性测试：

• 细胞死亡率：细胞活力抑制率（参照ISO10993-5）
• 细胞增殖抑制：相对增殖指数（RGI≥70%）

• 皮肤致敏试验：致敏指数（SI≤3）
• 局部淋巴结反应：淋巴结细胞增殖量（参照OECD429）

• 皮肤刺激性评分：红斑/水肿分级（0-4级）
• 黏膜刺激性：兔眼刺激试验（Draize评分≤15）

• 全身毒性反应：动物存活率（≥90%）
• 体重变化：日均减重率（≤10%）

• 器官组织病理学：肝/肾损伤评级
• 血液生化指标：ALT/AST酶浓度（≤正常值2倍）

• Ames试验：回复突变率（参照ISO10993-3）
• 染色体畸变分析：微核频率（≤背景水平1.5倍）

• 组织相容性评分：炎症反应分级（0-4级）
• 纤维囊厚度：平均厚度（≤0.5mm）

• 溶血率：溶血指数（≤5%）
• 血小板粘附：粘附细胞计数（参照ISO10993-4）

• 内毒素限值：细菌内毒素浓度（≤0.5EU/mL）
• 兔热原试验：体温升高（≤0.6°C）

• 降解产物分析：残留物半衰期（t1/2≤24h）
• 代谢物毒性：代谢浓度阈值（≤10μg/mL）

检测范围

1.不锈钢手术器械：涵盖剪刀、镊子等，重点检测金属离子（如镍、铬）释放的细胞毒性和致敏风险

2.钛合金骨科器械：包括植入物和固定器，侧重残留灭菌剂（如过氧化氢）对骨组织相容性的影响

3.聚合物缝合材料：如尼龙或聚丙烯线，检测环氧乙烷残留物浸出液的急性和亚慢性毒性

4.硅胶导管与引流管：专注于硅氧烷残留的遗传毒性和植入局部反应评估

5.陶瓷手术刀片：重点分析氧化铝残留粉尘的吸入毒性和刺激性

6.涂层金属器械：如聚四氟乙烯涂层镊子，检测涂层降解产物（如氟化物）的血液相容性和致敏性

7.可吸收缝合线：如聚乳酸线，监控降解残留物对组织再生和遗传物质的影响

8.一次性塑料注射器：包括聚碳酸酯材质，侧重灭菌残留（如乙烯氧化物）的全身毒性和致热性

9.电子手术设备组件：如内窥镜塑料外壳，检测残留化学剂对黏膜的刺激和细胞毒性

10.复合医疗器械：混合材料器械（如金属-聚合物结合），评估综合残留物的植入反应和生物降解性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2021医疗器械生物学评价——体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2021刺激与皮肤致敏试验方法
• ISO10993-3:2021遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-11:2021全身毒性试验方法
• ISO10993-6:2021植入后局部效应试验

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价——体外细胞毒性试验（方法与ISO一致，但细胞培养周期缩短24小时）
• GB/T16886.10-2017刺激与致敏试验（皮肤刺激评分标准更严格，阈值低0.5级）
• GB/T16886.3-2019遗传毒性试验（Ames试验菌株增加两种，灵敏度提高10%）
• GB/T16886.11-2011全身毒性试验（动物模型使用小型猪替代兔，数据变异率更低）
• GB/T14233.2-2021医用输液器具生物试验（内毒素检测限值加严至0.25EU/mL）

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围4-50°C，精度±0.1°C）

2.倒置显微镜：OlympusIX73（放大倍数40-400x，分辨率0.2μm）

3.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测限0.001ppm，流速0.1-5mL/min）

4.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020（质量范围10-1000m/z，精度±0.01%）

5.紫外可见分光光度计：PerkinElmerLambda365（波长范围190-900nm，吸光度精度0.001）

6.动物体温监测系统：HarvardApparatus50-7050（温度测量范围32-42°C，精度±0.05°C）

7.恒温振荡培养箱：EppendorfInnova44（转速0-300rpm，温度控制±0.5°C）

8.自动酶标仪：BioTekSynergyH1（检测通道4个，动态范围0-4OD）

9.溶血测试离心机：BeckmanCoulterAllegraX-15R（最大转速15000rpm，容量50mL）

10.组织病理切片机：LeicaRM2255（切片厚度1-50μm，精度±1μm）

11.内毒素检测仪：LonzaEndosafeNexgenPTS（检测范围0.001-10EU/mL，时间≤15min）

12.流式细胞仪：BDAccuriC6（激光波长488nm，检测速率10000细胞/秒）

13.动物手术平台：StoeltingLabJianCe（温控范围25-40°C，麻醉气体浓度监测）

14.恒温恒湿箱：MemmertHPP110（湿度范围10-98%，温度稳定性±0.3°C）

15.分光荧光计：HoribaFluoromax-4（激发波长200-800nm，发射检测精度0.1nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。