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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
无菌测试：
1.无菌注射剂产品：涵盖注射液、冻干粉针等，重点检测最终产品的无菌性和微生物限度，确保无生长及CFU控制。
2.注射用水（WFI）：检测内毒素水平和微生物污染，关键点在水质纯度和储存过程监控。
3.纯化水系统：监测微生物限度和化学指标，侧重管道循环系统的生物膜控制。
4.洁净室空气：包括A级至C级洁净区，重点浮游菌和沉降菌计数，评估空气洁净度。
5.设备表面：如灌装机、管道内壁，通过擦拭法检测残留微生物，预防交叉污染。
6.人员防护装备：手套、口罩和洁净服，印迹法监测表面菌落，确保人员卫生合规。
7.包装材料：西林瓶、胶塞等，微生物侵入测试验证密封性，关键在无菌屏障效能。
8.原材料：活性药物成分和辅料，检测初始生物负载，控制引入污染风险。
9.中间产品：配制液和半成品，过程微生物监控，防止生产环节超标。
10.洁净区墙壁与地板：表面接触碟检测，重点高频接触区微生物清除效果。
国际标准：
1.微生物培养箱：BINDERKB240型（温度范围20°C-60°C，精度±0.5°C）
2.浮游菌采样器：MAS-100NT型（流量100L/min，撞击速度20m/s）
3.粒子计数器：LIGHTHOUSE5100型（粒径0.3-25μm，流量28.3L/min）
4.接触碟装置：RODAC平皿标准型（直径55mm，接触面积25cm²）
5.洁净工作台：ESCOAC2-4S1型（洁净度ISO5级，风速0.45m/s±20%）
6.高压灭菌器：Tuttnauer3870EA型（温度121°C-134°C，压力0.22MPa）
7.内毒素检测仪：EndosafeNexgenPTS型（检测限0.001-50EU/mL）
8.ATP生物荧光仪：HygienaSystemSUREPlus型（灵敏度1fmolATP）
9.PCR仪：AppliedBiosystems7500型（扩增效率90%-110%）
10.显微镜：NikonEclipseE100型（放大倍数40-1000X）
11.生物安全柜：NuAireNU-437型（气流模式垂直层流）
12.水质检测系统：METTLERTOLEDOThornton型（TOC检测限0.5ppb）
13.表面采样工具组：无菌棉签套装（回收率标准试剂）
14.环境监测仪：VaisalaviewLinc型（温湿度监控精度±0.1°C）
15.快速微生物检测系统：bioMérieuxTEMPO系统（检测时间≤24h）
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
北京前沿科学技术研究院
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