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疫苗生产车间环境测试

原创版权 关键字:疫苗生产车间环境测试,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-30 18:03:50

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

空气洁净度测试:

  • 悬浮粒子浓度:0.1μm~5.0μm粒径分布(ISO14644-1Class5级),≥0.5μm粒子≤3,520个/m³
  • 风速均匀性:单向流区域0.36m/s~0.54m/s(GB/T25915.2-2021),紊流度≤15%
  • 换气次数:A级区≥60次/h,B级区≥40次/h(参照ISO14644-3)
微生物监测:
  • 浮游菌采样:≤1CFU/m³(ISO14698-1),采样量1000L/min
  • 沉降菌计数:90mm琼脂平皿暴露4小时≤5CFU(参照GMP附录1)
  • 表面微生物擦拭:接触碟法≤1CFU/25cm²(针对关键表面)
温湿度控制:
  • 温度稳定性:18℃~24℃(±0.5℃波动,参照ISO14644-7)
  • 相对湿度精度:45%~60%RH(±5%控制偏差)
  • 梯度分布测试:垂直/水平温差≤2℃(GB50457-2019)
压差监测:
  • 区域间压差:≥10Pa梯度(洁净区对非洁净区,ISO14644-3)
  • 门缝泄漏率:≤0.01m³/s(动态测试条件)
  • 实时报警阈值:-5%~+10%设定值偏差(满足GMP要求)
光照强度检测:
  • 工作台面照度:≥500Lux(均匀分布,GB50034-2013)
  • UV灭菌灯强度:253.7nm波长≥40μW/cm²(表面消毒验证)
  • 眩光指数:UGR≤19(操作区舒适度标准)
噪音水平测试:
  • A计权声压级:≤65dB(背景噪声测量,参照ISO3744)
  • 设备运行噪声:风机单元≤55dB(峰值控制)
表面清洁度验证:
  • ATP生物荧光检测:RLU值≤200(参照ISO18369-2)
  • 残留物测试:TOC分析≤500ppb(针对消毒剂残留)
  • 粒子沉降量:≥0.5μm粒子≤1个/cm²/4h(静态表面监测)
人员行为监控:
  • 更衣程序验证:手套印痕测试阳性率≤1%(微生物挑战)
  • 动作粒子产生率:≤10个/分钟(动态模拟试验)
设备灭菌验证:
  • 生物指示剂挑战:D值≥1.5分钟(湿热灭菌,参照ISO11138)
  • 化学指示剂响应:色变完全性(121℃,15min标准)
水系统监测:
  • 纯水电导率:≤1.3μS/cm(25℃,GMP要求)
  • TOC含量:≤500ppb(在线实时监测)
  • 微生物限度:≤100CFU/ml(注射用水系统)

检测范围

1.HVAC系统空气:涵盖送风、回风及关键操作区气流,重点检测悬浮粒子浓度分布、微生物负载及风速均匀性,确保动态污染物控制。

2.墙面和天花板材料:包括彩钢板、不锈钢板及环氧涂层,侧重表面平整度、易清洁性及微生物附着风险评估。

3.生产设备表面:如灌装机、冻干机接触部位,检测残留物、粒子沉降及微生物擦拭,验证清洁消毒程序有效性。

4.人员防护装备:涵盖无菌服、手套及口罩,重点监测粒子脱落率、微生物屏障性能及更衣后污染控制。

5.包装材料:包括玻璃瓶、胶塞及铝盖,检测初始污染菌、内毒素水平及粒子释放量,保障产品密封完整性。

6.培养基和试剂:如TSA、SDA培养基,侧重灭菌效果验证、生长促进性及微生物回收率测试。

7.地板和地漏:环氧地坪及不锈钢地漏,检测防滑系数、排水效率及微生物滋生趋势,防止交叉污染。

8.水处理系统:包括纯化水、注射水管道,重点监测电导率、TOC及微生物限度,确保水质符合药典标准。

9.消毒剂残留表面:如过氧乙酸、乙醇处理区域,检测残留浓度、腐蚀性及微生物杀灭效果。

10.环境监控点:涵盖门把手、传递窗等高风险部位,侧重动态沉降菌、浮游菌及压差稳定性监测。

检测方法

国际标准:

  • ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子分级
  • ISO14698-1:2003生物污染控制-空气微生物监测
  • ISO11138-1:2017灭菌生物指示剂-湿热应用
  • ISO21501-4:2018光散射法粒子计数器校准
国家标准:
  • GB/T25915.1-2021洁净室及相关受控环境-分级
  • GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
  • GB/T18204.3-2013公共场所卫生检验方法-空气微生物
国际标准采用连续采样法,采样点按动态网格分布,而国家标准侧重静态验证,采样量较小;例如ISO14644-1要求粒径分级更细,GB/T25915.1则强化温湿度梯度测试。

检测设备

1.激光粒子计数器:CLIMETCI-450型(粒径范围0.1μm-10μm,流量28.3L/min±5%)

2.浮游菌采样器:MAS-100NT型(采样量1000L,精度±10%,撞击速率20m/s)

3.温湿度记录仪:Testo174H型(温度范围-20℃~70℃,精度±0.3℃,湿度±1.8%RH)

4.压差变送器:SiemensQBM66-1型(量程±60Pa,分辨率0.1Pa,IP65防护)

5.光照度计:HiokiFT3424型(量程0.1~200,000Lux,精度±3%,光谱匹配f1'≤6%)

6.声级计:Bruel&Kjaer2250型(频率范围10Hz-20kHz,精度±0.7dB,A计权)

7.ATP生物荧光检测仪:HygienaSystemSUREPlus型(检测限10RLU,响应时间15秒)

8.表面微生物采样器:BiotestHycon型(接触碟直径55mm,培养时间24-48h)

9.TOC分析仪:ShimadzuTOC-L系列(检测限0.5ppb,氧化温度680℃)

10.风速仪:Kanomax6162型(量程0~30m/s,精度±2%+0.1m/s,热敏探头)

11.生物指示剂培养器:ATCC7953型(温度范围56℃~60℃,D值验证功能)

12.电导率仪:MettlerToledoSevenExcellence型(量程0.001μS/cm~200mS/cm,精度±0.5%)

13.紫外辐照计:SperScientific850009型(波长254nm,量程0~99,999μW/cm²)

14.洁净室监控系统:VaisalaviewLinc型(多点实时数据记录,报警延迟<1秒)

15.残留物测试仪:SwabTestSolo型(检测限100ppb,兼容多种溶剂)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/24092.html

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