欢迎访问北京中科光析科学技术研究所 - 第三方检测机构!

English 报告查询网站地图

其他

INDUSTRY SOLUTION

>

细胞治疗产品生产环境分析

原创版权 关键字:细胞治疗产品生产环境分析,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-30 17:32:06

获取报告模板?  咨询解决方案?  查询检测项目?  检测周期?  样品要求?

立 即 咨 询  

因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

空气洁净度检测:

  • 粒子计数:≥0.5μm颗粒(参照ISO14644-1)、≥5.0μm颗粒(极限值3500个/m³)
  • 微生物限度:浮游菌(CFU/m³,≤1)、沉降菌(CFU/4h,≤1)
表面微生物检测:
  • 接触碟法:CFU/cm²(≤1)、擦拭法取样面积(25cm²±5%)
  • 生物负载检测:总需氧微生物计数(TAMC≤10CFU)
温度控制检测:
  • 温度范围:20-24℃、稳定性(±1℃)
  • 温度波动:最大偏差(≤0.5℃/h)
湿度控制检测:
  • 相对湿度:45-65%、波动范围(±5%)
  • 湿度均匀性:多点测量差值(≤3%)
压差监测:
  • 压差梯度:≥15Pa(相邻区)、稳定性(±2Pa)
  • 压差报警阈值:超限值(±5Pa)
气流速度检测:
  • 单向风速:0.45m/s(下限值)、均匀性(CV≤15%)
  • 气流模式:可视化测试(烟雾法)
噪声水平检测:
  • 声压级:≤65dB(A计权)、峰值噪声(≤70dB)
光照强度检测:
  • 照度:≥300lux、均匀度(0.7-1.3)
  • 紫外辐射:UVC强度(≥40μW/cm²)
生物安全柜性能:
  • 下降风速:0.25-0.4m/s、流入风速(0.5m/s±10%)
  • HEPA过滤效率:≥99.99%(0.3μm颗粒)
环境微生物监测:
  • 厌氧菌检测:CFU/m³(≤1)、真菌计数(≤1)
  • 内毒素测试:≤0.25EU/m³

检测范围

1.GradeA洁净区:高风险操作核心区域,检测重点空气粒子计数和浮游菌微生物限度,确保悬浮粒子≤3520个/m³(≥0.5μm)

2.GradeB洁净区:背景支持环境,侧重压差梯度和气流速度验证,压差≥15Pa维持单向流

3.隔离器系统:封闭式生产单元,验证密封性测试和内部微生物负载,接触碟法CFU/cm²≤1

4.生物安全柜表面:设备工作台及内部表面,微生物擦拭法取样和HEPA效率检测,过滤效率≥99.99%

5.传递窗区域:物料传递接口,重点压差稳定性和表面清洁度,压差波动±2Pa

6.更衣室环境:人员进出缓冲区,空气沉降菌监测和照度均匀性,沉降菌≤5CFU/4h

7.走廊过渡区:连接不同级别区域,监测压差梯度和噪声水平,声压级≤65dB

8.设备操作台:细胞处理仪器表面,微生物接触碟法和温度均匀性测试,温度偏差±1℃

9.HVAC系统:空气处理单元,粒子计数和湿度控制验证,相对湿度45-65%

10.水系统接口:清洁水点表面,生物负载检测和内毒素测试,内毒素≤0.25EU/cm³

检测方法

国际标准:

  • ISO14644-1:2015洁净室及相关控制环境空气洁净度分级
  • ISO14698-1:2003生物污染控制洁净室微生物监测
  • ISO21501-4:2018光散射空气粒子计数器校准
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
  • GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法
  • GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范(含压差要求)
方法差异说明:ISO14644侧重全球分级,采样点按房间面积计算;而GB/T16292基于固定网格点,采样频率更高。ISO微生物检测使用撞击法,GB/T偏好沉降法导致结果偏差±10%。压差监测中,ISO允许多点平均,而GB50457要求实时记录。

检测设备

1.光学粒子计数器:CLIMETCI-450型(粒径范围0.3-10μm,流量28.3L/min)

2.微生物空气采样器:MAS-100Eco型(撞击速率90L/min,培养皿尺寸90mm)

3.表面接触碟:RODACPlate55mm型(培养基TSA,接触面积25cm²)

4.温湿度记录仪:Testo174H型(温度精度±0.3℃,湿度范围10-95%)

5.压差计:TESTO510型(量程0-100Pa,分辨率0.1Pa)

6.风速仪:KANOMAX6162型(范围0-30m/s,精度±2%)

7.声级计:BRUEL&KJAR2250型(频率范围20Hz-20kHz,A计权)

8.照度计:HIOKIFT3424型(量程0-200,000lux,分辨率1lux)

9.生物安全柜测试仪:TSI8380型(风速测量0-2.5m/s,烟雾发生器集成)

10.HEPA过滤器测试仪:TSI8130型(PAO气溶胶发生,效率测试99.99%)

11.内毒素检测仪:LONZAKINETOCHORE型(灵敏度0.001EU/mL,动态范围0-10EU/mL)

12.厌氧培养箱:SHELLAB2400型(氧气控制<1%,温度范围20-50℃)

13.紫外辐射计:UV-340A型(波长254nm,量程0-2000μW/cm²)

14.数据记录系统:VAISALAVIEWLINC型(多通道输入,实时报警功能)

15.洁净室烟雾发生器:DANTECDynamics型(粒子尺寸0.5-5μm,可视化气流)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/24077.html

上一篇:脑脊液NGS基因突变分析 下一篇:组胺释放量测定分析
中析研究所配方实验室提供科学的产品成分检测服务,主要包括产品或样品的组成成分、元素或原料等的成分含量的检测和分析。我们拥有先进的实验室设备和技术人员,能够根据客户的需求和要求,为其提供个性化的检测方案。我们的专家团队通过精密仪器和标准检测方法,对样品进行全面深入的检测分析,以确保分析结果的准确性和可靠性。
中析研究所农副产品实验室提供多样化的服务范围,涵盖了蔬菜、瓜果、水产品、禽蛋、肉类及其制品、粮油及其制品、豆制品、熟食、调味品等农副产品的检测分析服务。我们拥有一流的实验室设备和强大的技术人员,可为客户提供全面的农副产品检测服务,包括生产环节中的农药残留、重金属、微生物污染及食品添加剂等问题的检测和分析。
中析研究所材料实验室服务范围广泛,覆盖橡胶材料、塑料材料、高分子材料、金属材料,以及特殊航空航天科技材料等多个领域。我们的实验室拥有先进的分析仪器和技术,提供完备的材料检测服务,包括材料分析、物理性能测试、化学成分分析、耐久性测试等多方面。我们的专家团队能够根据客户的需求和要求,为其提供量身定制的测试方案。
中析研究所油品实验室服务范围广泛,涵盖机油、汽油、润滑油、防冻油、柴油、燃料油,以及液压油等多种油品检测分析服务。我们的油品实验室配备顶尖的设备和技术,可提供全面的油品检测服务,包括物化性质、性能评价、污染物检测等各个方面。无论是用于机械设备、发动机、工业制造等领域,还是针对低排放、高效能等需求,我们都能为客户提供优质、科学的检测服务。
中析研究所矿石检测服务范围广泛,包括各种矿石、稀有土壤以及其他地质样品的检测分析。在此基础上,我们提供稀土含量、元素分析、含金量等多方面的专业检测服务,旨在为客户提供高水准的准确检测结果,有效降低风险,提升产品竞争优势。
中析研究所医药卫生领域覆盖了药品(原材/中成药)、医疗器械、卫生用品等多种产品的分析测试服务。我们的服务范围广泛,旨在为客户提供科学、准确、可靠的检测方案,确保产品的安全性和合规性。
中析研究所我们的化工品检测服务范围广泛,针对您所需要检测的化学助剂、化学品和化工原料等品类,我们配备了高精度、高可靠的仪器设备和强大的技术团队。通过保持严谨的实验室操作和检测流程,我们致力于提供真实可靠的检测结果,有效保障您的生产和研发项目的安全和品质。
中析研究所环境实验室服务涵盖了水质检测、气体检测、危废检测以及工业问题诊断等领域,致力于为您提供全方位的实验室支持。我们的实验室配备了先进的设备和技术,可以为您提供准确、可靠、高质量的实验室服务。
中析研究所动物实验室服务范围十分广泛,主要包括蛋白组学、代谢组学、分子生物学、生物信息学、药理学、药效学、药代学等方面的服务,旨在为您提供全面的实验室支持。在这些服务领域,我们的实验室配备了先进的设备和技术,并拥有一支强大的团队,可以为您提供全方位的实验室服务,确保您的研究得到准确、可靠的结果。
中析研究所微生物实验室应用范围广泛,主要包括微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等领域。我们致力于在这些领域内为您提供高质量的实验室服务。无论您需要哪些方面的支持,我们的实验室都配备了先进的设备和技术,有着丰富的实践经验,可以为您提供科学、可靠的解决方案。
中析研究所在植物领域服务的范围十分广泛,包括种子植物、苔藓植物、蕨类植物和拟蕨类等多种植物的元素、养分、生理生化指标等方面的检测。在这些领域,我们拥有丰富的经验,并致力于为您提供最优质的服务。

SOLEMN PROMISE

我们的郑重承诺

  • 我们承诺

    一对一跟进,7*24h电话服务,可随时跟进试验进度
  • 我们承诺

    严格按照所依标准进行试验(非标除外)
  • 我们承诺

    数据公正严谨 - 经严格审核校对后出具报告
  • 我们承诺

    准时出具报告 - 书面呈现,如期交付(增减项目/特殊复检除外)
  • 我们承诺

    费用合理 - 报价透明,定价后不加价(项目/样品等变动除外)
  • 我们承诺

    可寄样/送样,亦可提供上门取件服务
  • 我们承诺

    若测试结果不符合预期,提供改进方案
  • 我们承诺

    完善的后期服务 - 可随时联系解决相关问题