因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

免疫学检测：

• 血清IgE抗体检测：定量水平（单位IU/mL，参考ISO15189）
• 皮肤点刺试验：风团直径（≥3mm阳性阈值）
• 补体激活试验：C3a浓度（检测限0.5ng/mL）

• 淋巴细胞转化试验：增殖指数（PI≥2.0为阳性）
• 巨噬细胞活化检测：TNF-α释放量（≥50pg/mL临界值）
• 细胞毒性评估：LD50值（参照ISO10993-5）

• 基因表达分析：IL-4mRNA相对表达量（FC≥2.0）
• 蛋白质组学筛查：过敏原特异性IgE结合谱
• PCR定量：HLA-DR等位基因频率（偏差±5%）

• 金属离子释放量：镍浓度（≤0.5μg/cm²/week，依据ISO10993-12）
• 聚合物降解产物：甲醛残留量（检测限0.1ppm）
• 有机溶剂残留：甲苯含量（≤100ppm）

• 接触角测量：水接触角（θ≤90°亲水性标准）
• 表面粗糙度：Ra值（≤0.2μm阈值）
• 元素分布图谱：EDS能谱分析（精度±0.1at%）

• 豚鼠最大化试验：致敏指数（SI≥1.3阳性）
• 小鼠耳肿胀试验：耳厚增加百分比（≥20%）
• 皮肤致敏分级：OECD406标准评分（0-4级）

• 内毒素含量：LAL测试（≤0.5EU/mL）
• 生物膜形成评估：细菌粘附密度（CFU/cm²）
• 无菌性测试：培养阴性率（100%要求）

• Ames试验：回复突变率（≤背景值2倍）
• 彗星试验：DNA损伤指数（Olive尾矩≥5）
• 微核检测：微核频率（‰）

• 局部组织反应：炎症细胞计数（/mm²）
• 全身性过敏测试：过敏反应发生率（0%）
• 长期植入监测：纤维囊厚度（≤200μm）

• 加速老化试验：力学性能损失率（≤10%）
• pH值稳定性：缓冲液pH变化（±0.5）
• 氧化降解：羰基指数（CI≤0.1）

检测范围

1.骨科金属植入物：涵盖钛合金及不锈钢材料，重点检测镍铬离子释放量及局部炎症响应

2.聚合物医疗器械：包括硅胶导管和聚氨酯支架，侧重甲醛降解产物及细胞毒性评估

3.生物可降解材料：如PLA/PGA共聚物，检测降解中间体致敏性及pH稳定性

4.药物涂层支架：抗增殖药物载体，评估涂层均匀性及免疫原性风险

5.软组织修复材料：胶原蛋白基植入物，重点测试交联剂残留及补体激活

6.牙科修复材料：陶瓷及树脂复合材料，检测金属微粒释放及口腔黏膜反应

7.心血管介入器械：如支架和导管，侧重血栓形成倾向及内毒素含量

8.诊断试剂组分：免疫层析试纸条，评估胶体金标记物致敏性及稳定性

9.组织工程支架：海藻酸钠水凝胶，检测细胞粘附能力及炎症因子释放

10.纳米药物载体：脂质体及聚合物纳米粒，重点分析表面电荷依赖性致敏

检测方法

国际标准：

• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价-刺激性与致敏性试验
• ISO15189:2022医学实验室质量要求
• OECD406:2021皮肤致敏性测试指南
• ASTMF756-17金属植入物腐蚀测试
• ISO10993-5:2020体外细胞毒性试验

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• GB/T14233.1-2022医用输液器具化学试验方法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价细胞毒性试验
• GB/T16175-2020医疗器械生物学评价基因毒性试验
• GB/T19973.1-2019医疗器械灭菌微生物学方法

检测设备

1.酶联免疫吸附测定仪：BioTekSynergyH1型（检测波长范围200-999nm，灵敏度0.001ng/mL）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（激光波长488nm/640nm，检测速率10,000事件/秒）

3.实时荧光定量PCR仪：ThermoFisherQuantStudio5（温控精度±0.1°C，通道数6）

4.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000（检测限0.1ppt，质量范围2-260amu）

5.扫描电子显微镜：HitachiSU8010型（分辨率1.0nm，加速电压0.5-30kV）

6.万能材料试验机：Instron5967型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%）

7.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流速范围0.001-10mL/min，检测波长190-900nm）

8.原子力显微镜：BrukerDimensionIcon（扫描范围90μm，分辨率0.1nm）

9.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX（检测限0.01ppb，升温速率0.1-40°C/min）

10.细胞培养箱：ThermoScientificHeracellVIOS160i（CO2控制精度±0.1%，温度范围4-50°C）

11.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8（分辨率0.2μm，扫描速度8fps）

12.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

13.微生物培养系统：MemmertINCOmed（温度范围-10-100°C，湿度控制±1%）

14.表面粗糙度测试仪：MitutoyoSJ-410（测量范围350μm，精度±0.01μm）

15.动物行为分析系统：NoldusEthoVisionXT（追踪精度0.1mm，采样率25Hz）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。