欢迎访问北京中科光析科学技术研究所 - 第三方检测机构!

English 报告查询网站地图

其他

INDUSTRY SOLUTION

>

EN ISO 14698-3生物风险检测矩阵应用验证

原创版权 关键字:EN ISO 14698-3生物风险矩阵应用验证测试仪器,EN ISO 14698-3生物风险矩阵应用验证测试标准,EN ISO 14698-3生物风险矩阵应用 相关: 发布时间: 2025-07-28 12:43:49

获取报告模板?  咨询解决方案?  查询检测项目?  检测周期?  样品要求?

立 即 咨 询  

因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

空气微生物检测:

  • 浮游菌采样:采样效率(≥98%,参照ENISO14698-3)、存活率(cfu/m³)
  • 粒子计数:≥0.5μm颗粒密度(个/m³)、≥5.0μm颗粒分布(参照ISO14644-1)
表面微生物检测:
  • 接触板法:回收率(cfu/25cm²,偏差≤10%)
  • 拭子法:残留生物负载(cfu/cm²)、回收一致性(RSD≤5%)
人员相关生物风险:
  • 人体表面采样:手套印迹测试(cfu/手套)、发尘率(颗粒/分钟)
  • 服装检测:生物粒子渗透率(≥0.3μm颗粒数)
设备生物污染检测:
  • 内表面取样:残留微生物(cfu/cm²)、消毒剂残留量(mg/L)
  • 过滤器效率:微生物截留率(≥99.97%,参照EN1822)
风险评估矩阵计算:
  • 风险指数:RI值计算(范围0-10)、权重因子偏差(±0.1)
  • 频率评估:采样间隔验证(天)、风险等级分类(高/中/低)
取样方法验证:
  • 取样点布局:网格密度(点/m²)、随机性验证(RSD≤15%)
  • 方法一致性:重复性(RSD≤5%)、复现性(RSD≤10%)
微生物生长监测:
  • 培养条件:温度偏差(±1℃)、湿度控制(RH±5%)
  • 菌落计数:自动识别误差(≤2%)、生长抑制测试(阴性对照)
消毒效果验证:
  • 杀菌率:log降低值(≥3log)、残留微生物(cfu/cm²)
  • 消毒剂兼容性:材料腐蚀率(μm/年)、效力衰减测试(半衰期)
环境监测计划验证:
  • 监测频率:周期验证(小时)、警报阈值(cfu/m³)
  • 数据完整性:记录误差率(≤0.1%)、趋势分析一致性
数据记录和分析:
  • 统计处理:平均值偏差(±5%)、标准误差(SE≤0.05)
  • 矩阵应用验证:模型拟合度(R²≥0.95)、风险预测精度(误差≤10%)

检测范围

1.洁净室墙壁表面:重点检测表面微生物负载(cfu/cm²)及消毒剂残留分布,确保无死角污染积累。

2.制药设备内表面:针对反应釜、管道等,侧重残留微生物(cfu/cm²)及消毒兼容性,防止交叉污染。

3.生物安全柜工作台面:核心检测空气流向干扰下的微生物沉降(cfu/cm²)及粒子渗透率,保障操作安全。

4.医疗器具表面:包括手术器械、植入物,重点验证消毒效果(log降低值)及生物负载恢复测试。

5.食品加工设备传送带:检测频繁接触面的微生物回收率(cfu/cm²)及残留清洁剂影响,确保卫生合规。

6.实验室器具(如培养皿):侧重无菌验证(阴性对照合格率)及表面生物粒子吸附测试。

7.HVAC系统风管:重点检测空气微生物分布(cfu/m³)及过滤器截留效率,维持空气洁净度。

8.药品包装材料:涉及瓶盖、薄膜,核心检测表面渗透风险(cfu/cm²)及消毒耐受性。

9.个人防护装备(如手套):针对穿戴频繁部位,检测生物粒子脱落率(颗粒/分钟)及微生物残留。

10.水处理系统管路:侧重生物膜形成风险(cfu/cm²)及消毒循环验证,保障水质生物安全。

检测方法

国际标准:

  • ENISO14698-3:2023生物污染控制-风险评估矩阵应用验证
  • ISO14698-1:2003生物污染控制-通用原则与方法
  • ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境-分类
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
  • GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
(方法差异说明:国际标准如ISO14698-3强调风险评估矩阵应用,而GB/T标准侧重采样具体参数,如空气采样流速差异国际推荐28.3L/minvsGB/T28L/min;表面取样中国标准采用接触板直径55mm要求,国际标准允许50mm-60mm范围。)

检测设备

1.浮游菌采样器:MAS-100型(流量28.3L/min±5%,捕获效率≥98%)

2.激光粒子计数器:CLiMETCI-760(粒径范围0.3-25μm,精度±10%)

3.接触板培养器:RODAC55mm型(琼脂厚度4mm±0.5mm,回收率≥90%)

4.微生物培养箱:MemmertINC260(温度范围20-60℃±0.5℃,湿度控制RH30-95%)

5.自动菌落计数器:ProtoCOL3(分辨率5μm,计数误差≤1%)

6.PCR检测仪:BioradCFX96(检测限10copies/μL,扩增效率90-110%)

7.生物安全柜:ESCOA2型(气流流速0.5m/s±0.1m/s,粒子泄漏率≤0.01%)

8.表面取样拭子系统:CopanFLOQSwabs(回收率85-95%,拭子材质聚酯)

9.温度湿度记录仪:Testo174H(精度±0.3℃/±2%RH,采样间隔1-24h)

10.消毒效果测试器:BioquellZ-2(杀菌率验证范围1-6log,载量控制±5%)

11.数据采集系统:LabVIEWVersion2023(采样率100Hz,存储容量1TB)

12.天平:METTLERAE260(量程0-260g,灵敏度0.1mg)

13.离心机:Eppendorf5430R(转速100-15000rpm±1%,温度控制-10-40℃)

14.自动表面取样机器人:HamiltonMICROLABSTAR(定位精度±0.1mm,取样速度10s/点)

15.显微镜:OlympusBX53(放大倍数40-1000x,分辨率0.2μm)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/24054.html

上一篇:制药行业环境监控分析 下一篇:药品过敏反应血小板聚集试验
中析研究所配方实验室提供科学的产品成分检测服务,主要包括产品或样品的组成成分、元素或原料等的成分含量的检测和分析。我们拥有先进的实验室设备和技术人员,能够根据客户的需求和要求,为其提供个性化的检测方案。我们的专家团队通过精密仪器和标准检测方法,对样品进行全面深入的检测分析,以确保分析结果的准确性和可靠性。
中析研究所农副产品实验室提供多样化的服务范围,涵盖了蔬菜、瓜果、水产品、禽蛋、肉类及其制品、粮油及其制品、豆制品、熟食、调味品等农副产品的检测分析服务。我们拥有一流的实验室设备和强大的技术人员,可为客户提供全面的农副产品检测服务,包括生产环节中的农药残留、重金属、微生物污染及食品添加剂等问题的检测和分析。
中析研究所材料实验室服务范围广泛,覆盖橡胶材料、塑料材料、高分子材料、金属材料,以及特殊航空航天科技材料等多个领域。我们的实验室拥有先进的分析仪器和技术,提供完备的材料检测服务,包括材料分析、物理性能测试、化学成分分析、耐久性测试等多方面。我们的专家团队能够根据客户的需求和要求,为其提供量身定制的测试方案。
中析研究所油品实验室服务范围广泛,涵盖机油、汽油、润滑油、防冻油、柴油、燃料油,以及液压油等多种油品检测分析服务。我们的油品实验室配备顶尖的设备和技术,可提供全面的油品检测服务,包括物化性质、性能评价、污染物检测等各个方面。无论是用于机械设备、发动机、工业制造等领域,还是针对低排放、高效能等需求,我们都能为客户提供优质、科学的检测服务。
中析研究所矿石检测服务范围广泛,包括各种矿石、稀有土壤以及其他地质样品的检测分析。在此基础上,我们提供稀土含量、元素分析、含金量等多方面的专业检测服务,旨在为客户提供高水准的准确检测结果,有效降低风险,提升产品竞争优势。
中析研究所医药卫生领域覆盖了药品(原材/中成药)、医疗器械、卫生用品等多种产品的分析测试服务。我们的服务范围广泛,旨在为客户提供科学、准确、可靠的检测方案,确保产品的安全性和合规性。
中析研究所我们的化工品检测服务范围广泛,针对您所需要检测的化学助剂、化学品和化工原料等品类,我们配备了高精度、高可靠的仪器设备和强大的技术团队。通过保持严谨的实验室操作和检测流程,我们致力于提供真实可靠的检测结果,有效保障您的生产和研发项目的安全和品质。
中析研究所环境实验室服务涵盖了水质检测、气体检测、危废检测以及工业问题诊断等领域,致力于为您提供全方位的实验室支持。我们的实验室配备了先进的设备和技术,可以为您提供准确、可靠、高质量的实验室服务。
中析研究所动物实验室服务范围十分广泛,主要包括蛋白组学、代谢组学、分子生物学、生物信息学、药理学、药效学、药代学等方面的服务,旨在为您提供全面的实验室支持。在这些服务领域,我们的实验室配备了先进的设备和技术,并拥有一支强大的团队,可以为您提供全方位的实验室服务,确保您的研究得到准确、可靠的结果。
中析研究所微生物实验室应用范围广泛,主要包括微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等领域。我们致力于在这些领域内为您提供高质量的实验室服务。无论您需要哪些方面的支持,我们的实验室都配备了先进的设备和技术,有着丰富的实践经验,可以为您提供科学、可靠的解决方案。
中析研究所在植物领域服务的范围十分广泛,包括种子植物、苔藓植物、蕨类植物和拟蕨类等多种植物的元素、养分、生理生化指标等方面的检测。在这些领域,我们拥有丰富的经验,并致力于为您提供最优质的服务。

SOLEMN PROMISE

我们的郑重承诺

  • 我们承诺

    一对一跟进,7*24h电话服务,可随时跟进试验进度
  • 我们承诺

    严格按照所依标准进行试验(非标除外)
  • 我们承诺

    数据公正严谨 - 经严格审核校对后出具报告
  • 我们承诺

    准时出具报告 - 书面呈现,如期交付(增减项目/特殊复检除外)
  • 我们承诺

    费用合理 - 报价透明,定价后不加价(项目/样品等变动除外)
  • 我们承诺

    可寄样/送样,亦可提供上门取件服务
  • 我们承诺

    若测试结果不符合预期,提供改进方案
  • 我们承诺

    完善的后期服务 - 可随时联系解决相关问题