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医药中间体原料储存环境细菌测试

原创版权 关键字:医药中间体原料储存环境细菌测试,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-28 11:56:06

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

空气微生物检测:

  • 细菌总数:CFU/m³(参照ISO14698-1)
  • 霉菌和酵母计数:CFU/m³(GB/T16292-2010)
  • 粒子关联微生物:≥0.5μm粒子数(ISO14644-1)
表面微生物检测:
  • 接触碟法细菌总数:CFU/皿(ISO18593)
  • 表面擦拭法病原体:大肠菌群检出限≤1CFU/cm²(GB4789.3)
  • 生物膜检测:黏附菌落数(ASTME2562)
原料本体微生物检测:
  • 总需氧菌计数:CFU/g(参照USP<61>)
  • 特定病原体筛查:沙门氏菌阴性(GB4789.4)
  • 真菌检测:霉菌计数≤100CFU/g(ISO21527-1)
水系统微生物检测:
  • 总细菌计数:CFU/mL(ISO6222)
  • 嗜热菌检测:≥55°C生长菌数(GB/T5750.12)
  • 内毒素检测:≤0.25EU/mL(参照USP<85>)
人员操作区微生物检测:
  • 手套表面菌落:CFU/手套(ISO14698-2)
  • 工作服微生物:细菌总数≤10CFU/cm²(GB15979)
  • 生物气溶胶检测:可吸入颗粒微生物(NIOSH0800)
环境参数监测:
  • 温度监测:范围2-8°C(精度±0.5°C)
  • 湿度监测:相对湿度30-60%RH(精度±2%)
  • 压差控制:≥5Pa梯度(ISO14644-3)
特定病原体检测:
  • 大肠埃希菌检测:阴性(GB4789.38)
  • 金黄色葡萄球菌:≤10CFU/g(ISO6888-1)
  • 铜绿假单胞菌检测:阴性(参照USP<62>)
霉菌和酵母专项检测:
  • 霉菌计数:CFU/g(ISO21527-2)
  • 酵母菌检测:≤50CFU/g(GB4789.15)
  • 产毒霉菌筛查:黄曲霉毒素阴性(GB5009.22)
厌氧菌检测:
  • 厌氧菌总数:CFU/g(参照USP<2023>)
  • 梭菌属检测:阴性(ISO15213)
  • 乳酸菌计数:CFU/mL(GB4789.35)
生物负载评估:
  • 微生物限度测试:总菌落≤100CFU/g(参照USP<61>)
  • 消毒效果验证:杀灭率≥99.9%(ISO15883)
  • 生物指示剂挑战:D值≥1.5min(参照USP<55>)

检测范围

1.无菌医药中间体储存区:重点检测空气悬浮微生物和表面接触菌落,确保A级洁净度要求。

2.非无菌医药中间体储存区:侧重原料本体总需氧菌计数和霉菌筛查,防止交叉污染。

3.冷链储存环境(2-8°C):监测温度稳定性和嗜冷菌生长,评估冷藏条件微生物安全。

4.常温干燥储存环境:检测湿度相关霉菌和酵母,控制水分活度影响。

5.高湿度储存环境:针对霉菌和细菌生物膜形成,强化表面擦拭法检测。

6.原料包装表面:重点验证接触碟法细菌总数和内毒素,确保包装完整性。

7.储存容器内部:检测厌氧菌和残留水微生物,评估密封性能。

8.运输过程环境:监测温度波动和生物气溶胶,验证运输中微生物稳定性。

9.清洁验证区域:侧重消毒后表面病原体筛查和生物负载评估。

10.人员密集操作区:检测手套和工作服微生物,控制人为污染风险。

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003洁净室生物污染控制
  • ISO18593:2018表面微生物测试方法
  • ISO21527-1:2008霉菌和酵母计数
  • ISO6888-1:2021金黄色葡萄球菌检测
  • ISO15883:2006消毒效果验证
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药洁净室微生物检测
  • GB4789.3-2016大肠菌群测定
  • GB4789.4-2016沙门氏菌检验
  • GB4789.15-2016霉菌和酵母计数
  • GB5009.22-2016食品中黄曲霉毒素测定
(方法差异说明:国际标准如ISO14698强调采样点分布,而GB/T16292侧重培养温度控制;ISO18593采用擦拭法,GB4789系列使用平板法;ISO21527指定培养基差异,GB标准调整培养时间。)

检测设备

1.空气微生物采样器:MAS-100型(流量50-100L/min,精度±5%)

2.表面接触碟采样器:HycheckHC-100型(接触面积25cm²,培养皿直径55mm)

3.微生物培养箱:ThermoScientificHeratherm型(温度范围0-70°C,精度±0.1°C)

4.PCR检测仪:Bio-RadCFX96型(检测限0.1拷贝/μL,通量96孔)

5.生物安全柜:EscoAirstream型(洁净度ClassII,风速0.5m/s)

6.显微镜:OlympusCX43型(放大倍数40-1000x,分辨率0.2μm)

7.自动化菌落计数器:ProtoCOL3型(计数范围1-5000CFU,精度±1%)

8.水质微生物检测仪:MilliporeMilli-Q型(过滤孔径0.22μm,流速100mL/min)

9.温度湿度记录仪:Testo175-H1型(范围-40-85°C,RH0-100%,精度±0.3°C)

10.粒子计数器:LighthouseSolair3100型(粒径0.3-10μm,流量28.3L/min)

11.厌氧培养系统:AnaeropackAN-25型(氧气浓度<0.1%,温度控制30-37°C)

12.快速微生物检测系统:BACT/ALERT3D型(检测时间≤24h,灵敏度1CFU/mL)

13.离心机:Eppendorf5430型(转速300-15000rpm,容量24x1.5mL)

14.灭菌器:Tuttnauer3870型(温度121-134°C,压力0.2-0.3MPa)

15.环境监测系统:VaisalaviewLinc型(多点监测,数据记录间隔1min)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/24008.html

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