因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

补体成分定量检测：

• C3定量：血清C3浓度（g/L，参照ISO10993-4）、血浆C3降解率（≤10%/h）
• C4定量：血清C4浓度（g/L）、C4遗传多态性（RS2070678位点基因型）
• 因子B定量：血浆因子B活性（%，参照GB/T16886.4）、因子BmRNA表达量（ΔCt值）

补体激活产物检测：

• C3a：血清C3a浓度（ng/mL，参照ASTMF1983）、C3a/C3比值（≤0.05）
• C5a：血浆C5a浓度（pg/mL）、C5a受体（C5aR1）表达量（荧光强度均值，FCM）
• sC5b-9：血清sC5b-9浓度（nmol/L）、sC5b-9与总蛋白比值（≤0.001）

补体途径特异性分析：

• 经典途径：C4d浓度（μg/mL）、C1q结合量（ng/cm²，SPR）
• 旁路途径：Bb片段浓度（ng/mL）、因子H结合率（≥80%）
• 凝集素途径：MBL浓度（ng/mL）、MASP-2活性（U/mL）

材料表面特性关联检测：

• 亲水性：静态接触角（°，≤30°）、表面自由能（mJ/m²，≥72）
• 表面电荷：ζ电位（mV，±10mV）、表面电荷密度（μC/cm²，≤0.1）
• 蛋白吸附：牛血清白蛋白（BSA）吸附量（μg/cm²，≤5）、纤维蛋白原（Fg）吸附量（μg/cm²，≤2）

补体激活功能评价：

• 红细胞溶血试验：溶血率（%，≤5%）、补体介导溶血指数（CH50，U/mL）
• 中性粒细胞趋化试验：趋化指数（≥2.0）、中性粒细胞表面CD11b表达量（荧光强度，FCM）
• 单核细胞活化试验：TNF-α分泌量（pg/mL，≤10）、IL-6分泌量（pg/mL，≤10）

细胞因子联动检测：

• 促炎细胞因子：IL-1β（pg/mL，≤5）、IL-8（pg/mL，≤20）
• 抗炎细胞因子：IL-10（pg/mL，≥10）、TGF-β1（pg/mL，≥5）
• 趋化因子：MCP-1（pg/mL，≤30）、RANTES（pg/mL，≤15）

降解产物影响分析：

• 降解产物浓度：乳酸（μmol/L，≤10）、乙二醇（μmol/L，≤5）
• 降解产物对补体的抑制率：C3转化酶抑制率（≥50%）、C5转化酶抑制率（≥40%）
• 降解产物的细胞毒性：L929细胞存活率（%，≥90%，MTT法）

动物体内补体激活检测：

• 血清补体激活：术后24hC3a升高倍数（≤2倍）、术后7dsC5b-9浓度（nmol/L，≤10）
• 组织补体沉积：sC5b-9免疫组化评分（≤1）、C3b/iC3b组织荧光强度（MeanFluorescenceIntensity，MFI）
• 器官功能影响：血清肌酐（μmol/L，≤100）、谷丙转氨酶（ALT，U/L，≤40）

材料表面修饰效果验证：

• 肝素涂层：肝素含量（μg/cm²，≥1.5）、肝素抗凝血活性（IU/cm²，≥0.5）
• 聚乙二醇（PEG）修饰：PEG链长（MW，2000-5000Da）、PEG表面覆盖率（%，≥90）
• 壳聚糖涂层：壳聚糖脱乙酰度（%，≥85）、壳聚糖表面粗糙度（Ra，≤0.1μm）

补体激活动力学分析：

• C3a峰值时间（min，≤60）、C3a半衰期（h，≤2）
• sC5b-9持续时间（h，≤24）、sC5b-9清除率（mL/min，≥10）
• 补体激活速率：C3转化速率（%/h，≤5）、C5转化速率（%/h，≤3）

免疫细胞表型分析：

• 淋巴细胞亚群：CD4+T细胞比例（%，≥30）、CD8+T细胞比例（%，≤25）
• 树突状细胞（DC）成熟：CD80表达量（荧光强度，FCM）、CD86表达量（荧光强度，FCM）
• 自然杀伤（NK）细胞活性：NK细胞毒活性（%，≥20%，LDH释放法）

检测范围

1.心血管植入材料：包括冠脉支架（金属裸支架、药物洗脱支架）、人工心脏瓣膜（生物瓣、机械瓣）、体外循环管路（PVC、硅胶），重点检测表面涂层（如肝素、PEG）对补体激活（C3a、sC5b-9）的抑制效果及与凝血功能（PT、APTT）的联动

2.组织工程支架材料：如聚乳酸（PLA）、聚乙醇酸（PGA）、PLGA多孔支架、胶原蛋白支架，侧重降解产物（如乳酸、乙二醇）对补体途径（旁路途径、凝集素途径）的影响及细胞因子（IL-6、TNF-α）的分泌

3.眼科植入材料：人工晶状体（PMMA、硅凝胶、水凝胶）、角膜接触镜（软镜、硬镜）、眼内填充材料（硅油、重水），重点评估亲水性表面（接触角≤30°）对C3a、C5a释放的抑制及对眼表细胞（角膜上皮细胞）的毒性

4.骨科植入材料：钛合金（Ti6Al4V）髋关节、聚醚醚酮（PEEK）椎间融合器、生物陶瓷（羟基磷灰石）骨缺损修复材料，侧重金属离子（Ti³+、Al³+）析出与补体激活（C3b/iC3b沉积）的相关性及对成骨细胞（MC3T3-E1）增殖的影响

5.血液接触材料：血液透析膜（聚砜、纤维素、聚醚砜）、血液滤过器、动静脉内瘘管（PTFE、硅胶），重点检测旁路途径激活产物（Bb、sC5b-9）及对红细胞（RBC）溶血率（≤5%）的影响

6.创面修复材料：透明质酸敷料、胶原海绵、藻酸盐敷料、银离子敷料，侧重凝集素途径标志物（MBL、MASP-2）的表达及对创面渗出液中IL-10（≥10pg/mL）、TGF-β1（≥5pg/mL）的调控

7.牙科植入材料：纯钛种植体、陶瓷基台（二氧化锆）、牙科充填材料（复合树脂），重点评估表面粗糙度（Ra≤0.2μm）与补体蛋白（C3b、C1q）吸附的关联及对牙龈成纤维细胞（HGF）活性的影响

8.神经修复材料：聚乳酸-羟基乙酸共聚物（PLGA）神经导管、壳聚糖支架、石墨烯神经电极，侧重降解产物（乳酸、glycolicacid）对补体激活（C3a、C5a）的影响及对神经干细胞（NSC）增殖（≥80%）、分化（β-tubulinIII阳性率≥70%）的调控

9.药物载体材料：脂质体（DPPC/Chol）、纳米颗粒（金、银、PLGA）、聚合物胶束（PEG-PLA），重点检测载体粒径（100-200nm）对补体激活（sC5b-9）的影响及药物包封率（≥80%）、药物释放速率（%/h，≤10）

10.医用敷料材料：水胶体敷料、泡沫敷料、纤维敷料，侧重蛋白吸附量（BSA≤10μg/cm²、Fg≤5μg/cm²）与补体激活（C3a≤10ng/mL）的剂量效应及对创面细菌（金黄色葡萄球菌、大肠杆菌）的抑制率（≥90%）

检测方法

国际标准：

• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（规定补体激活试验的整体设计，包括血液样本采集、材料与血液接触条件）
• ASTMF1983-20生物材料补体激活检测标准试验方法（针对生物材料表面补体激活的动态监测，要求使用流式细胞术分析表面结合的C3b/iC3b）
• ISO29701:2010生物相容性评价补体激活产物（C3a、C5a、sC5b-9）测定（规定酶联免疫吸附试验（ELISA）的具体操作参数，如包被浓度、孵育时间）
• ISO10993-12:2012医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照材料（指导生物材料样品的处理方法，如灭菌、表面清洗）

国家标准：

• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（等效采用ISO10993-4:2017，补充中国人群血液样本参考值范围）
• GB/T39717-2020生物材料补体激活检测方法（注重补体激活产物的定量准确性，规定ELISA的具体操作参数）
• GB/T23101.5-2018医疗器械补体激活试验第5部分：细胞因子联动分析（要求使用多重液相芯片技术（Luminex）检测细胞因子）
• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法（规定红细胞溶血试验的具体操作）

方法差异说明：国际标准（如ISO10993-4）强调血液相容性试验的整体设计，侧重补体激活与凝血、溶血的关联，要求同时检测补体产物、凝血指标、溶血率；国家标准（如GB/T39717）更注重补体激活产物的定量准确性，规定ELISA的具体操作参数（如包被抗体浓度、标本稀释倍数），并要求进行方法学验证（线性范围、回收率、精密度）；ASTMF1983则针对生物材料表面补体激活的动态监测，要求使用流式细胞术（FCM）分析表面结合的C3b/iC3b，规定样本制备（材料切成1cm×1cm片段）、孵育条件（37℃，1-24h）；ISO29701重点关注补体激活产物的国际溯源性，要求使用经认证的参考物质（如NIBSC的C3a参考品）进行校准。

检测设备

1.酶联免疫吸附测定仪：ThermoFisherScientificMultiskanFC（波长范围400-750nm，检测灵敏度≤0.01OD，板内变异系数≤5%，板间变异系数≤8%）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII（488nm氩离子激光，10色荧光检测，检测下限≤100个细胞/μL，荧光分辨率≤2.0CV，数据获取速率≥10000细胞/秒）

3.表面等离子体共振仪：BiacoreT200（检测范围0.1pg/mm²-100ng/mm²，动力学常数测定精度±10%，温度控制范围15-40℃，精度±0.1℃）

4.zeta电位分析仪：MalvernZetasizerNanoZS（测量范围-200mV~+200mV，分辨率±0.1mV，粒子大小测量范围0.3nm-10μm，浓度范围0.1mg/mL-100mg/mL）

5.接触角测量仪：KrussDSA100（滴液体积0.5-10μL，角度测量精度±0.1°，表面自由能计算方法（Owens-Wendt），图像采集速率≥10帧/秒）

6.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（紫外检测器波长范围190-900nm，检测灵敏度≤1ng/μL，柱温箱精度±0.1℃，流速范围0.001-10mL/min，精度±0.1%）

7.质谱仪：ABSciexQTRAP6500+（ESI离子源，质量范围50-3000Da，灵敏度≤1fg/μL，分辨率≥10000FWHM，多重反应监测（MRM）模式下检测通道数≥1000）

8.生物显微镜：LeicaDMi8（相差/荧光模式，物镜倍数10x-100x，分辨率≤0.2μm，荧光激发波长365nm、488nm、561nm，图像传感器500万像素）

9.离心机：Eppendorf5810R（最大转速15000rpm，最大相对离心力25800×g，温度控制范围-9℃~+40℃，精度±1℃，容量≥4×50mL）

10.超纯水机：MilliporeDirect-Q3（电阻率≥18.2MΩ·cm，总有机碳≤5ppb，细菌含量≤1CFU/mL，颗粒数（≥0.2μm）≤1个/mL）

11.二氧化碳培养箱：ThermoFisherScientificForma3111（温度范围35-39℃，精度±0.1℃，CO2浓度范围0-20%，精度±0.1%，相对湿度≥95%，污染控制（HEPA过滤器，每小时换气15次））

12.电子天平：MettlerToledoXS205（最大称量220g，可读性0.01mg，重复性≤0.02mg，线性误差≤0.03mg）

13.超声清洗机：BransonM2800（频率40kHz，功率300W，定时范围0-60min，温度控制范围20-60℃，精度±1℃，槽容量≥2.8L）

14.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone6（冷凝温度-50℃，真空度≤100mTorr，干燥时间≤24h，容量≥6L，搁板温度范围-50℃~+50℃）

15.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystemsStepOnePlus（检测通道4色，荧光强度范围0-100000RFU，扩增效率90%-110%，重复性≤0.5CV，线性范围10^1-10^9copies/μL）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。