因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

血液兼容性检测：

• 血小板粘附试验：粘附率（≤5%，参照ISO10993-4）
• 凝血时间测定：APTT延长值（≥50秒）
• 血栓形成评估：血栓质量（≤0.2mg/cm²）

• 拉伸强度：屈服强度（≥10MPa，参照ASTMD638）
• 弯曲疲劳：循环次数（≥10⁶次）
• 压缩回弹：弹性模量（≥5MPa）

• 表面粗糙度：Ra值（≤0.1μm，参照ISO4287）
• 接触角测量：水接触角（≤80°）
• 涂层均匀性：厚度偏差（±5μm）

• 溶出物分析：重金属含量（≤0.1μg/mL，参照ISO10993-17）
• pH值变化：溶液pH偏移（±0.5）
• 氧化稳定性：过氧化物值（≤1meq/kg）

• 质量损失率：降解率（≤5%/月）
• 分子量变化：Mw下降率（≤10%）
• 降解产物毒性：细胞存活率（≥90%）

• 肝素释放量：释放速率（0.1-1.0μg/cm²/h）
• 纤维蛋白原吸附：吸附量（≤50ng/cm²）
• 涂层附着力：剥离强度（≥0.5N/cm）

• 溶血指数：溶血率（≤5%，参照ASTMF756）
• 血红蛋白释放：释放量（≤0.8mg/mL）
• 红细胞形态：变形指数（≥0.9）

• 血栓生长速率：速率值（≤0.05mg/min）
• 凝血酶生成：TAT复合物（≤10nM）
• 血流阻力变化：压差增量（≤10%）

• 循环耐久性：失效循环数（≥10⁷次）
• 应力松弛：松弛率（≤5%）
• 裂纹扩展：裂纹长度（≤10μm）

• 辐照耐受性：强度保留率（≥95%）
• 湿热稳定性：尺寸变化（±0.5%）
• 残留灭菌剂：EO残留量（≤1μg/g）

检测范围

1.硅胶导管：重点检测表面光滑度对血小板粘附率的影响，确保低血栓形成风险。

2.聚氨酯导管：侧重机械柔韧性与抗凝血涂层的结合效能，评估长期血流动力学稳定性。

3.PTFE导管：关注化学惰性及低摩擦系数对凝血时间延长的贡献，防止纤维蛋白沉积。

4.PVC导管：检测增塑剂溶出对溶血率的影响，优化生物相容性以满足临床标准。

5.复合材质导管：评估多层结构界面粘合强度与抗凝血性能的协同作用，减少分层风险。

6.亲水性涂层导管：重点分析涂层亲水性与APTT延长值的相关性，提升血液流动性。

7.肝素涂层导管：检测肝素释放均匀性及对血栓质量的抑制效果，确保持续抗凝作用。

8.抗菌涂层导管：评估抗菌剂与抗凝血剂兼容性，防止微生物污染干扰凝血指标。

9.可降解导管：侧重降解产物对凝血酶生成的干扰，控制降解速率以维持抗凝血功能。

10.多层结构导管：检测各层材料疲劳寿命差异对整体抗凝血耐久性的影响，优化结构设计。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
• ASTMF756材料溶血性能评估标准试验方法
• ISO7198心血管植入物和人工器官-血管假体-抗凝血性能测试

• GB/T16886.4医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验
• YY/T1556医用导管抗凝血性能体外试验方法
• GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验

检测设备

1.凝血分析仪：STAGOSTA-R型（检测范围0-999秒，精度±0.5秒）

2.血小板聚集仪：CHRONO-LOG700型（通道数4个，灵敏度0.1Ω）

3.扫描电子显微镜：HITACHISU8010型（分辨率1.0nm，放大倍数20-800,000x）

4.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.1%）

5.表面粗糙度仪：TAYLORHOBSONSurtronicS-128型（测量范围0.01-100μm，重复性±0.005μm）

6.分光光度计：PERKINELMERLambda950型（波长范围190-3300nm，带宽0.05nm）

7.动态凝血分析系统：HEMOTHRON500型（流速范围0-100mL/min，温度控制±0.1°C）

8.流式细胞仪：BECKMANCOJianCeTERCytoFLEX型（检测通道13个，灵敏度≤100MESF）

9.恒温摇床：THERMOSCIENTIFICMaxQ6000型（温度范围4-80°C，摇速20-500rpm）

10.灭菌锅：STERISAMSCO600型（灭菌温度121-134°C，压力0.15-0.3MPa）

11.离心机：EPPENDORF5810R型（最大转速14,000rpm，容量4x100mL）

12.接触角测量仪：KRUSSDSA100型（角度范围0-180°，精度±0.1°）

13.涂层厚度计：ELEKTROPHYSIKMiniTest730型（测量范围0-2000μm，分辨率0.1μm）

14.疲劳试验机：MTSLandmark型（频率范围0.01-100Hz，载荷±25kN）

15.气相色谱仪：AGILENT8890型（检测限0.01ppm，柱温范围-80-450°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。