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空气过滤材质生物相容性的验证

原创版权 关键字:空气过滤材质生物相容性的验证,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-28 10:31:52

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性检测:

  • MTT法细胞存活率:相对活力≥80%(参照ISO10993-5)
  • LDH释放率:<15%(参照ISO10993-5)
皮肤刺激试验:
  • 皮肤刺激指数:PII值≤0.4(参照ISO10993-10)
  • 眼刺激评估:Draize评分≤1(参照ISO10993-10)
致敏性评估:
  • 豚鼠最大化试验:致敏率≤10%(参照ISO10993-10)
  • 局部淋巴结试验:刺激指数≤1.8(参照ISO10993-10)
急性全身毒性试验:
  • 小鼠腹腔注射:无死亡或严重症状(参照ISO10993-11)
  • 静脉注射毒性:体重损失≤10%(参照ISO10993-11)
热原性试验:
  • 家兔热原测试:体温升高≤0.6°C(参照ISO10993-11)
  • 内毒素检测:含量≤0.5EU/mL(参照ISO10993-11)
溶血性试验:
  • 溶血率:<5%(参照ISO10993-4)
  • 血红蛋白释放量:吸光度值≤0.03(参照ISO10993-4)
植入试验:
  • 局部组织反应:评分≤2级(参照ISO10993-6)
  • 慢性炎症评估:炎性细胞计数≤100/mm²(参照ISO10993-6)
遗传毒性评估:
  • Ames试验:菌落数增加≤2倍(参照ISO10993-3)
  • 微核试验:微核率≤2‰(参照ISO10993-3)
慢性毒性试验:
  • 大鼠90天暴露:器官重量变化≤10%(参照ISO10993-11)
  • 组织病理学检查:无异常增生(参照ISO10993-11)
微粒释放测试:
  • 粒径分布:>0.1μm微粒计数<300/mL(参照ISO10993-17)
  • 纤维脱落量:每升空气≤100根(参照ISO10993-17)

检测范围

1.熔喷聚丙烯滤材:用于口罩核心层,检测重点为微粒释放和细胞毒性,确保无纤维脱落风险。

2.HEPA玻璃纤维滤材:高效空气过滤器组件,检测重点为皮肤刺激和溶血性,验证纤维稳定性。

3.活性炭复合滤材:异味吸附应用,检测重点为化学浸出物致敏性和急性毒性,控制残留污染物。

4.PTFE微孔膜滤材:防水透气层,检测重点为植入反应和热原性,评估长期生物相容性。

5.纳米纤维滤材:PVDF或尼龙基材,检测重点为遗传毒性和慢性毒性,防止纳米颗粒渗透危害。

6.纤维素滤材:初级空气过滤,检测重点为急性毒性和微粒释放,验证生物降解安全性。

7.静电棉滤材:空气净化器用,检测重点为臭氧释放皮肤刺激,确保无电荷诱导毒性。

8.金属网滤材:粗过滤结构,检测重点为金属离子释放和腐蚀性,预防重金属污染。

9.陶瓷滤材:高温环境应用,检测重点为热稳定性生物相容性,评估高温下材料分解产物。

10.聚酯无纺布滤材:通用过滤介质,检测重点为整体生物相容性,综合验证细胞毒性和致敏性。

检测方法

国际标准:

  • ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验
  • ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价-第10部分:刺激与致敏试验
  • ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-第11部分:全身毒性试验
  • ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-第4部分:血液相容性试验
  • ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-第6部分:植入后局部反应试验
国家标准:
  • GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-第5部分:体外细胞毒性试验
  • GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
  • GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价-第11部分:全身毒性试验
  • GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价-第4部分:血液相容性试验
  • GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价-第6部分:植入后局部反应试验
方法差异说明:国际标准ISO10993-10使用豚鼠最大化试验,而GB/T16886.10强调局部淋巴结试验;ISO10993-11规定小鼠试验剂量,GB/T16886.11增加大鼠模型选项;ISO10993-4溶血试验采用兔血,GB/T16886.4允许人血替代。

检测设备

1.倒置显微镜:OlympusIX73型(放大倍数40-400×,数字成像分辨率5MP)

2.酶标仪:BioTekSynergyH1型(检测波长200-900nm,精度±0.01Abs)

3.细胞培养箱:ThermoScientificHERAcell150i(温度范围4-50°C,CO2控制精度±0.1%)

4.离心机:Eppendorf5810R型(最大转速15000rpm,温度控制±1°C)

5.分光光度计:ShimadzuUV-2600型(波长范围190-1100nm,带宽1nm)

6.动物饲养系统:TecniplastGM500型(温湿度控制精度±1%,空气流速0.1m/s)

7.微粒计数器:TSIAeroTrak9310型(粒径范围0.1-25μm,流量28.3L/min)

8.热原测试仪:CharlesRiverEndosafePTS型(检测灵敏度0.001EU/mL,动态范围0.005-50EU/mL)

9.溶血测试系统:HemoScanHC-1000型(测量精度±0.01%,温控37±0.5°C)

10.植入试验设备:定制组织切片机(切片厚度5-10μm,刀片精度±1μm)

11.遗传毒性检测仪:Ames试验自动计数器(菌落计数精度±1%,波长254nm)

12.毒性观察摄像机:高清连续记录系统(分辨率4K,帧率60fps)

13.化学分析仪:HPLC系统Agilent1260InfinityII(流速范围0.001-10mL/min,检测限0.01ppm)

14.无菌操作台:ESCOClassIIA2型(风速0.3-0.5m/s,HEPA过滤效率99.99%)

15.温度控制装置:JulaboF32型(温度稳定性±0.1°C,范围-20-150°C)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/23953.html

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