因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

空气微生物监测：

• 采样器捕获效率：空气动力学直径校正（0.5-10μm），流速偏差≤±5%（参照ISO14698-1:2003）
• 活性粒子浓度模型：置信区间95%，相对标准偏差≤15%
• 培养基验证：枯草芽孢杆菌ATCC6633回收率≥70%

• 接触碟回收率：金黄色葡萄球菌ATCC6538≥70%
• 棉签擦拭效率：曲面修正系数（0.8-1.2），残留率≤5%
• 生物膜模型验证：铜绿假单胞菌ATCC15442粘附力≥50kPa

• 沉降速率校准：90mm皿@1m高度（4h）误差±0.5CFU
• 湍流影响系数：风速0.45m/s时偏差≤10%
• 定位置信度：空间网格点覆盖率≥98%

• 温度均一性：30-35℃波动±0.5℃
• 湿度稳定性：RH45-65%偏差≤3%
• 培养基促生长：枯草芽孢杆菌24h可见生长

• 泊松分布拟合度：χ²检验P>0.05
• 趋势分析灵敏度：微生物浓度变化±15%可识别
• 警报阈值模型：误报率≤1%/周

• 化学消毒剂残留抑制：次氯酸钠≤0.1ppm无抑制
• 粒子沉降干扰：≥5μm粒子浓度≤1000/m³
• 电磁场影响：50Hz工频场强≤3V/m

• 紫外线辐照剂量：40μW/cm²@254nm持续30min
• 汽化过氧化氢：6%v/v浓度维持≥10min
• 生物指示剂挑战：嗜热脂肪芽孢杆菌ATCC7953杀灭对数≥6

• 采样时间偏差：标准操作±10s误差
• 培养基暴露时限：室温环境≤30min
• 移液精度：100μl体积误差±2%

• 低温保存时效：4℃环境72h衰减≤0.5log
• 运输振动影响：频率5-500Hz加速度1g无泄漏
• 冻融循环：-20℃至25℃循环3次存活率≥80%

• 生物安全柜气流：进风速度0.5m/s±0.05m/s
• 工作台面消毒：乙醇残留≤10μg/cm²
• 无菌操作验证：阴性对照污染率≤1%

检测范围

1.无菌灌装线隔离器：验证HEPA泄漏对沉降菌模型的扰动系数，重点监测灌装点0.3m范围内动态微生物浓度

2.生物安全实验室：验证高风险病原体操作时的气溶胶滞留模型，检测排风高效过滤器的微生物截留效率≥99.995%

3.植入医疗器械生产线：验证洁净室更衣区表面微生物控制模型，检测不锈钢工作台面残留菌≤1CFU/100cm²

4.疫苗分装车间：验证灌装针头区域空气微生物瞬时峰值捕获能力，检测0.1m³/min采样流量下的动态响应时间≤5s

5.细胞治疗培养室：验证CO₂培养箱内部沉降菌累积模型，检测37℃环境8小时沉降速率≤5CFU/m²/h

6.动物实验屏障设施：验证笼具更换区气溶胶扩散模型，检测粒径≥5μm粒子沉降速度0.18m/s±0.03m/s

7.无菌原料药合成区：验证反应釜法兰密封面微生物渗透模型，检测0.1mm缝隙处微生物逸散量≤1CFU/24h

8.医院层流手术室：验证人员走动产生的湍流对沉降菌分布影响，检测术野上方0.3m处空气菌落≤5CFU/m³

9.食品无菌包装间：验证包装膜表面静电吸附微生物模型，检测10kV静电场下黏附效率提升≥40%

10.电子级洁净室：验证光刻区AMC（气载分子污染物）对微生物生长的协同效应，检测乙酸浓度≤10ppb时菌落倍增时间延长≥15%

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室及相关受控环境—生物污染控制—第1部分：一般原则和方法
• ISO14698-2:2003生物污染控制—第2部分：生物污染数据的评估与解释
• ISO11737-1:2018医疗器械灭菌—微生物学方法—第1部分：产品上微生物总数的测定
• ISO18593:2018食品和动物饲料微生物学—使用接触板和拭子对表面采样的水平方法

• GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法
• GB50591-2010洁净室施工及验收规范（生物污染控制章节）
• GB4789.2-2022食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定

检测设备

1.六级安德森采样器：FA-1型（流量28.3L/min，撞击速率20m/s，粒径分级0.65-7.0μm）

2.激光粒子计数器：3016-IAQ型（通道尺寸0.3-10μm，流量0.1cfm±2%，重合误差≤5%）

3.浮游菌采样器：MAS-100NT型（孔径0.7mm，流量100L/min±5%，撞击点400孔）

4.微生物气溶胶发生器：CMAG-1000EX型（发生浓度10³-10⁶CFU/m³，粒径CV≤15%）

5.恒温恒湿培养箱：MIR-554型（温度范围5-50℃±0.3℃，湿度范围30-80%RH±2%）

6.生物安全柜：BSC-1300IIA2型（下降风速0.25-0.45m/s，泄漏率≤0.01%）

7.表面接触碟：RODAC55mm型（琼脂凸面高度1.8mm±0.2mm，接触压力15-30g/cm²）

8.棉签采样系统：SWS-100型（尼龙纤维头，表面积25cm²采样单元，洗脱效率≥95%）

9.微生物快速检测系统：MilliflexQuantum型（检测限1CFU/ml，检测时间≤24h）

10.生物荧光检测仪：SystemSUREPlus型（ATP检测范围0-9999RLU，灵敏度1fmolATP）

11.过氧化氢浓度计：HP-350型（量程0-1000ppm，分辨率1ppm，误差±5%）

12.风量罩：EBT731型（量程85-4250m³/h，精度±3%，温度补偿-10-60℃）

13.粒子图像测速仪：PIV-2D-500型（分辨率2048×2048px，采样频率1000Hz，速度测量误差≤1%）

14.恒流泵系统：MP-1000X型（流量范围0.01-1000ml/min，稳定性±0.5%）

15.生物指示剂培养器：Attest390型（温度控制56±2℃，自动阳性识别）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。