欢迎访问北京中科光析科学技术研究所 - 第三方检测机构!

English 报告查询网站地图

其他

INDUSTRY SOLUTION

>

隔离器系统沉降菌完整性测试

原创版权 关键字:隔离器系统沉降菌完整性测试,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-28 09:33:17

获取报告模板?  咨询解决方案?  查询检测项目?  检测周期?  样品要求?

立 即 咨 询  

因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

沉降菌采样:

  • 采样点设置:位置分布(参照ISO14698-1)
  • 采样时间:持续时间≥4小时
  • 采样频率:每日一次
微生物计数:
  • 菌落计数:CFU/m³(精度±5%)
  • 微生物类型识别:需氧菌、厌氧菌
  • 生长抑制测试:无抑制区域
完整性验证:
  • 泄漏率测试:≤0.1%
  • 穿透评估:微生物穿透量(参照GB/T16292)
  • 密封性检查:压力衰减法
环境监测:
  • 温湿度控制:20-25°C,45-65%RH
  • 粒子计数:≥0.5μm粒子浓度
  • 风速测量:0.45±0.1m/s
泄漏测试:
  • 静态泄漏:压力保持≥10分钟
  • 动态泄漏:操作中泄漏率
  • 点泄漏定位:氦气示踪法
操作验证:
  • 开关门测试:完整性损失评估
  • 手套操作:动态密封性
  • 传递舱使用:微生物转移控制
清洁验证:
  • 表面残留:微生物清除率≥99.9%
  • 消毒剂效果:接触时间≥30分钟
  • 残留检测:ATP生物发光法
材料兼容性:
  • 化学耐受性:消毒剂腐蚀测试
  • 物理耐久性:拉伸强度≥50MPa
  • 生物相容性:无细胞毒性
性能测试:
  • 过滤效率:≥99.99%(0.3μm粒子)
  • 气流均匀性:偏差≤10%
  • 恢复时间:≤15分钟
风险评估:
  • 污染概率:量化模型
  • 关键控制点:识别高风险区域
  • 接受标准:基于ALARA原则

检测范围

1.隔离器手套:检测密封性和完整性,重点在动态操作下的泄漏率和微生物穿透控制

2.空气过滤系统:检测过滤效率和完整性,确保无微生物沉降和粒子穿透,特别关注HEPA/JianCePA过滤器

3.传递舱组件:检测传递过程的微生物控制,重点评估门密封和消毒循环有效性

4.视窗结构:检测透光性和密封完整性,防止微生物通过缝隙侵入,强调边缘密封测试

5.密封件材料:检测橡胶或硅胶密封条的耐久性和微生物阻隔,重点在压缩永久变形率

6.控制系统接口:检测电子元件的环境适应性,确保无微生物积聚在按钮或显示屏

7.消毒系统:检测过氧化氢或臭氧消毒效果,重点在残留清除和完整性维持

8.管道连接:检测焊接或法兰连接的泄漏,评估微生物通过流体路径的风险

9.仪器端口:检测采样口或传感器接口的完整性,防止操作中污染

10.整体隔离器系统:检测集成性能,包括气流模式、压力梯度和微生物沉降全面控制

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003洁净室和相关控制环境-生物污染控制-第1部分:一般原则和方法
  • ISO14644-1:2015洁净室和相关控制环境-第1部分:空气洁净度等级分类
  • ISO10648-2:1994密封箱泄漏检测-第2部分:压力变化法
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法
  • GB/T25915-2010洁净室及相关受控环境-生物污染控制
  • GB/T18801-2015空气净化器
方法差异说明:国际标准ISO14698-1更注重风险评估和采样策略灵活性,而国家标准GB/T16292-2010针对医药行业规定具体采样点和接受标准,如沉降菌采样时间固定为4小时;在泄漏测试中,ISO10648-2使用氦气示踪,而GB标准优先压力衰减法。

检测设备

1.沉降菌采样器:MAS-100型(采样率100L/min,精度±5%)

2.微生物培养箱:MemmertIN110型(温度范围20-60°C,精度±0.5°C)

3.粒子计数器:Lighthouse3016型(粒径范围0.3-10μm,流量28.3L/min)

4.压力衰减测试仪:ATEQF620型(压力范围-100至100kPa,精度±0.1%)

5.风速计:Testo405i型(测量范围0-20m/s,精度±0.1m/s)

6.温湿度传感器:VaisalaHMP110型(温度精度±0.2°C,湿度精度±2%RH)

7.光度计:TSI8130型(量程0.001-100μg/m³,分辨率0.001μg)

8.显微镜:OlympusCX43型(放大倍数40-1000X,数字成像)

9.生物安全柜:EscoA2型(气流模式垂直层流,HEPA过滤)

10.数据记录仪:HOBOMX110型(采样间隔1秒至24小时,存储32,000点)

11.完整性测试仪:PalltronicFlowstar型(流量范围0-100L/min,精度±1%)

12.泄漏检测器:InficonHLD5000型(氦气检测限10⁻⁹mbar·L/s)

13.消毒剂浓度计:DrägerPolytron7000型(测量范围0-100ppm,精度±2%)

14.空气流量计:Dwyer471型(范围0-500L/min,精度±2%)

15.计算机系统:DellPrecisionT5820型(处理器IntelXeon,内存32GB)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/23903.html

上一篇:心血管医疗设备尺寸精度分析 下一篇:盆栽干旱试验中种子农艺性状分析
中析研究所配方实验室提供科学的产品成分检测服务,主要包括产品或样品的组成成分、元素或原料等的成分含量的检测和分析。我们拥有先进的实验室设备和技术人员,能够根据客户的需求和要求,为其提供个性化的检测方案。我们的专家团队通过精密仪器和标准检测方法,对样品进行全面深入的检测分析,以确保分析结果的准确性和可靠性。
中析研究所农副产品实验室提供多样化的服务范围,涵盖了蔬菜、瓜果、水产品、禽蛋、肉类及其制品、粮油及其制品、豆制品、熟食、调味品等农副产品的检测分析服务。我们拥有一流的实验室设备和强大的技术人员,可为客户提供全面的农副产品检测服务,包括生产环节中的农药残留、重金属、微生物污染及食品添加剂等问题的检测和分析。
中析研究所材料实验室服务范围广泛,覆盖橡胶材料、塑料材料、高分子材料、金属材料,以及特殊航空航天科技材料等多个领域。我们的实验室拥有先进的分析仪器和技术,提供完备的材料检测服务,包括材料分析、物理性能测试、化学成分分析、耐久性测试等多方面。我们的专家团队能够根据客户的需求和要求,为其提供量身定制的测试方案。
中析研究所油品实验室服务范围广泛,涵盖机油、汽油、润滑油、防冻油、柴油、燃料油,以及液压油等多种油品检测分析服务。我们的油品实验室配备顶尖的设备和技术,可提供全面的油品检测服务,包括物化性质、性能评价、污染物检测等各个方面。无论是用于机械设备、发动机、工业制造等领域,还是针对低排放、高效能等需求,我们都能为客户提供优质、科学的检测服务。
中析研究所矿石检测服务范围广泛,包括各种矿石、稀有土壤以及其他地质样品的检测分析。在此基础上,我们提供稀土含量、元素分析、含金量等多方面的专业检测服务,旨在为客户提供高水准的准确检测结果,有效降低风险,提升产品竞争优势。
中析研究所医药卫生领域覆盖了药品(原材/中成药)、医疗器械、卫生用品等多种产品的分析测试服务。我们的服务范围广泛,旨在为客户提供科学、准确、可靠的检测方案,确保产品的安全性和合规性。
中析研究所我们的化工品检测服务范围广泛,针对您所需要检测的化学助剂、化学品和化工原料等品类,我们配备了高精度、高可靠的仪器设备和强大的技术团队。通过保持严谨的实验室操作和检测流程,我们致力于提供真实可靠的检测结果,有效保障您的生产和研发项目的安全和品质。
中析研究所环境实验室服务涵盖了水质检测、气体检测、危废检测以及工业问题诊断等领域,致力于为您提供全方位的实验室支持。我们的实验室配备了先进的设备和技术,可以为您提供准确、可靠、高质量的实验室服务。
中析研究所动物实验室服务范围十分广泛,主要包括蛋白组学、代谢组学、分子生物学、生物信息学、药理学、药效学、药代学等方面的服务,旨在为您提供全面的实验室支持。在这些服务领域,我们的实验室配备了先进的设备和技术,并拥有一支强大的团队,可以为您提供全方位的实验室服务,确保您的研究得到准确、可靠的结果。
中析研究所微生物实验室应用范围广泛,主要包括微生物学、生物医学、生物化学、动物实验、基因重组以及生物制品等领域。我们致力于在这些领域内为您提供高质量的实验室服务。无论您需要哪些方面的支持,我们的实验室都配备了先进的设备和技术,有着丰富的实践经验,可以为您提供科学、可靠的解决方案。
中析研究所在植物领域服务的范围十分广泛,包括种子植物、苔藓植物、蕨类植物和拟蕨类等多种植物的元素、养分、生理生化指标等方面的检测。在这些领域,我们拥有丰富的经验,并致力于为您提供最优质的服务。

SOLEMN PROMISE

我们的郑重承诺

  • 我们承诺

    一对一跟进,7*24h电话服务,可随时跟进试验进度
  • 我们承诺

    严格按照所依标准进行试验(非标除外)
  • 我们承诺

    数据公正严谨 - 经严格审核校对后出具报告
  • 我们承诺

    准时出具报告 - 书面呈现,如期交付(增减项目/特殊复检除外)
  • 我们承诺

    费用合理 - 报价透明,定价后不加价(项目/样品等变动除外)
  • 我们承诺

    可寄样/送样,亦可提供上门取件服务
  • 我们承诺

    若测试结果不符合预期,提供改进方案
  • 我们承诺

    完善的后期服务 - 可随时联系解决相关问题