因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

抗原结合检测：

• 亲和力常数（Ka）：≥10^8M^{-1}（参照ICHQ6B）
• 解离常数（Kd）：≤10^{-9}M
• 结合特异性：交叉反应率≤5%（参照USP<1084>）

• 中和抗体滴度：≥1:100（参照WHOTRS999）
• 非中和抗体水平：IgG浓度≤100ng/mL

• T细胞激活率：CD4+T细胞增殖指数≥2.0
• 细胞因子释放：IL-6水平≤50pg/mL（参照ISO17025）

• 抗体依赖性细胞介导的细胞毒性（ADCC）：杀伤率≥40%
• 补体依赖性细胞毒性（CDC）：溶血活性≤10%

• 靶点结合效率：结合率≥95%
• 脱靶效应：脱靶结合率≤1%

• 异源蛋白交叉反应：交叉率≤2%
• 自体抗原识别：识别率≤0.5%

• 细胞存活率：≥90%（参照GB/T16886.5）
• 凋亡指数：≤10%

• 耐受诱导指数：≥1.5
• 免疫记忆响应：记忆细胞比例≥5%

• 结合速率（kon）：≥10^5M^{-1}s^{-1}
• 解离速率（koff）：≤10^{-4}s^{-1}

• 生物活性单位：≥80%参照标准
• 信号传导效率：信号强度≥100RLU

检测范围

1.重组人促红细胞生成素（rhEPO）：重点检测免疫原性参数及中和抗体产生，确保无血细胞减少风险。

2.单克隆抗体药物：如抗CD20抗体，检测ADCC和CDC活性，评估肿瘤细胞杀伤效率。

3.重组人胰岛素：侧重抗原性测试及交叉反应分析，预防低血糖或过敏反应。

4.干扰素α类：检测细胞免疫响应如T细胞激活，优化抗病毒疗效。

5.生长激素类：评估特异性结合和免疫耐受，避免生长异常副作用。

6.凝血因子VIII：检测免疫识别模式及中和抗体滴度，防止凝血功能障碍。

7.融合蛋白药物：如TNF抑制剂，分析靶点结合和细胞因子释放，控制炎症响应。

8.疫苗佐剂糖蛋白：检测免疫增强响应及交叉反应性，提升疫苗效力。

9.细胞治疗产品：涉及糖蛋白表达检测及免疫原性评估，确保细胞功能稳定性。

10.诊断试剂用糖蛋白：检测特异性识别和交叉反应，保证试剂准确性和灵敏度。

检测方法

国际标准：

• ICHQ6B生物技术产品质量规范（涵盖亲和力测定差异）
• WHOTRS999免疫原性评估指南（规定中和抗体测试方法）
• USP<1084>糖蛋白药物特性测试（涉及结合特异性参数）
• ISO17025实验室能力要求（包含细胞响应试验差异）

• 中国药典2020版三部（生物制品）（方法差异：亲和力测试采用不同缓冲体系）
• GB/T16886.5医疗器械生物学评价（细胞毒性试验方法差异）
• YY/T0606生物制品免疫学检测（规定交叉反应率测试）
• GB/T37864重组蛋白药物检测（方法差异：解离常数测定使用替代技术）

检测设备

1.流式细胞仪：FACSCantoII型（检测限：1000个事件/秒，通道数：8）

2.ELISA阅读器：ELx800型（波长范围：400-750nm，精度：±0.01OD）

3.HPLC系统：Infinity1260型（分辨率：>1.5，流速：0.1-5mL/min）

4.质谱仪：QExactive型（质量精度：<2ppm，扫描速度：12Hz）

5.细胞培养箱：Heracell150i型（温度控制：±0.1°C，CO2调节：0-20%）

6.实时PCR仪：LightCycler480型（循环数：40，升温速率：4.4°C/s）

7.显微镜：DMi8型（放大倍数：1000x，分辨率：0.2μm）

8.离心机：5430R型（最大转速：15000rpm，容量：24×1.5mL）

9.电泳系统：Mini-PROTEANTetra型（电压范围：10-300V，凝胶尺寸：8cm×10cm）

10.生物反应器：BIOSTATB-DCU型（体积：1-10L，pH控制：±0.05）

11.微孔板处理器：MultidropCombi型（分配精度：±1%，速度：1板/分钟）

12.光谱仪：NanoDropOne型（检测范围：2-3700ng/μL，光程：0.05mm）

13.细胞计数器：CountessII型（计数范围：5×10^4-1×10^7cells/mL，精度：±5%）

14.恒温摇床：Innova42型（温度范围：4-80°C，振荡速度：20-300rpm）

15.冻干机：LyoBeta型（冷凝温度：-85°C，真空度：<10Pa）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。