因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

蛋白质分析：

• 总蛋白浓度：检测限≤0.1μg/mL（参照USP<85>）
• 特异性抗体检测：灵敏度≥95%（ELISA法）
• 聚集体含量：≥0.3μm颗粒占比≤0.01%（参照EP2.6.21）

• 宿主细胞DNA：定量限≤10pg/mg（参照ICHQ5A）
• RNA残留：检测限≤1ng/mL（PCR法）

• 细菌内毒素：限值≤0.25EU/mL（参照USP<85>）
• 真菌内毒素：灵敏度≥95%（LAL法）

• 有机溶剂残留：乙腈≤410ppm（参照ICHQ3C）
• 重金属残留：铅≤0.1μg/mL（ICP-MS法）

• 细菌计数：≤10CFU/mL（参照USP<61>）
• 真菌检测：无生长（膜过滤法）

• 皮肤致敏试验：阴性反应率≥95%（LLNA法）
• 细胞毒性测试：存活率≥80%（MTT法）

• 稳定剂浓度：甘露醇偏差±5%（HPLC法）
• 防腐剂残留：苯甲醇≤0.9%（参照EP2.2.40）

• 浸出物分析：特定迁移量≤0.01μg/mL（GC-MS法）
• 密封完整性：泄漏率≤10^{-6}mbar·L/s（真空衰减法）

• 溶血试验：溶血率≤5%（参照ISO10993-4）
• 皮内反应：无刺激（兔模型）

• 加速老化：40°C/75%RH下效价变化≤10%（参照ICHQ1A）
• 光稳定性：光照后杂质增长≤0.2%（参照ICHQ1B）

检测范围

1.生物制剂注射剂：包括单克隆抗体和融合蛋白，重点检测宿主细胞蛋白残留和聚集体形成。

2.化学合成注射剂：如抗生素和化疗药物，侧重溶剂残留和重金属杂质分析。

3.疫苗产品：灭活或减毒疫苗，核心检测内毒素水平和佐剂致敏性。

4.血液制品：血浆衍生物如免疫球蛋白，强调核酸残留和微生物污染控制。

5.眼用注射剂：玻璃体内注射产品，关键检测渗透压和赋形剂兼容性。

6.皮肤注射剂：局部麻醉剂和填充剂，着重皮内反应测试和防腐剂残留。

7.诊断试剂注射剂：造影剂和标记物，核心评估放射性杂质和稳定性。

8.基因治疗产品：病毒载体注射剂，重点检测载体纯度和核酸完整性。

9.营养注射剂：静脉营养液，侧重微生物限度和重金属污染。

10.放射性药物：核医学注射剂，关键测试辐射残留和生物分布安全性。

检测方法

国际标准：

• USP<85>细菌内毒素测试（凝胶法灵敏度0.03EU/mL）
• EP2.6.21蛋白质聚集检测（动态光散射法粒径分析）
• ICHQ5A病毒安全性评估（PCR定量宿主DNA）

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价（皮内试验方法差异：GB采用兔模型，ICH使用小鼠）
• GB/T5750.8-2023生活饮用水标准（重金属检测差异：GB用原子吸收，USP用ICP-MS）
• GB/T5009.11-2017食品中砷测定（方法差异：GB限值更严，检测限0.01ppm）

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（检测波长范围190-900nm）

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificTRACE1300（检测限≤0.1ppb）

3.酶联免疫吸附仪：BioTekSynergyH1（灵敏度0.01OD）

4.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION350D（元素检测范围1ppb-100ppm）

5.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS（粒径测量范围0.3nm-10μm）

6.细菌内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafePTS（检测速度15分钟/样本）

7.实时荧光PCR仪：RocheLightCycler480（扩增效率≥90%）

8.原子吸收光谱仪：ShimadzuAA-7000（精度±0.5%）

9.流式细胞仪：BDFACSCelesta（细胞计数速率10,000事件/秒）

10.紫外-可见分光光度计：HitachiU-2900（波长准确度±0.1nm）

11.膜过滤系统：MilliporeStericup（孔径0.22μm）

12.真空衰减泄漏仪：PTIVeriPac455（泄漏检测限10^{-6}mbar·L/s）

13.稳定性试验箱：BinderKBW240（温控范围-10°C至100°C）

14.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i（CO2控制精度±0.1%）

15.光稳定性测试仪：AtlasSUNTESTCPS+（辐照度1.2W/m²）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。