因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

培养基适用性验证：

• 无菌性测试：无微生物生长（参照USP<71>）
• 生长促进试验：回收率≥70%（挑战微生物：金黄色葡萄球菌）
• 抑制性检查：中和剂有效性≥90%（样品类型：含防腐剂制剂）

• 检测限：可检出≤10CFU/mL微生物（参照Ph.Eur.2.6.1）
• 定量限：微生物计数偏差≤15%（产品类型：注射剂）

• 无菌制备：操作过程污染率≤0.1%（设备：生物安全柜）
• 膜过滤效率：回收率≥85%（过滤器孔径0.45μm）

• 挑战菌种：枯草芽孢杆菌、白色念珠菌（参照ISO11737-1）
• 回收率计算：≥50%标准值（培养时间14天）

• 温度控制：30-35°C细菌培养（精度±0.5°C）
• 时间控制：14天持续监测（温度波动≤1°C）

• 沉降菌检测：≤1CFU/4小时（洁净区等级A级）
• 表面微生物：≤5CFU/接触碟（参照GB/T16292）

• 操作者资格：误差率≤5%（无菌技术培训）
• 取样方法：代表性样品覆盖率≥95%

• 温度计校准：偏差±0.1°C（年度校准周期）
• 天平精度：±0.01g（量程0-1000g）

• 记录准确性：错误率≤0.5%（电子记录系统）
• 审计追踪：100%可追溯性（数据存储周期≥7年）

• 结果判定：假阴性率≤1%（参照WHOTRS1011）
• 趋势分析：变异系数CV≤10%

检测范围

1.注射液：涵盖水针剂及冻干粉针，重点检测灭菌有效性及样品中和处理，确保微生物回收率≥70%

2.植入性医疗器械：包括骨科植入物和心脏支架，侧重生物负荷去除验证及无菌包装完整性测试

3.生物制品：疫苗和血液制品类，检测无菌保障及方法灵敏度，挑战试验使用标准微生物菌株

4.制药原料：API及辅料，重点验证样品制备过程无菌性及环境控制监测

5.一次性医用耗材：注射器及导管等，检测膜过滤效率及培养条件稳定性

6.化妆品：眼霜及无菌护肤品，侧重中和剂有效性验证及沉降菌控制

7.食品添加剂：无菌包装添加剂，重点检测检测限及数据完整性，参照国际标准

8.诊断试剂盒：无菌诊断产品，验证微生物挑战试验及操作者误差率≤5%

9.细胞培养介质：培养基及缓冲液，检测生长促进试验及温度控制精度±0.5°C

10.包装材料：无菌包装袋及容器，侧重完整性测试及表面微生物监测≤5CFU

检测方法

国际标准：

• USP<71>SterilityTests（培养时间14天）
• Ph.Eur.2.6.1Sterility（微生物挑战菌种差异）
• ISO11737-1Sterilizationofmedicaldevices（生物负荷回收方法）

• GB/T14233.2-2021医疗产品无菌检查（培养温度范围差异）
• GB/T16292-2023洁净室悬浮粒子监测（沉降菌限值标准）
• 中国药典1101无菌检查法（样品处理步骤差异）

检测设备

1.生物安全柜：ClassIITypeA2型（气流速度≥0.4m/s）

2.恒温培养箱：INCO250型（温度范围20-60°C，精度±0.5°C）

3.显微镜：CX43型（放大倍数1000x）

4.自动微生物检测仪：BACTECFX40型（检测时间<5天）

5.膜过滤装置：Sartorius型号（孔径0.45μm）

6.高压灭菌器：YamatoSM410型（温度121°C，时间15min）

7.pH计：SevenCompact型（精度±0.01）

8.离心机：5425R型（转速max15000rpm）

9.分光光度计：UV-1900型（波长范围190-1100nm）

10.电子天平：CPA225D型（精度0.1mg）

11.冷藏冰箱：DW-86L388型（温度范围-20°C至10°C）

12.恒温水浴锅：JB系列型（温度精度±0.1°C）

13.振荡培养箱：Innova42型（转速50-300rpm）

14.自动接种器：KiestraWCA型（处理速度100样品/小时）

15.数据记录仪：174T型（温度记录间隔1min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。