因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

生化参数检测：

• NSE浓度测定：检测范围0-100ng/mL（参照标准ISO15197）、线性偏差±5%
• GFAP浓度测定：检测范围0-50ng/mL、回收率95%-105%
• 总蛋白校正：浓度偏差±0.5mg/mL（参照标准CLSIEP06）

• 抗体特异性：交叉反应性≤5%（参照标准ISO17511）、亲和常数≥10^8M-1
• 灵敏度分析：检测限≤0.1ng/mL（LOD）、定量限≤0.5ng/mL（LOQ）
• 干扰物质测试：溶血干扰≤10%、脂血干扰≤15%

• 样本稳定性：室温保存≤24小时偏差±5%、冷冻-80°C保存≤6个月偏差±8%
• 试剂稳定性：开封后有效期≤30天（参照标准GB/T27404）、冻融循环≤3次偏差±7%
• 校准曲线稳定性：斜率变化≤5%、截距变化≤10%

• 批内精密度：CV≤5%（参照标准CLSIEP05）、重复次数≥3
• 批间精密度：CV≤10%、检测间隔≥5天
• 操作员间精密度：CV≤8%、操作员数≥3

• 回收率测定：目标值95%-105%（参照标准ISO15197）、加标浓度梯度
• 偏差分析：与参考方法比较偏差±7%、线性相关系数≥0.99
• 基质效应评估：血清/脑脊液差异≤10%、稀释线性测试

• NSE线性：0-100ng/mLR^2≥0.98（参照标准GB/T27404）、斜率0.95-1.05
• GFAP线性：0-50ng/mLR^2≥0.98、截距±5%
• 动态范围扩展：高值稀释≤10倍偏差±8%

• 交叉反应测试：常见干扰物（如血红蛋白）影响≤5%、特异性抗体验证
• 内源性物质干扰：胆红素≤20mg/dL影响≤8%、甘油三酯≤500mg/dL影响≤10%
• 异嗜性抗体排除：阻断剂使用、假阳性率≤2%

• 低浓度检测：LOD≤0.1ng/mL（参照标准CLSIEP17）、信噪比≥3
• 高灵敏度模式：增强信号放大、背景噪声≤5%
• 检测下限验证：重复测定≥20次CV≤15%

• 酶联免疫试剂：批间一致性CV≤8%（参照标准ISO17511）、效期≥12个月
• 缓冲液兼容性：pH7.2-7.6偏差±0.2、离子强度0.15M
• 校准品溯源：NIST可追溯、偏差±3%

• 离心条件：转速3000rpm±100、时间10min±1（参照标准GB/T27404）
• 储存温度：-20°C至-80°C稳定性测试、解冻程序≤3次
• 预处理步骤：去蛋白处理效率≥95%、过滤孔径0.22μm

检测范围

1.人血清样本：涵盖健康及疾病状态，检测重点为溶血和脂血干扰排除，确保NSE/GFAP浓度在0.1-100ng/mL范围内的准确性

2.脑脊液样本：用于神经损伤诊断，检测重点包括蛋白浓度校正（目标0.5-2.0mg/mL）和细胞碎片清除，避免假阴性

3.组织匀浆样本：源自脑组织活检，检测重点为均质化效率（颗粒大小≤1μm）和基质效应补偿，确保GFAP回收率≥95%

4.细胞培养上清：适用于体外模型，检测重点包括培养基成分干扰（如FBS浓度≤10%）和低浓度GFAP（≥0.5ng/mL）量化

5.血浆样本：抗凝剂处理（如EDTA），检测重点为抗凝剂残留影响（偏差≤5%）和NSE稳定性验证

6.尿液样本：用于筛查应用，检测重点包括稀释因子校准（1:10-1:50）和防腐剂兼容性（如NaN2浓度≤0.1%）

7.冻存生物库样本：长期储存（≤5年），检测重点为冻融循环次数控制（≤3次）和降解产物监测（如片段化NSE≤10%）

8.质控品样本：商业或自制，检测重点包括浓度水平覆盖（低、中、高值）和均匀性测试（CV≤5%）

9.稀释系列样本：线性范围验证，检测重点为稀释液选择（PBSpH7.4）和偏差控制（±7%以内）

10.加标回收样本：用于准确性评估，检测重点为加标浓度梯度（0.1-50ng/mL）和回收率计算（95%-105%）

检测方法

国际标准：

• ISO15197:2013体外诊断医疗器械-自测用血糖监测系统
• CLSIEP17-A2检测限和定量限的评估协议
• CLSIEP05-A3精密度性能评价
• CLSIEP06-A线性范围验证
• ISO17511:2020体外诊断医疗器械-测量生物样本量的计量溯源性

• GB/T27404-2008实验室质量控制规范食品微生物检测
• GB/T5009.1-2003食品安全国家标准食品微生物学检验总则
• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

检测设备

1.酶标仪：BioTekELx808型（波长范围450-650nm、检测精度±0.005OD）

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测通道8个、流速≤60μL/min）

3.分光光度计：ShimadzuUV-2600型（波长范围190-1100nm、分辨率0.1nm）

4.离心机：Eppendorf5810R型（最大转速15000rpm、温度控制±1°C）

5.恒温混匀器：ThermoMixerC型（温度范围-10°C至100°C、振荡频率300-1500rpm）

6.冷冻储存柜：ThermoScientificTSX系列（温度范围-86°C至4°C、均匀性±2°C）

7.微量移液器：EppendorfResearchPlus型（量程0.1-1000μL、精度±0.5%）

8.电泳系统：Bio-RadMini-PROTEAN型（电压范围10-300V、凝胶尺寸8x10cm）

9.化学发光成像仪：Azurec600型（检测限0.01pg、动态范围5个数量级）

10.纯水系统：MilliporeMilli-Q型（电阻率≥18.2MΩ·cm、TOC≤5ppb）

11.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型（精度±0.001pH、温度补偿±0.1°C）

12.振荡培养箱：NewBrunswickInnova44型（温度范围10°C至80°C、CO2控制0-20%）

13.超低温冰箱：HaierDW-86L338型（温度-86°C±1°C、容量338L）

14.自动洗板机：BioTekELx405型（清洗次数1-10次、残留量≤2μL）

15.凝胶干燥仪：Bio-RadModel583型（温度范围室温至80°C、干燥时间≤1小时）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。