因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

无菌性能验证：

• 无菌测试：阴性对照率（≥99.9%）、存活微生物计数（参照ISO11737-1）
• 微生物挑战：屏障渗透率（≤0CFU）、渗透时间（＞72小时，参照ASTMF1608）

• 密封强度试验：剥离力（≥2.0N/mm）、破裂压力（≥50kPa）
• 材料穿刺抗力：最大载荷（≥100N，参照ASTMF88/F88M）
• 渗漏检测：气泡点测试（压力≥0.3MPa）

• 灭菌剂残留：环氧乙烷残留量（≤10μg/g，参照ISO10993-7）
• 材料兼容性：pH值变化（±0.5）、溶出物总量（≤0.1μg/cm²）

• 拉伸试验：断裂伸长率（≥200%）、屈服强度（≥10MPa）
• 疲劳测试：循环次数（≥5000次，参照ISO11607-2）

• 温度耐受：高温老化（70°C/48小时）、低温脆性（-40°C/24小时）
• 湿度影响：相对湿度变化（95%RH/72小时）

• 透明度评估：透光率（≥90%）、雾度（≤2%）
• 缺陷扫描：气泡尺寸（≤100μm）、裂纹分布密度

• 静电屏蔽：表面电阻（≤10⁹Ω）、放电时间（＜1秒）

• 细胞毒性：存活率（≥90%，参照ISO10993-5）
• 致敏性：反应指数（≤0.5）

• 真空衰减试验：泄漏率（≤0.05mL/min）
• 染料渗透：渗透深度（≤0.1mm）

• 辐照剂量：吸收剂量（15-25kGy，参照ISO11137）
• 湿热灭菌：F0值（≥15min）

检测范围

1.塑料采样器包装：聚丙烯或聚乙烯材质，检测重点为热封接口完整性及抗穿刺性

2.纸质采样器屏障：涂层纸基材料，侧重微生物阻隔性能和湿度耐受性

3.复合膜采样器：多层铝塑复合结构，重点评估化学残留及灭菌兼容性

4.生物采样拭子包装：带滤膜的拭子容器，检测密封强度和微生物挑战

5.液体采样瓶屏障：玻璃或塑料瓶体，聚焦渗漏测试及无菌保持能力

6.环境空气采样器：膜式过滤装置，评估物理屏障完整性及静电屏蔽

7.注射器式采样器：推杆密封系统，重点检测滑动力及破裂压力

8.冷链采样容器：保温材料封装，侧重温度波动下的密封耐久性

9.微流体采样芯片：硅基或聚合物芯片，检测通道密封性及生物相容性

10.无菌采样袋：柔性包装袋，评估真空衰减及染料渗透性能

检测方法

国际标准：

• ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械的包装
• ASTMF1980-21加速老化试验方法
• ISO11737-1:2018灭菌过程的微生物方法

• GB/T19633.1-2015最终灭菌医疗器械包装
• GB/T14233.1-2022医用输液输血注射器具检验方法
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价

检测设备

1.微生物挑战仪：特定型号（渗透率分辨率：0.001CFU，流量控制精度±1%）

2.密封强度测试机：特定型号（载荷范围：0.1-500N，精度±0.2%）

3.无菌隔离器：特定型号（洁净度：ISO5级，温控±0.5°C）

4.真空衰减检测仪：特定型号（泄漏率检测限：0.01mL/min，压力范围：0-100kPa）

5.拉力试验机：特定型号（行程速度：1-500mm/min，载荷容量：10kN）

6.环境试验箱：特定型号（温度范围：-70至150°C，湿度控制：10-98%RH）

7.气相色谱仪：特定型号（检测限：0.1ppm，柱温精度±0.1°C）

8.光学显微镜：特定型号（放大倍数：50-1000X，分辨率：0.1μm）

9.静电测试仪：特定型号（电阻测量范围：10³-10¹⁵Ω，放电时间精度±0.01秒）

10.渗透检测系统：特定型号（染料浓度精度：±0.01%，扫描速度：5mm/s）

11.辐照剂量计：特定型号（剂量范围：1-50kGy，误差±0.5Gy）

12.细胞培养箱：特定型号（CO₂控制：0-20%，温度稳定性±0.2°C）

13.万能材料测试仪：特定型号（应变率精度：±0.1%，位移分辨率：0.001mm）

14.恒温恒湿箱：特定型号（RH控制精度：±1%，温度均匀性±0.3°C）

15.气密性检测台：特定型号（压力精度：±0.01kPa，流量范围：0-100L/min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。