因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

热稳定性测试：

• 热变形温度：≥180°C（参照ISO75-1:2020）
• 热老化后质量损失：≤0.5%（70°C×168h，参照GB/T7141-2008）
• 玻璃化转变温度：≥100°C（ISO11357-2:2020）

• 拉伸强度保留率：≥80%（ISO527-1:2019）
• 硬度变化：±5ShoreA（ASTMD2240-21）
• 弯曲模量保留率：≥85%（GB/T9341-2008）

• 溶出物总量：≤0.1μg/g重金属（ISO10993-17:2023）
• pH值变化：±0.5（USP<661>）
• 氧化诱导时间：≥30min（ASTMD3895-19）

• 细胞毒性：0级（ISO10993-5:2009）
• 致敏性：阴性（ISO10993-10:2021）
• 溶血率：≤5%（GB/T16886.4-2022）

• 热收缩率：≤1%（ASTMD2732-14）
• 直径偏差：±0.1mm（GB/T8806-2008）
• 长度变化率：≤0.5%（ISO2555:2018）

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm（ISO4287:2010）
• 涂层附着力：≥5N（ASTMD4541-17）
• 摩擦系数变化：≤10%（ISO8295:2013）

• 绝缘电阻：≥100MΩ（IEC60601-1:2020）
• 介电强度：1500VAC（GB9706.1-2020）
• 导电性变化：±5%（ASTMD257-14）

• 弯曲疲劳寿命：≥10^6cycles（ISO7198:2016）
• 扭转载荷耐力：≥50N·m（ASTMF2606-18）
• 轴向疲劳强度：≥80%初始值（ISO12106:2017）

• 蒸汽灭菌后完整性：无裂痕（ISO11135-1:2014）
• 环氧乙烷残留：≤25μg/g（ISO10993-7:2008）
• 辐射灭菌稳定性：颜色变化ΔE≤2（ASTMD6290-19）

• 高温高湿存储：85°C/85%RH×1000h（IEC60068-2-78:2022）
• 温度循环：-40°C至125°C×50cycles（MIL-STD-810H）
• 热冲击耐受性：无失效（GB/T2423.22-2012）

检测范围

1.硅胶基心脏插管：重点检测高温下的弹性恢复率和生物相容性，确保无硅油析出。

2.聚氨酯心脏插管：侧重热老化后机械强度衰减和化学溶出物控制。

3.含镍钛合金丝插管：评估形状记忆效应稳定性和热导率变化。

4.含银涂层插管：检测抗菌性能持久性和涂层在高温下的附着力。

5.多层复合插管：测试层间粘接强度和热膨胀系数一致性。

6.透明聚合物插管：关注高温下的光学透明度保留和雾度变化。

7.柔性末端插管：重点弯曲疲劳寿命和尖端高温变形控制。

8.带电极插管：强调电气绝缘性能和高温导电稳定性。

9.婴儿用微型插管：检测尺寸精度和热敏感性，防止高温收缩。

10.可生物降解插管：评估热加速老化下的降解速率和力学完整性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-1:2018医疗器械生物学评价
• ISO75-1:2020塑料热变形温度测定
• ASTMD638-22塑料拉伸性能标准试验方法
• ISO7198:2016心血管植入物疲劳测试
• IEC60601-1:2020医用电气设备安全要求

• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价（与ISO10993-1方法一致）
• GB/T8806-2008塑料管材尺寸测量（比ISO2555更严格精度要求）
• GB9706.1-2020医用电气设备安全（与IEC60601-1在介电测试差异：GB要求更高电压）
• GB/T7141-2008塑料热老化试验（与ASTMD3045差异：GB使用静态空气法）
• GB/T2423.22-2012环境试验热冲击方法（与MIL-STD-810H差异：GB循环次数较少）

检测设备

1.高温试验箱：THERMOHT-3000型（温度范围-70°C至300°C，精度±0.5°C）

2.万能材料试验机：INSTRON5967型（载荷范围0.01-50kN，速度0.001-500mm/min）

3.热分析仪：NETZSCHDSC214Polyma（温度范围-180°C至700°C，分辨率0.1μW）

4.光谱仪：AGILENT725ICP-OES（检测限0.001ppm，波长范围165-800nm）

5.显微镜：OLYMPUSBX53M（放大倍数50-1000×，数码分辨率5MP）

6.环境试验箱：ESPECPL-3KPH（温湿度范围-40°C至150°C，10-98%RH）

7.疲劳试验机：SHIMADZUEHF-UV100k2（频率范围0.1-100Hz，载荷±500N）

8.涂层测厚仪：ELCOMETER456（量程0-2000μm，精度±1%）

9.电气安全测试仪：FLUKE6500-2（电压范围0-5kV，电流0.1-200mA）

10.灭菌器：YAMATOSM510（蒸汽温度121-134°C，压力0.2-0.3MPa）

11.pH计：METTLERTOLEDOS220（测量范围0-14pH，精度±0.001）

12.硬度计：MITUTOYOHV-112（负荷范围10-1000gf，读数±0.1）

13.表面粗糙度仪：ZEISSSURFCOMFLEX（分辨率0.01μm，量程350μm）

14.尺寸测量仪：KEYENCEIM-8000（精度±0.001mm，量程0-100mm）

15.生物安全柜：ESCOA2型（洁净度Class100，风速0.5m/s）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。