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洁净工作台微生物限度试验

原创版权 关键字:洁净工作台微生物限度试验,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-26 12:34:06

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

空气微生物检测:

  • 沉降菌测试:沉降速率(0.028m/s)、CFU计数(参照ISO14698-1)
  • 浮游菌测试:采样体积(100L/min)、浓度计算(CFU/m³)
  • 空气流速监测:风速范围(0.3-0.5m/s)、湍流度(≤20%)
表面微生物检测:
  • 表面擦拭测试:采样面积(25cm²)、CFU计数(参照GB/T16293)
  • 接触板测试:接触压力(10g/cm²)、培养时间(48-72h)
  • 材质吸附性评估:微生物残留率(≤5%)
人员卫生检测:
  • 手套微生物测试:渗透率(≤0.01%)、CFU计数
  • 洁净服负载检测:纤维微生物负载(≤100CFU/g)
  • 皮肤接触测试:菌落转移量(参照ISO14698-2)
过滤器效率测试:
  • 微生物阻隔率:阻隔效率(≥99.99%)、压降(≤50Pa)
  • 粒子穿透测试:粒径范围(0.3-5μm)、穿透率(≤0.001%)
  • 过滤器完整性:密封性测试(泄漏率≤0.01%)
洁净度分级测试:
  • 悬浮粒子计数:粒径0.5μm浓度(≤3520/m³)、参照ISO14644-1
  • 微生物限值:沉降菌(≤1CFU/4h)、浮游菌(≤1CFU/m³)
  • 洁净等级验证:Class100至Class10000分级
微生物种类鉴定:
  • 细菌鉴定:革兰氏染色、生化反应(参照USP<61>)
  • 真菌检测:孢子计数、形态学分析
  • 病原体筛查:金黄色葡萄球菌检出限(≤10CFU)
消毒效果验证:
  • 消毒剂残留:化学残留量(≤1ppm)、参照GB/T26373
  • 灭菌效率:杀灭率(≥99.9%)、D值计算
  • 消毒周期:接触时间(5-30min)、温度影响(20-25°C)
环境参数监测:
  • 温湿度控制:温度范围(18-26°C)、湿度(45-65%RH)
  • 压差测试:静压差(≥5Pa)、梯度监测
  • 光照强度:紫外线强度(≤75μW/cm²)、可见光范围(300-700lux)
采样方法验证:
  • 采样效率:回收率(≥80%)、变异系数(≤15%)
  • 培养基适用性:生长促进测试(参照EP2.6.12)
  • 无菌控制:阴性对照率(≤1%)
移动性能测试:
  • 便携性影响:振动水平(≤0.1g)、位移误差
  • 电源稳定性:电压波动(±5%)、断电恢复测试
  • 噪声控制:声压级(≤65dB)

检测范围

1.不锈钢台面:检测表面微生物残留及材质耐腐蚀性,重点评估CFU计数与消毒剂兼容性。

2.玻璃视窗:分析透光性对微生物生长影响,侧重紫外线阻隔率及表面擦拭菌检测。

3.高效过滤器:验证微生物阻隔效率与压降参数,重点检测粒径穿透率及过滤器完整性。

4.操作手套:评估微生物渗透率与材质密封性,检测重点为接触转移菌落及化学兼容性。

5.洁净服材料:检测纤维微生物负载与透气性,侧重CFU/g计数及洗涤后残留。

6.空气流系统:监测风速与湍流对微生物沉降影响,重点评估层流稳定性及洁净度分级。

7.消毒剂残留物:分析化学残留对微生物抑制效果,检测重点为ppm级残留量及生物相容性。

8.生物安全柜:比较与洁净工作台微生物限度差异,侧重气流模式验证及交叉污染风险。

9.Class100级工作台:验证高洁净环境微生物限值,检测重点为悬浮粒子浓度及沉降菌控制。

10.移动式洁净台:评估便携性对微生物污染影响,侧重振动稳定性及电源波动测试。

检测方法

国际标准:

  • ISO14698-1:2003洁净室生物污染控制
  • ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子测试
  • USP<61>微生物限度测试
  • EP2.6.12培养基适用性测试
  • ASTMF50-21洁净室环境监测
国家标准:
  • GB/T16293-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
  • GB/T16292-2010医药工业悬浮粒子测试方法
  • GB/T26373-2010消毒剂残留检测
  • GB/T13554-2008高效空气过滤器
  • GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准
方法差异说明:ISO标准采样时间固定为4小时,而GB/T16293允许调整至1-4小时;USP<61>侧重药典微生物限值,GB标准更注重工业应用环境参数;ASTMF50-21包含噪声监测,GB标准未涵盖该参数。

检测设备

1.空气采样器:SASSuper180型(流量28.3L/min,精度±5%)

2.培养箱:MemmertIN260型(温度范围0-60°C,均一性±0.5°C)

3.显微镜:OlympusCX43型(放大倍数40-1000×,分辨率0.2μm)

4.表面接触板:HyContactPlus型(接触面积25cm²,压力控制10g/cm²)

5.浮游菌采样器:MAS-100NT型(采样流量100L/min,CFU计数精度±10%)

6.风速计:TSI9565型(范围0-30m/s,精度±2%)

7.粒子计数器:Lighthouse3016型(粒径检测0.3-10μm,采样率1L/min)

8.生物安全柜:ESCOAC2-4S1型(气流模式垂直层流,风速0.45m/s)

9.恒温恒湿箱:BinderKBF720型(湿度范围10-95%RH,控制精度±1%)

10.微生物鉴定系统:Vitek2Compact型(鉴定时间4-18小时,数据库包含300+菌种)

11.离心机:Eppendorf5810R型(转速100-15,000rpm,容量4×750mL)

12.灭菌锅:Tuttnauer3870EA型(温度范围121-134°C,灭菌时间15-30min)

13.pH计:MettlerToledoSevenExcellence型(测量范围0-14,精度±0.01)

14.天平:SartoriusCubisII型(量程0.001g-3kg,精度±0.1mg)

15.数据记录仪:ElitechRC-5型(记录间隔1秒-24小时,存储容量32GB)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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