因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

采样设置：

• 暴露时间：30-240分钟（参照ISO14698-1）
• 培养皿高度：0.8-1.5米（垂直距离地面）
• 采样点分布：网格均匀布局，密度≥5点/区域

• 琼脂类型：大豆酪蛋白琼脂（TSA），pH7.3±0.2
• 灭菌条件：121℃高压灭菌15分钟，无菌验证阴性对照
• 厚度控制：4-5mm均一铺板

• 培养温度：32.5±2.5℃（细菌），28±2℃（真菌）
• 培养时间：48-72小时连续监控
• 湿度要求：相对湿度50-70%RH

• 计数方法：目视或自动计数系统，单位CFU/皿
• 可接受限值：≤1CFU/皿（ISO5级区域）
• 统计处理：均值计算，变异系数≤10%

• 细菌鉴定：革兰氏染色，生化测试（参照ISO11737-1）
• 真菌鉴定：形态学特征，孢子计数
• 污染类型：区分空气浮游菌与沉降菌

• 背景控制：沉降菌空白对照≥3次
• 空气流速：≤0.45m/s干扰控制
• 洁净度等级：ISO14644-1Class5-7

• 趋势分析：月度数据对比，控制图应用
• 污染源追踪：空间分布热图生成
• 报告阈值：超标警戒值设定

• 阳性对照：标准菌株接种验证
• 重现性测试：平行样品变异≤5%
• 设备校准：频率每周一次

• 生物安全级别：BSL-2防护措施
• 废弃物处理：高压灭菌121℃30分钟
• 人员培训：无菌操作认证

• 接受准则：符合GMP附录1
• 数据记录：电子化存储，审计追踪
• 偏差处理：OOS调查流程

检测范围

1.超净工作台：检测重点为操作面沉降菌浓度，确保单次暴露CFU≤1

2.细胞培养室核心区：覆盖培养箱周边，监控频繁活动区微生物沉降风险

3.生物安全柜内部：侧重柜内工作平台，评估生物防护失效可能性

4.培养基准备区：检测试剂配制台面，防止琼脂污染引入误差

5.样品存储冰箱区：监控低温环境沉降菌，重点为门开启频繁点

6.走廊过渡缓冲间：评估人员流动带菌，沉降菌累积量检测

7.设备清洁消毒区：检测清洁后表面，沉降菌作为消毒效果指标

8.废弃物暂存处：监控生物废物桶周边，沉降菌超标预警

9.人员进出更衣室：检测更衣柜和换鞋区，控制人员携带污染

10.隔离实验室外围：覆盖气锁区域，评估隔离完整性沉降菌泄漏

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室生物污染控制—沉降菌试验方法
• ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物方法—沉降菌计数
• USP<1116>微生物洁净室监控指南

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子、浮游菌和沉降菌测试方法
• JJF1461-2014洁净室（区）沉降菌检测规范
• YY/T1537-2017细胞培养实验室微生物控制标准

检测设备

1.恒温培养箱：MemmertIN260型（温度范围20-60℃，精度±0.3℃）

2.微生物培养皿：Corning90mm标准皿（直径90±1mm，材质聚苯乙烯）

3.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型（风速0.45m/s±10%，HEPA过滤）

4.菌落计数器：Scan1200自动计数系统（分辨率0.1mm，计数误差≤1%）

5.灭菌锅：Tuttnauer3870EA型（温度121-134℃，压力0.22MPa）

6.显微镜：OlympusBX53型（放大倍率40-1000X，LED光源）

7.温湿度记录仪：Testo174H型（范围-20至70℃，精度±0.5℃）

8.洁净工作台：LabconcoPurifierLogic型（风速0.45m/s垂直流，噪音≤55dB）

9.菌落识别系统：ProtoCOL3型（AI图像分析，鉴定准确度≥95%）

10.数据记录器：HOBOUX120型（采样间隔1秒，存储容量64MB）

11.采样支架：不锈钢可调高度架（高度调节0.5-1.8m，锁定精度±1cm）

12.琼脂分装机：Mediajet自动铺板机（流速10-50ml/min，厚度误差±0.1mm）

13.生物安全标识器：BSL警示系统（声光报警，响应时间＜1秒）

14.空气粒子计数器：Lighthouse5100型（粒径0.3-5μm，流量28.3L/min）

15.消毒喷雾器：electroBLU静电喷雾器（雾滴大小10-50μm，覆盖率99%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。