因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性检测：

• 细胞存活率分析：细胞死亡率≤20%（参照ICHS8）
• LDH释放试验：酶活性增幅≤15%（灵敏度0.1U/L）
• 膜完整性评估：膜通透性变化值（ΔPI≤5%）

• 细胞因子释放检测：IL-6水平≤50pg/mL、TNF-α≤30pg/mL
• 趋化因子分析：MCP-1分泌量（变异系数CV≤10%）
• 中性粒细胞活化：CD11b表达增幅≤20%

• T细胞增殖率：CFSE稀释指数≥1.5倍（参照ISO10993-10）
• B细胞活化：CD69阳性率≤15%
• NK细胞活性：杀伤效率≥60%（靶细胞比例1:10）

• 补体依赖性细胞毒性（CDC）：溶血率≤5%（血清稀释1:100）
• 抗体依赖性细胞吞噬（ADCP）：吞噬指数≥2.0
• Fc受体结合：亲和力KD值≤10nM

• 自身抗体滴度：ANA水平≤1:80（参照FDA指南）
• 组织特异性抗体：抗甲状腺抗体阴性
• 免疫复合物沉积：C3沉积量≤5μg/mL

• 淋巴细胞抑制率：增殖抑制≤30%
• 巨噬细胞功能：吞噬能力降幅≤20%
• 调节性T细胞比例：Treg占比≥5%

• CYP450酶活性：诱导/抑制率变化±10%
• 药物-免疫细胞互作：IC50值测定（精度±0.1μM）
• 氧化应激指标：ROS水平≤2倍基线

• 免疫相关基因：IFN-γ表达量（Foldchange≤2.0）
• 信号通路激活：STAT3磷酸化率≤50%
• microRNA分析：miR-155水平（CV≤15%）

• 淋巴器官损伤评分：脾脏指数≤1.2（参照ISO10993-6）
• 炎症浸润密度：每mm²细胞数≤100个
• 纤维化程度：胶原沉积面积≤10%

• 动物模型死亡率：生存率≥90%
• 体重变化：降幅≤10%
• 临床体征评分：异常体征指数≤2级

检测范围

1.单克隆抗体类药物：包括抗CD20、PD-1/PD-L1抑制剂等，重点检测补体激活和细胞因子风暴风险，确保Fc段相关毒性阈值符合安全标准。

2.小分子激酶抑制剂：覆盖EGFR、ALK等靶点药物，侧重免疫抑制效应及肝毒性交叉反应，分析淋巴细胞亚群变化和酶活性抑制水平。

3.免疫检查点抑制剂：针对CTLA-4、PD-1抗体等，核心评估自身免疫性肠炎或皮炎发生率，监测组织浸润和抗体滴度异常。

4.ADC药物（抗体药物偶联物）：如HER2靶向ADC，强调载荷释放引起的骨髓抑制和细胞毒性，检测中性粒细胞计数和DNA损伤标志物。

5.双特异性抗体：包括CD3/CD19双抗等，重点分析T细胞过度激活风险，量化细胞因子释放综合征阈值和细胞溶解效率。

6.CAR-T细胞疗法：涉及CD19或BCMA靶向CAR-T，核心检测细胞因子释放综合征和神经毒性，评估IL-6峰值和血脑屏障通透性变化。

7.疫苗佐剂系统：涵盖铝盐或TLR激动剂，侧重局部炎症和全身性反应，检测注射部位红肿程度和全身细胞因子水平。

8.抗癌靶向化疗药物：如紫杉醇类或铂类药物，重点评估免疫抑制导致的感染风险，量化白细胞减少率和NK细胞活性下降。

9.自身免疫病治疗药物：包括TNF抑制剂或JAK抑制剂，核心监测机会性感染和淋巴瘤风险，分析淋巴细胞亚群失衡和病毒再激活指标。

10.基因治疗载体：如AAV或慢病毒载体，强调免疫原性反应，检测中和抗体产生和T细胞应答强度，确保载体安全性阈值。

检测方法

国际标准：

• ICHS8ImmunotoxicityStudiesforHumanPharmaceuticals（核心免疫毒性评估框架）
• ISO10993-10:2021Testsforirritationandskinsensitization（皮肤炎症试验方法）
• OECDTG407RepeatedDose28-DayOralToxicityStudy（重复给药毒性模型）
• EMA/CHMP/ICH/731268/2018Immunogenicityassessmentoftherapeuticproteins（蛋白药物免疫原性标准）

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验（对应ISO10993-10）
• GB15193.20-2014食品安全国家标准免疫毒性试验（基础免疫学方法）
• YY/T1557-2017医药包装材料免疫毒性评价指南（材料相关毒性检测）
• GB/T33215-2016化学品免疫毒性试验方法（化学药物评估规范）

检测设备

1.流式细胞仪：BDFACSCantoII型（检测通道14个，灵敏度达1000events/s，分辨率0.1μm）

2.多功能酶标仪：BioTekSynergyH1型（波长范围220-1000nm，吸光度精度±0.005OD）

3.实时荧光定量PCR仪：ThermoFisherQuantStudio7型（通量384孔，Ct值精度±0.1）

4.高通量细胞成像系统：PerkinElmerOperettaCLS型（分辨率0.65μm，自动分析≥10000细胞/孔）

5.液相色谱-质谱联用仪：Agilent6495C型（质量范围m/z50-2000，检测限0.01ng/mL）

6.全自动生化分析仪：Hitachi7180型（测试速度800项/小时，精度CV≤1%）

7.电化学发光检测系统：MesoScaleDiscoverySJianCeORS600型（动态范围6logs，灵敏度0.1pg/mL）

8.倒置荧光显微镜：OlympusIX83型（放大倍数40-1000X，CCD分辨率1920x1200）

9.细胞培养生物反应器：SartoriusBIOSTATSTR型（容积5-100L，DO控制精度±0.5%）

10.动物生理监测系统：HarvardApparatusPJianCe110型（心电呼吸同步采集，采样率1kHz）

11.超低温冷冻离心机：BeckmanCoulterAllegraX-30型（转速30000rpm，温度范围-20℃至40℃）

12.全自动血细胞分析仪：SysmexXN-9100型（检测参数≥30项，精度CV≤2%）

13.组织切片扫描仪：LeicaAperioAT2型（扫描速度20mm²/s，分辨率0.25μm）

14.恒温摇床培养箱：EppendorfInnova44型（温度范围4-80℃，振荡精度±1rpm）

15.激光共聚焦显微镜：ZeissLSM900型（Z轴分辨率0.2μm，通道数8个）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。