因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

皮肤致敏性评价：

• 局部淋巴结试验（LLNA）：耳廓厚度变化率≥25%、细胞增殖指数≥3（参照OECDTG429）
• 豚鼠最大化试验（GPMT）：红斑评分0-4级、水肿评分0-4级
• 人重复损伤斑贴试验（HRIPT）：致敏发生率≤8%

• 单次封闭斑贴：刺激指数计算（Draize评分0-4）
• 重复开放应用：经皮水分流失量（TEWL）变化≤25g/m²/h
• 累积刺激评估：皮肤红斑面积百分比≤15%

• MTT法：细胞存活率≥70%（参照ISO10993-5）
• LDH释放测试：酶活性增加值≤对照150%
• 中性红摄取：吸光度OD值减少≤30%

• 过敏原筛查：镍含量≤0.5μg/cm²/周（参照EN1811）、甲醛释放量≤75ppm
• 残留溶剂检测：甲苯限度≤890ppm、甲醇限度≤3000ppm（ICHQ3C）
• 重金属迁移：铅含量≤10μg/g、镉含量≤5μg/g

• 体外透皮吸收：通量测定μg/cm²/h、滞后时间≤2h
• 皮肤粘附力：剥离强度≥0.5N/cm、持粘时间≥24h
• 药物释放动力学：累积释放率≥80%

• 总需氧菌计数：≤100CFU/g（USP<61>）
• 霉菌和酵母菌：≤10CFU/g
• 特定病原体：沙门氏菌不得检出、金黄色葡萄球菌不得检出

• 加速稳定性：40°C/75%RH下含量变化±5%、降解产物≤0.1%
• 药物-辅料相互作用：HPLC峰纯度≥98%、杂质峰面积≤0.5%
• 物理稳定性：黏度变化±10%、pH值5.0-8.0

• 树突细胞活化试验：CD86表达增加≥150%、CD83表达增加≥120%
• 组胺释放测试：释放量≤对照2倍、基线波动≤20%
• 细胞因子检测：IL-6浓度变化≤50pg/mL

• 体内植入试验：组织反应分级0-4（ISO10993-6）
• 补体激活评估：C3a浓度变化≤200ng/mL
• 溶血试验：溶血率≤5%

• 急性经皮毒性：LD50>2000mg/kg（OECDTG402）
• 遗传毒性初筛：Ames试验阴性（OECDTG471）
• 亚慢性毒性：28天暴露无组织病理改变

检测范围

1.药物透皮贴剂：检测API释放曲线精确性与透皮通量控制，重点评估载药基质致敏风险及长期渗透稳定性

2.止痛消炎贴膏：关注非甾体抗炎药局部浓度累积，侧重基质成分刺激指数及反复应用皮肤屏障损伤

3.戒烟尼古丁贴片：检测尼古丁透皮速率一致性，重点筛查粘合剂残留致敏性及皮肤耐受阈值

4.激素替代疗法贴剂：评估雌二醇等激素渗透效率，侧重载体材料生物兼容性及低剂量长期暴露致敏概率

5.医疗器械固定胶贴：检验丙烯酸酯粘合剂迁移量，重点监控长期接触致敏反应及皮肤剥离强度衰减

6.化妆品美白贴膜：筛查重金属（如汞、砷）释放水平，侧重荧光剂致敏潜势及表皮细胞毒性影响

7.中药穴位敷贴：检测挥发性成分（如薄荷醇）刺激性，重点评估透皮促进剂安全性及穴位局部过敏反应

8.运动肌效贴布：评估染料和弹性纤维迁移性，侧重反复拉伸致敏概率及汗液交互作用

9.儿童退热贴：关注水凝胶成分细胞存活率，重点检测低温应用刺激性及微生物污染风险

10.硅胶疤痕贴：筛查硅氧烷单体释放浓度，侧重组织相容性评级及长期植入致敏阈值

检测方法

国际标准：

• OECDTG429局部淋巴结试验方法
• ISO10993-10医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
• ASTMF719-81聚合物材料皮肤刺激性测试
• ISO10993-5体外细胞毒性试验
• ICHQ3C残留溶剂指导原则

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.12-2017医疗器械生物学评价-样品制备与参照材料
• YY/T0127.15-2009口腔医疗器械生物试验-皮肤致敏试验
• CP2020中国药典-透皮贴剂通则
• GB/T14233.1-2022医用输液器具生物试验方法

检测设备

1.斑贴试验仪：专业恒温斑贴系统（温度控制±0.5°C，压力范围0.5-2N）

2.透皮扩散池：多通道扩散装置（扩散面积1.77cm²，转速100-500rpm）

3.激光共聚焦显微镜：高分辨率成像系统（分辨率0.2μm，荧光通道6个）

4.流式细胞仪：多参数分析设备（检测灵敏度<100MESF，流速12μL/min）

5.高效液相色谱仪：梯度洗脱系统（检测限0.01μg/mL，柱温范围4-80°C）

6.细胞培养箱：CO2恒温培养设备（CO2控制±0.1%，湿度≥95%）

7.皮肤电阻测量仪：表皮屏障分析仪（频率范围1-100kHz，精度±3%）

8.酶标仪：多功能读板设备（波长范围200-999nm，震荡模式可调）

9.动态光散射仪：纳米粒度分析仪（粒径检测0.3nm-10μm，温度可控±0.1°C）

10.微生物培养系统：恒温恒湿培养设备（温度均一性±0.1°C，堆叠层数8）

11.振动切片机：组织切片设备（切片厚度1-1000μm，振幅可调0.1-2mm）

12.红外热成像仪：表面温度检测设备（分辨率640×480，热灵敏度0.03°C）

13.紫外分光光度计：波长扫描设备（波长准确度±0.3nm，带宽0.1-5nm）

14.电子天平：精密称量设备（量程220g，精度0.01mg）

15.自动化图像分析系统：细胞计数设备（像素分辨率0.25μm，计数速度>1000细胞/秒）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。