因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

急性刺激性测试：

• 皮肤红斑评分：0-4分分级（参照OECDTG404）
• 黏膜水肿指数：水肿面积百分比（≥20%判定阳性）
• 角膜浑浊度：0-3级评分（ISO10993-10）

• 累积刺激指数：CI≥1.5为显著刺激
• 表皮屏障功能：跨表皮失水率（TEWL≤15g/m²/h）
• 组织病理学变化：炎症细胞浸润评分（0-4级，参照GB/T16886.10）

• MTT法细胞存活率：存活率≥70%为安全阈值
• 乳酸脱氢酶释放：LDH活性增加≤20%
• 细胞形态学分析：空泡化比例（参照ISO10993-5）

• 组胺释放量：浓度≥50ng/ml判定阳性
• IL-6细胞因子水平：表达增幅≤2倍
• 肥大细胞脱颗粒：脱颗粒率≤15%（参照OECDTG442B）

• 光刺激指数：PSI≥5表示光毒性
• UV暴露红斑评分：0-4分（参照ISO10993-10）
• 光敏介质检测：活性氧生成量（ROS≤100μM）

• 药物渗透速率：渗透系数Papp≤1×10⁻⁶cm/s
• 屏障完整性：电阻值≥500Ω·cm²
• 组织残留量：残留药物浓度≤0.1μg/mg

• T细胞增殖率：刺激指数SI≤2
• 补体激活检测：C3a生成量≤50ng/ml
• 抗体应答：IgE水平增幅≤1.5倍（参照GB/T16886.20）

• 局部淋巴结试验：刺激指数≥1.8为致敏
• 皮肤致敏阈值：EC3值≥1000μg/cm²（参照OECDTG429）
• 过敏原特异性：交叉反应率≤5%

• 彗星试验DNA损伤：尾矩≤10%
• 微核形成频率：微核率≤0.5%（参照ISO10993-3）
• 基因突变检测：突变频率≤10⁻⁶

• 长期暴露指数：刺激持续天数≥14天评分
• 组织修复能力：修复速率≥80%/day
• 纤维化评分：胶原沉积量≤5mg/g（参照GB/T16886.6）

检测范围

1.外用乳膏制剂：涵盖激素类及抗生素药膏，检测重点为皮肤渗透深度与红斑水肿响应，评估基质添加剂刺激性

2.眼用滴剂：包括抗生素及抗炎滴眼液，侧重角膜浑浊度与结膜充血评分，避免光毒性累积

3.口服液体制剂：涉及止咳糖浆及消化液，重点检测口腔黏膜糜烂与细胞毒性阈值

4.注射剂：包含疫苗及输液溶液，针对血管内皮刺激性评估，监测组胺释放与渗透屏障破坏

5.鼻腔喷雾剂：涵盖抗过敏喷雾，检测鼻黏膜水肿与纤毛功能障碍，侧重重复暴露累积效应

6.阴道栓剂：涉及激素类制剂，重点评估黏膜上皮损伤与局部免疫应答强度

7.透皮贴剂：包括止痛贴，检测皮肤屏障功能衰减程度，分析药物残留与过敏原交叉反应

8.吸入气雾剂：涵盖哮喘用药，侧重支气管黏膜刺激性评分，量化炎症细胞浸润水平

9.口腔溶解片：涉及速溶制剂，检测舌下黏膜腐蚀性与细胞存活率下降阈值

10.直肠给药制剂：包括栓剂与灌肠液，重点评估直肠黏膜损伤与慢性刺激修复能力

检测方法

国际标准：

• OECDTG439体外皮肤刺激测试（重建人体表皮模型法）
• ISO10993-10医疗器械生物学评价刺激与致敏试验
• OECDTG442B局部淋巴结试验致敏性评估（剂量设置差异：OECD采用递增剂量，而ISO使用固定浓度）
• ISO10993-5体外细胞毒性试验（MTT法参数差异：ISO规定孵育时间24h，OECD为48h）

• GB/T16886.10医疗器械生物学评价刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.5体外细胞毒性试验（方法差异：GB采用L929细胞系，国际标准常用HaCaT；暴露时间GB为72h，ISO为48h）
• GB/T16886.20免疫毒性试验（过敏性介质检测差异：GB侧重IgE水平，国际标准纳入更多细胞因子）
• GB/T16886.6植入后局部反应试验（慢性刺激评估差异：GB要求14天观察期，国际标准延长至28天）

检测设备

1.倒置显微镜：NikonEclipseTS100（放大倍数40x-1000x，分辨率0.2μm）

2.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i（温度范围30-40°C，CO₂控制精度±0.1%）

3.酶标仪：BioTekSynergyH1（检测波长200-999nm，吸光度精度±0.005）

4.分光光度计：ShimadzuUV-2600（波长范围190-1100nm，带宽1nm）

5.组织切片机：LeicaRM2265（切片厚度1-100μm，精度±0.5μm）

6.流式细胞仪：BDFACSAriaIII（检测通道18个，流速上限70,000事件/秒）

7.透皮扩散系统：Logan系统DF-12（扩散面积1.77cm²，温度控制±0.5°C）

8.激光共聚焦显微镜：ZeissLSM900（Z轴分辨率0.35μm，激光波长405-640nm）

9.高性能液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（压力范围0-600bar，检测限0.01ppm）

10.实时PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio5（温控精度±0.1°C，通量384孔）

11.冷冻切片机：ThermoScientificCryoStarNX70（切片温度-50至-10°C，厚度精度±1μm）

12.电子天平：SartoriusCubisII（量程0.001g-520g，精度±0.0001g）

13.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1（风速0.3-0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%）

14.荧光显微镜：OlympusBX53（激发波长300-700nm，相机分辨率5MP）

15.恒温水浴锅：MemmertWNB14（温度范围室温-100°C，稳定性±0.1°C）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。