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医药厂房环境监测测试

原创版权 关键字:医药厂房环境监测测试,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-26 11:50:27

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

空气悬浮粒子监测:

  • 粒子计数:≥0.5μm颗粒数/m³、≥5.0μm颗粒数/m³(参照ISO14644-1)
  • 粒子分布分析:粒径分布曲线、累积浓度
微生物监测:
  • 浮游菌采样:CFU/m³限值(ISO14698-1)
  • 沉降菌检测:CFU/皿·4h、采样时间偏差
  • 表面微生物:接触板法CFU/cm²、擦拭法ATP值(≤200RLU)
温湿度监测:
  • 温度控制:18-26℃波动范围(±0.5℃)
  • 相对湿度:45-65%RH偏差值
压差监测:
  • 静态压差:≥10Pa(洁净区与非洁净区)
  • 动态压差波动:±2Pa范围
风速监测:
  • 层流风速:0.36-0.54m/s(A级区域)
  • 乱流风速分布:不均匀度≤0.25
噪声监测:
  • 声级测量:≤65dB(A)限值
  • 频谱分析:低频噪声分量
光照度监测:
  • 照度值:≥300lux(工作区)
  • 均匀度:0.7-1.0比值
表面清洁度监测:
  • 残留物检测:总有机碳TOC(≤500ppb)
  • 粒子沉降:≥0.5μm颗粒/cm²
水质量监测:
  • 微生物限度:≤100CFU/mL(注射用水)
  • 化学参数:电导率≤1.3μS/cm、TOC值
气体浓度监测:
  • 氧气浓度:19.5-23.5%
  • 有害气体:CO≤10ppm、VOCs限值

检测范围

1.洁净室空气:涵盖A级至D级区域,重点检测悬浮粒子和微生物水平,确保无菌环境。

2.设备表面:包括生产设备、管道和阀门,侧重微生物残留和粒子沉降测试。

3.人员表面:涉及工作服、手套和皮肤接触点,检测微生物污染和ATP值。

4.水系统:纯化水、注射用水管道,重点监测微生物限度和化学杂质。

5.压缩空气:用于气动设备,检测油分含量、水分露点和微生物水平。

6.HVAC系统:空调送风管道和过滤器,侧重压差稳定性和粒子过滤效率。

7.生产设备:灌装机、混合罐等,检测表面清洁度和残留物。

8.包装材料:瓶盖、袋子表面,重点进行微生物擦拭和粒子计数。

9.消毒剂残留:表面消毒后区域,检测化学残留浓度和安全性。

10.废物处理区:废弃物存放点,监测微生物扩散和气体浓度。

检测方法

国际标准:

  • ISO14644-1:2015洁净室空气悬浮粒子分级
  • ISO14698-1:2003生物污染控制
  • ISO21501-4:2018粒子计数器校准
  • ISO7726:1998热环境参数测量
国家标准:
  • GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试
  • GB/T16293-2010医药工业洁净室微生物测试
  • GB/T14233.1-2008注射器具表面清洁度
  • GB/T5750.12-2006生活饮用水微生物检验
(方法差异说明:国际ISO标准采用多点采样布局,而国家标准GB/T侧重单点代表性采样;粒子尺寸分级中,ISO使用≥0.5μm基准,GB/T增加≥0.3μm参数;微生物限值ISO基于CFU计数,GB/T引入ATP生物发光法。)

检测设备

1.粒子计数器:CLJ-3016型(检测范围0.3-10μm,流量28.3L/min)

2.浮游菌采样器:MAS-100型(采样流量100L/min,捕获效率≥95%)

3.表面接触器:HygienaSystemSUREPlus(ATP检测限0.1RLU,响应时间15秒)

4.温湿度记录仪:Testo175-H1(温度范围-20~70℃,精度±0.3℃,湿度精度±1.5%RH)

5.压差计:Dwyer477AV-1(量程0~250Pa,分辨率0.1Pa)

6.风速仪:Kanomax6111(量程0~30m/s,精度±2%读数)

7.声级计:B&K2250型(频率范围10Hz~20kHz,精度±0.5dB)

8.照度计:HiokiFT3424(量程0~200,000lux,分辨率1lux)

9.ATP生物发光仪:LuminUltraLUMI-100(检测限0.01RLU,动态范围0~999,999RLU)

10.水质分析仪:HachHQ4400(电导率精度±0.5μS/cm,TOC检测限1ppb)

11.气体检测器:RAESystemsMultiRAE(检测范围O20~30%,CO0~500ppm)

12.微生物培养箱:MemmertIPP110(温度控制±0.1℃,湿度控制±1%RH)

13.残留物分析仪:ShimadzuTOC-L(TOC检测范围0.001~50,000ppb)

14.噪声频谱分析仪:NorsonicNor140(频率分辨率1Hz,动态范围100dB)

15.压缩空气质量检测器:SensidyneGilian(油分检测限0.01mg/m³,露点-70℃)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

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