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保健食品中有效成分保留量测定

原创版权 关键字:保健食品中有效成分保留量测定,第三方检测机构,中析研究所 相关: 发布时间: 2025-07-26 11:48:27

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因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

成分定量检测:

  • 目标成分含量:维生素C含量(≥95%标示量,参照GB5009.257)
  • 保留率计算:储存后百分比保留(±2%偏差)
稳定性试验:
  • 加速稳定性:40°C/75%RH条件下含量变化(6个月)
  • 长期稳定性:25°C/60%RH实时监测(24个月)
降解产物分析:
  • 氧化降解物:过氧化物含量(≤0.5mg/g)
  • 水解产物:游离氨基酸定量(参照EP2.2.40)
溶解性测试:
  • 释放度:30分钟内溶解率(≥80%)
  • 崩解时限:片剂崩解时间(≤15分钟)
含量均匀度:
  • 单元间变异:RSD≤6%(USP⟨905⟩)
  • 剂量一致性:每单元标示量偏差(±10%)
微生物检测:
  • 总菌落数:≤1000CFU/g(GB4789.15)
  • 致病菌检测:沙门氏菌阴性(参照ISO6579)
残留溶剂检测:
  • 有机溶剂残留:甲醇≤0.3%(参照ICHQ3C)
  • 重金属残留:铅≤0.5ppm(GB5009.268)
保质期测试:
  • 有效期预测:Arrhenius方程推算
  • 感官稳定性:色泽气味变化评分(≤2级)
包装影响测试:
  • 密封性:氧渗透率(≤0.1cc/pkg·day)
  • 光稳定性:UV照射后成分保留(≥90%)
功能性验证:
  • 生物活性:体外抗氧化能力(ORAC值≥5000μmolTE/g)
  • 吸收率:模拟消化释放量(≥70%)

检测范围

1.胶囊剂保健食品:重点检测内容物均匀度、崩解时间和有效成分溶解性

2.片剂保健食品:侧重硬度测试、释放度曲线和表面涂层稳定性

3.粉末冲剂:关注水分含量、颗粒均匀度和速溶性评估

4.液态口服液:检测pH值稳定性、沉淀物分析和防腐剂有效性

5.软糖制剂:焦点在凝胶强度、糖分结晶和成分热稳定性

6.油基软胶囊:强调氧化指数、酸价和透光率变化

7.植物提取物制品:检测活性成分指纹图谱、杂质谱和溶剂残留

8.矿物质补充剂:侧重离子浓度、螯合效率和重金属控制

9.益生菌产品:关注活菌计数、贮存存活率和肠道模拟释放

10.功能性饮料:检测碳酸稳定性、添加剂相容性和光照降解

检测方法

国际标准:

  • USP⟨1092⟩溶解性测试标准方法
  • EP2.2.40紫外可见分光光度法通则
  • ISO148-1:2022稳定性试验设计指南
  • ICHQ3C残留溶剂限值测定规程
国家标准:
  • GB5009.257-2016食品中维生素类测定方法
  • GB4789.15-2016食品微生物学检验通则
  • GB5009.268-2016食品中重金属的测定
  • GB/T23854-2019保健食品稳定性试验指导原则
(差异说明:GB标准在样品前处理中强调国产设备兼容性,而USP方法注重梯度洗脱参数;EP与GB在降解产物定量上采用不同校正曲线策略)

检测设备

1.高效液相色谱仪:Agilent1260InfinityII(检测限0.01μg/mL,流速范围0.001-10mL/min)

2.紫外可见分光光度计:ShimadzuUV-2600i(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)

3.气相色谱质谱联用仪:ThermoScientificISQ7000(质量范围10-2000m/z,精度±0.05Da)

4.原子吸收光谱仪:PerkinElmerPinAAcle900T(检测限0.1ppb,线性范围0.05-100ppm)

5.稳定性试验箱:BinderKBF240(温度范围-10°C至100°C,湿度控制±1%)

6.溶解测试仪:Distek2100C(转速25-250rpm,溶媒体积100-1000mL)

7.微生物培养箱:MemmertINCO153(温度精度±0.1°C,CO2控制0-20%)

8.水分测定仪:MettlerToledoHX204(称量范围0.001g-120g,精度±0.0001g)

9.粒度分析仪:MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm,重复性±0.5%)

10.氧化稳定性仪:Metrohm743Rancimat(温度范围30-200°C,检测限0.01mg/L)

11.pH计:Metrohm827pHlab(测量范围0-14,精度±0.001)

12.离心机:Eppendorf5430R(转速100-15000rpm,温度控制-10°C至40°C)

13.恒温摇床:INFORSHTMinitron(振荡频率20-300rpm,温度范围4°C至80°C)

14.光谱成像仪:PerkinElmerSpectrumTwo(波长范围4000-400cm⁻¹,分辨率4cm⁻¹)

15.崩解测试仪:ErwekaZT32(升降频率10-60cpm,篮网孔径2mm)

北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

本文链接:https://www.yjser.com/huanjingjiance/23789.html

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