因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

细胞毒性检测：

• MTT法试验：细胞存活率（≥70%，参照ISO10993-5）
• 琼脂扩散试验：抑制区直径（≤5mm）
• 直接接触试验：细胞形态变化（无异常）

• 豚鼠最大化试验：致敏率（≤8%）
• 人重复斑贴试验：红斑反应（无出现）
• 局部淋巴结试验：刺激指数（≤3.0）

• Ames试验：回复突变菌落数（≤背景2倍）
• 微核试验：微核率（<5‰）
• 染色体畸变试验：畸变细胞率（≤5%）

• 溶血试验：溶血率（≤5%）
• 凝血时间测定：APTT延长（<10s）
• 血小板粘附试验：粘附率（≤30%）

• 皮下植入试验：炎症评分（≤2.0）
• 肌肉植入试验：纤维化厚度（≤0.5mm）
• 骨植入试验：骨整合率（≥70%）

• 小鼠静脉注射试验：死亡率（0%）
• 兔皮内试验：局部反应（无红肿）
• 浸提液注射试验：体重变化（≤10%）

• 28天植入试验：器官重量比（正常范围）
• 血液生化分析：肝功能参数（ALT≤40U/L）
• 组织病理学检查：病变分级（0级）

• 家兔法试验：体温升高（≤0.6°C）
• LAL试验：内毒素含量（<0.5EU/mL）
• 单核细胞活化试验：细胞因子释放（IL-1β≤10pg/mL）

• 水解稳定性试验：失重率（≤1%）
• 氧化老化试验：拉伸强度保留（≥80%）
• 溶出物检测：重金属含量（Pb≤0.1μg/mL）

• 接触角测量：水接触角（≤90°）
• 表面粗糙度：Ra值（≤0.2μm）
• 蛋白吸附试验：吸附量（≤5μg/cm²）

检测范围

1.聚合物材料：涵盖PVC、聚氨酯等，重点检测增塑剂溶出、细胞毒性及水解稳定性

2.金属部件：包括不锈钢316L、钛合金，侧重离子释放速率、腐蚀性及表面钝化层完整性

3.涂层材料：如肝素涂层、亲水涂层，检测涂层均匀性、生物活性保持及磨损脱落风险

4.密封元件：硅胶垫圈、O型圈等，评估溶出物含量、柔软性及长期压缩变形

5.管道系统：PVC管、硅胶管，检测通透性、血液滞留及热原物质残留

6.泵头组件：聚碳酸酯、ABS塑料，评估磨损颗粒生成、疲劳强度及冲击韧性

7.过滤器介质：聚砜膜、陶瓷滤芯，检测孔径分布均一性、蛋白吸附率及堵塞风险

8.连接器部件：金属合金接头、塑料卡扣，侧重密封性能、应力腐蚀及反复插拔耐久性

9.电子外壳：ABS塑料、铝合金壳体，检测电磁屏蔽效率、热稳定性及表面生物膜形成

10.整体装置：心脏灌注泵系统，综合评估生物相容性、功能联动及血液接触面完整性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2010医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价第4部分：血液相互作用试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHERAcell150i型（温度范围4-50°C，湿度控制±2%）

2.倒置显微镜：OlympusCKX53型（放大倍数40-400×，分辨率0.4μm）

3.紫外分光光度计：PerkinElmerLambda35型（波长范围190-1100nm，精度±0.1nm）

4.万能材料试验机：Instron3369型（载荷范围0.01-50kN，精度±0.5%）

5.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890型（检测限0.1ppb，流速0.1-10mL/min）

6.高效液相色谱仪：Waterse2695型（检测波长190-800nm，柱温控制±0.1°C）

7.激光共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8型（分辨率0.2μm，三维成像）

8.全自动血液分析仪：SysmexXN-1000型（检测参数30项，精度±2%）

9.热原检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen-PTS型（内毒素检测限0.001EU/mL）

10.表面张力仪：KrussK100型（测量精度±0.1mN/m，温度范围5-80°C）

11.电化学工作站：GamryInterface1010E型（电位范围±10V，电流分辨率0.1pA）

12.粒子计数器：BeckmanCoulterMultisizer4e型（尺寸检测范围0.4-1200μm）

13.无菌检测系统：MilliporeMilliflexQuantum型（微生物检测限1CFU）

14.温度循环试验箱：WeissTechnikWK3-720/-70型（温度范围-70°C至+180°C，变温速率5°C/min）

15.振动测试平台：LDSV875型（频率范围5-3000Hz，加速度10g）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。