因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

检测项目

图像质量检测：

• 分辨率评估：横向分辨率（≥0.25μm/pixel）、纵向分辨率（≥10μm切片厚度）（参照ISO19005）
• 动态范围检测：灰度值范围（12-bit）、信噪比（SNR≥40dB）
• 对比度校准：组织背景对比度（≥0.8）、染色均匀性（CV≤5%）

• 核分割精度：交并比（IoU≥0.85）、边界误差（≤2μm）（参照ISO13485）
• 细胞计数误差率：误识别率（≤2%）、漏检率（≤1.5%）
• 形态学量化：核面积标准差（≤10μm²）、核圆度指数（0.8-1.0）

• 诊断一致性：Cohen'sKappa系数（κ≥0.9）、专家一致性匹配率（≥95%）
• 处理速度：图像分析时间（≤5s/slide）、算法延迟（≤100ms）
• 鲁棒性测试：亮度变化容忍度（±10%）、旋转不变性（±15°误差）

• 免疫组化染色强度：H-score量化（0-300范围）、背景染色清除率（≥98%）
• HE染色一致性：色彩饱和度（CIELABΔE≤5）、染色均匀度（区域变异CV≤8%）
• 伪影检测：气泡计数（≤3/slide）、折叠缺陷面积（≤0.1mm²）

• 隐私合规：匿名化率（100%）、数据加密强度（AES-256）
• 完整性验证：哈希值匹配（SHA-256）、篡改检测灵敏度（≥99%）
• 传输稳定性：丢包率（≤0.1%）、延迟时间（≤50ms）

• 连续运行时长：无故障时间（≥720h）、崩溃频率（≤1次/月）
• 负载压力：并发用户数（≥50）、图像处理吞吐量（≥100slides/h）
• 恢复能力：备份还原时间（≤10min）、错误恢复率（≥99.9%）

• 病理报告准确性：假阳性率（≤3%）、假阴性率（≤2.5%）
• 分级一致性：TNM分期误差（≤±1级）、Ki-67指数偏差（±5%）
• 量化指标输出：细胞密度计算误差（≤5%）、有丝分裂计数精度（≥95%）

• 操作便捷性：点击响应时间（≤200ms）、界面错误率（≤0.1%）
• 可视化清晰度：放大倍率（40x-400x）、标注重叠误差（≤1pixel）
• 培训支持：新手错误率下降（≥50%）、功能掌握时间（≤1h）

• 系统兼容性：DICOM格式支持（100%）、API调用成功率（≥99%）
• 硬件适配：扫描仪接口响应（USB3.0兼容）、存储容量占用（≤1TB/1000slides）
• 软件交互：算法更新延迟（≤24h）、模块集成错误（≤1次/测试）

• 法规符合：GDPR/HIPAA合规项（100%）、审计通过率（≥95%）
• 认证指标：ISO13485覆盖度（100%）、临床验证报告完整性（≥98%）
• 质量控制：每日校准偏差（≤0.5%）、文档追溯率（100%）

检测范围

1.乳腺癌组织切片：福尔马林固定石蜡包埋样本，检测重点为ER/PR/HER2表达量化及核分裂象计数

2.前列腺癌穿刺样本：针吸活检组织，侧重Gleason评分一致性评估及肿瘤区域分割精度

3.肺癌细胞学涂片：痰液或支气管冲洗液样本，重点检测非小细胞肺癌亚型分类及细胞异型性量化

4.结直肠癌组织切片：手术切除标本，检测重点为MSI状态分析及腺体结构量化误差

5.淋巴瘤骨髓样本：骨髓穿刺涂片，侧重淋巴细胞亚群识别及Ki-67增殖指数计算

6.皮肤黑色素瘤切片：切除活检组织，重点检测Breslow厚度测量及溃疡区域识别

7.宫颈涂片样本：ThinPrep液基细胞学，检测重点为ASC-US/LSIL分级准确性及HPV感染量化

8.神经系统肿瘤切片：脑组织冷冻切片，侧重IDH突变状态评估及微血管密度计算

9.肾脏病理样本：肾穿刺活检，重点检测肾小球硬化比例及免疫荧光染色一致性

10.肝病活检切片：肝组织穿刺样本，检测重点为纤维化分级（Ishak评分）及脂肪变性量化

检测方法

国际标准：

• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系用于图像处理软件验证
• ISO19005-1:2005PDF文档长期存档用于数字病理报告格式
• ISO/IEC17025:2017检测实验室能力通用要求覆盖算法精度测试
• DICOMPS3.142023医学图像通信协议用于系统集成测试
• ISO15189:2022医学实验室质量用于诊断输出验证

• GB/T19001-2016质量管理体系用于整体系统合规性
• GB/T14710-2009医用电气设备环境试验用于硬件稳定性
• GB/T29805-2013实验室信息管理系统用于数据安全检测
• GB/T16886.1-2022医疗器械生物学评价用于生物兼容性测试
• GB/T17215.321-2008电能计量设备用于电源稳定性验证

检测设备

1.全切片扫描仪：HamamatsuNanoZoomerS360（分辨率0.25μm/pixel，扫描速度≤30s/slide）

2.高性能服务器：DellPowerEdgeR750（处理器IntelXeonGold6338，内存512GBRAM）

3.数字显微镜：OlympusBX63（物镜放大倍率4x-100x，相机分辨率24MP）

4.GPU计算单元：NVIDIADGXA100（AI算力5PFLOPS，显存40GB）

5.图像分析软件平台：HALOAI（支持多算法集成，处理精度≥99%）

6.染色质量评估仪：RocheVentanaDP200（染色均匀度检测CV≤5%，温度控制±0.5℃）

7.数据存储系统：SynologyRS3621RPxs（容量≥200TB，RAID6冗余）

8.网络交换机：CiscoCatalyst9200（带宽10Gbps，延迟≤1ms）

9.校准标准片：NISTTraceableMicroscopeSlide（尺寸公差±0.01mm，参考点精度0.1μm）

10.环境控制设备：ThermoScientificHeratherm（温度范围15-30℃，稳定性±0.1℃）

11.电源稳定装置：APCSmart-UPS（输出功率3000VA，电压波动容忍±5%）

12.生物安全柜：EscoAirstream（洁净度Class100，气流速度0.45m/s）

13.打印输出设备：EpsonSureColorP700（打印分辨率4800dpi，色彩精度ΔE≤2）

14.移动验证终端：iPadPro（显示屏Retina，触控响应≤50ms）

15.备份服务器：HPEProLiantDL380（冗余电源，数据恢复时间≤10min）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。